Efectividad de Smecta en combinación con rehidratación oral en el tratamiento de la diarrea acuosa aguda en bebés y niños
21 de noviembre de 2019 actualizado por: Ipsen
Eficacia de la diosmectita (SMECTA®) en combinación con la rehidratación oral en el tratamiento de la diarrea acuosa aguda en lactantes y niños. Un estudio de fase IIIB, controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, multicéntrico.
El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de Smecta para disminuir el peso de las heces, en comparación con un placebo, en el tratamiento de la diarrea aguda en niños.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
302
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alor Setar Kedah, Malasia, 05100
- Alor Setar Hospital
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Ipoh - Perak, Malasia, 30990
- Ipoh Hospital
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Kelantan, Malasia, 15000
- Raja Perempuan Zainab II Hospital
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Kuala Terengganu, Malasia, 20400
- Kuala Terengganu Hospital
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Kuantan Pahang, Malasia, 25100
- Tengku Ampuan Afzan Hospital
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Kuching, Malasia, 93586
- Sarawak General Hospital
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Melaka, Malasia, 75400
- Malacca Hospital
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Negeri Sembilan, Malasia, 70300
- Tuanku Jaafar Hospital
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Pulau Pinang, Malasia, 10450
- Pulau Pinang Hospital
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Selangor, Malasia, 41200
- Tengku Ampuan Rahimah Hospital
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Selangor, Malasia, 43300
- Serdang Hospital
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Sungai Petani, Malasia, 08000
- Sungai Petani Hospital
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Taiping Perak, Malasia, 34000
- Taiping Hospital
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Johor
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Kluang, Johor, Malasia, 86000
- Kluang Hospital
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Kajang
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Jalan Semenyih, Kajang, Malasia, 43000
- Kajang Hospital
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Kedah
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Jalan Mahang, Kedah, Malasia, 09000
- Kulim Hospital
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Pahang
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Hospital Sultan Haji Ahmad Shah, Pahang, Malasia, 28000
- Temerloh Hospital
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Perak
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Seri Manjung, Perak, Malasia, 28000
- Seri Manjung Hospital
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Teluk Intan, Perak, Malasia, 36000
- Teluk Intan Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- masculino
- diarrea acuosa aguda definida como al menos 3 deposiciones acuosas por 24 horas
- duración de la diarrea acuosa de menos de 72 horas y con al menos 1 deposición acuosa durante las últimas 12 horas
- Signos de deshidratación que requieren rehidratación oral según las directrices actuales de la OMS
Criterio de exclusión:
- deshidratación severa que necesita terapia intravenosa
- presencia de sangre macroscópica en las heces
- fiebre >39 grados centígrados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Producción fecal acumulada (g/kg de peso corporal)
Periodo de tiempo: 72 horas después de la primera ingesta del fármaco del estudio
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72 horas después de la primera ingesta del fármaco del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Producción fecal acumulada (g)
Periodo de tiempo: 72 horas después de la primera ingesta del fármaco del estudio
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72 horas después de la primera ingesta del fármaco del estudio
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Producción fecal (g/kg de peso corporal) por día
Periodo de tiempo: 72 horas después de la primera ingesta del fármaco del estudio
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72 horas después de la primera ingesta del fármaco del estudio
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Duración de la diarrea acuosa (tiempo desde la primera toma del fármaco del estudio hasta la desaparición de la diarrea acuosa)
Periodo de tiempo: 7 días después de la primera ingesta del fármaco del estudio
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7 días después de la primera ingesta del fármaco del estudio
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Porcentaje de niños que se retiraron del estudio debido a la rehidratación intravenosa (según la guía de la OMS)
Periodo de tiempo: 7 días después de la primera ingesta del fármaco del estudio
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7 días después de la primera ingesta del fármaco del estudio
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Porcentaje de aumento de peso corporal en comparación con el peso corporal en el momento de la inclusión
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la primera ingesta del fármaco del estudio
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Hasta 7 días después de la primera ingesta del fármaco del estudio
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Porcentaje de niños con al menos una deposición formada (H12, H24, H36, H48, H60, H72, luego diariamente hasta el Día 7)
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la primera ingesta del fármaco del estudio
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Hasta 7 días después de la primera ingesta del fármaco del estudio
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Diariamente hasta el día 7: frecuencia de deposiciones, número de heces acuosas, número de heces formadas, número de heces blandas, porcentaje de pacientes con irritación de la piel inferior, porcentaje de pacientes con irritación anal, apetito en una escala analógica visual de 100 mm
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la primera ingesta del fármaco del estudio
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Hasta 7 días después de la primera ingesta del fármaco del estudio
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Tolerancia de Smecta (evaluada a través de informes de eventos adversos)
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la última ingesta del fármaco del estudio
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Hasta 7 días después de la última ingesta del fármaco del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2006
Finalización primaria (Actual)
24 de marzo de 2007
Finalización del estudio (Actual)
24 de marzo de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de julio de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2-31-00250-101
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