Effektiviteten af Smecta i kombination med oral rehydrering ved behandling af akut vandig diarré hos spædbørn og børn
21. november 2019 opdateret af: Ipsen
Effekten af Diosmectite (SMECTA®) i kombination med oral rehydrering ved behandling af akut vandig diarré hos spædbørn og børn. En fase IIIB, placebokontrolleret, randomiseret, dobbeltblindet, parallelle grupper, multicenterundersøgelse.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af Smecta ved faldende afføringsvægt sammenlignet med placebo i behandlingen af akut diarré hos børn.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
302
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Alor Setar Kedah, Malaysia, 05100
- Alor Setar Hospital
-
Ipoh - Perak, Malaysia, 30990
- Ipoh Hospital
-
Kelantan, Malaysia, 15000
- Raja Perempuan Zainab II Hospital
-
Kuala Terengganu, Malaysia, 20400
- Kuala Terengganu Hospital
-
Kuantan Pahang, Malaysia, 25100
- Tengku Ampuan Afzan Hospital
-
Kuching, Malaysia, 93586
- Sarawak General Hospital
-
Melaka, Malaysia, 75400
- Malacca Hospital
-
Negeri Sembilan, Malaysia, 70300
- Tuanku Jaafar Hospital
-
Pulau Pinang, Malaysia, 10450
- Pulau Pinang Hospital
-
Selangor, Malaysia, 41200
- Tengku Ampuan Rahimah Hospital
-
Selangor, Malaysia, 43300
- Serdang Hospital
-
Sungai Petani, Malaysia, 08000
- Sungai Petani Hospital
-
Taiping Perak, Malaysia, 34000
- Taiping Hospital
-
-
Johor
-
Kluang, Johor, Malaysia, 86000
- Kluang Hospital
-
-
Kajang
-
Jalan Semenyih, Kajang, Malaysia, 43000
- Kajang Hospital
-
-
Kedah
-
Jalan Mahang, Kedah, Malaysia, 09000
- Kulim Hospital
-
-
Pahang
-
Hospital Sultan Haji Ahmad Shah, Pahang, Malaysia, 28000
- Temerloh Hospital
-
-
Perak
-
Seri Manjung, Perak, Malaysia, 28000
- Seri Manjung Hospital
-
Teluk Intan, Perak, Malaysia, 36000
- Teluk Intan Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 9 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- han-
- akut vandig diarré defineret som mindst 3 vandig afføring pr. 24 timer
- varighed af vandig diarré på mindre end 72 timer og med mindst 1 vandig afføring i de sidste 12 timer
- tegn på dehydrering, der kræver oral rehydrering i henhold til gældende WHO-retningslinjer
Ekskluderingskriterier:
- svær dehydrering, der kræver IV-behandling
- tilstedeværelse af groft blod i afføringen
- feber >39 grader celsius
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kumulativ fæcesproduktion (g/kg kropsvægt)
Tidsramme: 72 timer efter første indtagelse af lægemiddel
|
72 timer efter første indtagelse af lægemiddel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Akkumuleret fæcesproduktion (g)
Tidsramme: 72 timer efter den første undersøgelses lægemiddelindtagelse
|
72 timer efter den første undersøgelses lægemiddelindtagelse
|
|
Fæcal output (g/kg kropsvægt) pr. dag
Tidsramme: 72 timer efter den første undersøgelses lægemiddelindtagelse
|
72 timer efter den første undersøgelses lægemiddelindtagelse
|
|
Varighed af vandig diarré (tidspunktet for første undersøgelses lægemiddelindtagelse til vandig diarré forsvinder)
Tidsramme: 7 dage efter den første undersøgelses lægemiddelindtagelse
|
7 dage efter den første undersøgelses lægemiddelindtagelse
|
|
Procentdel af børn, der trak sig ud af undersøgelsen på grund af IV-rehydrering (i henhold til WHOs retningslinjer)
Tidsramme: 7 dage efter den første undersøgelses lægemiddelindtagelse
|
7 dage efter den første undersøgelses lægemiddelindtagelse
|
|
Procentdel af kropsvægtøgning sammenlignet med kropsvægt ved inklusion
Tidsramme: Indtil 7 dage efter den første undersøgelses lægemiddelindtagelse
|
Indtil 7 dage efter den første undersøgelses lægemiddelindtagelse
|
|
Procentdel af børn med mindst én dannet afføring (H12, H24, H36, H48, H60, H72, derefter dagligt indtil dag 7)
Tidsramme: Indtil 7 dage efter første undersøgelses lægemiddelindtagelse
|
Indtil 7 dage efter første undersøgelses lægemiddelindtagelse
|
|
Dagligt indtil dag 7: hyppighed af afføring, antal af vandet afføring, antal dannet afføring, antal af blød afføring, procentdel af patienter med hudirritation i bunden, procentdel af patienter med irritation i anal, appetit på en 100 mm visuel analog skala
Tidsramme: Indtil 7 dage efter første undersøgelses lægemiddelindtagelse
|
Indtil 7 dage efter første undersøgelses lægemiddelindtagelse
|
|
Tolerance af Smecta (vurderet via rapportering af bivirkninger)
Tidsramme: Indtil 7 dage efter den sidste undersøgelses lægemiddelindtagelse
|
Indtil 7 dage efter den sidste undersøgelses lægemiddelindtagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. marts 2007
Studieafslutning (Faktiske)
24. marts 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juli 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juli 2006
Først opslået (Skøn)
17. juli 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. november 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. november 2019
Sidst verificeret
1. november 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2-31-00250-101
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .