- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00354315
최적의 약물 처방을 개선하기 위한 지속적인 전문 개발 프로그램인 DÉCISION+: 타당성 조사
연구 개요
상세 설명
Conseil du médicament du Québec은 최적의 약물 사용을 "사용 가능한 옵션, 비용 및 자원은 물론 환자 가치 및 사회적 가치를 고려하여 인구 건강에 대한 혜택을 최대화하고 위험을 최소화하는 사용"으로 정의합니다. 이 정의는 대부분의 약물 사용을 둘러싼 불확실성, 즉 종종 하나 이상의 좋은 치료 옵션이 있음을 적절하게 인식합니다. Ottawa 의사 결정 지원 프레임워크(ODSF)는 의사가 임상 실습에서 의사 결정 요구 사항을 평가하고 클라이언트 의사 결정을 지원하며 개입의 효과를 평가하도록 안내합니다. DECISION+는 ODSF 및 증거 기반 의학의 원칙에 기반한 의사를 위한 혁신적이고 지속적인 전문 개발 프로그램입니다. 그것은 약물 처방과 관련하여 최적의 공유 의사 결정을 촉진하는 것을 목표로 하는 여러 교육적 행동 변화 구성 요소를 통합합니다. 연구자들은 최적의 공유 의사 결정이 의사의 처방 행동을 최적화하고 환자의 약물 사용을 최적화해야 한다는 가설을 세웁니다. DECISION+의 이 파일럿 임상 무작위 시험의 목적은 의사의 약물 처방과 관련하여 최적의 공유 의사 결정을 촉진하는 프로그램의 효능을 결정하기 위해 대규모 무작위 임상 시험의 타당성을 평가하는 것입니다. 이 프로그램의 파일럿 평가는 한 가지 임상 주제인 급성 호흡기 감염(ARI)에 대한 항생제 처방에 초점을 맞출 것입니다.
이 프로그램은 일반 개업의를 대상으로 하며 의료 관행을 개선하는 데 효과적인 것으로 입증된 세 가지 전략을 결합합니다.
- 인터랙티브 워크숍
- 예상되는 동작에 대한 알림
- 피드백
3개의 180분 워크숍이 6개월 동안 진행되며 다음이 포함됩니다.
- 정보 검색 및 비판적 평가
- 임상 진료 지침
- 진단 기술 습득
- 위험과 이점의 커뮤니케이션
- 공유 의사 결정 기술
- 약물 처방과 관련하여 최적의 공유 의사 결정에 대한 장벽 및 촉진 요인
캐나다 퀘벡 주에 있는 4개의 대규모 그룹 진료(무작위화 단위)의 가정의가 무작위로 선택되어 다음 중재 중 하나에 할당됩니다.
- 즉각적인 DECISION+ 항생제/ARI 프로그램
- 6개월 지연된 DECISION+ 항생제/ARI 프로그램
이 파일럿 시험의 주요 결과 측정은 DECISION+ 프로그램을 대규모로 구현할 가능성을 결정하는 것입니다. 타당성은 참여에 동의한 접촉 집단 진료의 비율, 워크숍에 참여하는 모집된 의사의 비율, 워크숍에 대한 만족도 및 각 설문 조사에서 누락된 데이터의 비율을 기반으로 합니다. 이차 결과에는 항생제 사용 결정, 결정 충돌, 결정 후회, ARI의 항생제 처방 프로파일, 스크립트 일치 테스트, 불확실성에 대한 의사의 반응 및 SDM 참여 의도, 항생제 사용에 관한 임상 진료 지침 사용이 포함됩니다. 미래의 임상 만남에서 ARI에서..
연구자들은 공유된 의사 결정이 의사의 최적화된 처방으로 변환되고 환자의 최적화된 약물 사용으로 이어질 것이라는 가설을 세웁니다. 우리는 이 프로젝트가 환자의 더 나은 약물 사용을 통해 퀘벡 시민의 건강을 향상시키는 데 도움이 될 것이라고 믿습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Quebec, 캐나다, G1L 3L5
- Centre hospitalier universitaire de Québec, Hôpital Saint-François d'Assise
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
의사: Québec 및 Chaudière-Appalaches의 두 지역 중 하나에 위치한 최소 12명의 구성원으로 구성된 가정 의학 그룹 진료(Groupe de médicine familiale)에서 최소 6명의 구성원이 연구 참여에 동의했습니다.
환자: a) 급성 호흡기 감염(ARI)에 대해 참여 의사와 상담하는 성인 또는 어린이(예: 중이염, 비부비동염, 인두후두염 또는 급성 기관지염), b) 환자 자신(또는 어린이의 경우 보호자) 또는 의사가 항생제 치료를 고려하는 성인 또는 어린이; c) 8학년에 해당하는 프랑스어 읽기, 이해 및 쓰기(또는 어린이의 경우 보호자)의 환자 기술; d) 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 환자(또는 어린이의 경우 보호자). 응급 치료 및/또는 다른 치료실로의 이송이 필요한 상태의 환자는 제외됩니다(예: 정신 질환, 심장 또는 폐 질환, 주요 감염).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
즉각적이고 지속적인 의학 교육(CME)
|
중재는 6개월 동안 진행됩니다.
DECISION+는 다음을 포함하는 다면적 개입 프로그램입니다. 대화형 워크숍(3x180분), 예상 행동 및 피드백 알림.
|
|
간섭 없음: 2
대조군, CME 개입 6개월 지연
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
일반의의 항생제 처방과 급성 상부 호흡기 감염 환자의 항생제 사용과 관련하여 최적의 공유 의사 결정을 촉진하는 것을 목표로 하는 더 큰 RCT의 타당성
기간: 이년
|
이년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
항생제 사용 결정
기간: 1년
|
1년
|
|
결정 갈등
기간: 1년
|
1년
|
|
결정적 후회
기간: 1년
|
1년
|
|
ARI의 항생제 처방 프로파일
기간: 18개월
|
18개월
|
|
스크립트 일치 테스트
기간: 1년
|
1년
|
|
불확실성에 대한 의사의 반응
기간: 1년
|
1년
|
|
SDM에 참여하고 향후 임상에서 ARI의 항생제 사용에 관한 임상 진료 지침을 사용할 의향
기간: 1년
|
1년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michel Labrecque, MD, CHU de Quebec-Universite Laval
- 수석 연구원: France Légaré, MD, CHU de Quebec-Universite Laval
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Legare F, Labrecque M, Leblanc A, Thivierge R, Godin G, Laurier C, Cote L, O'Connor AM, Allain-Boule N, Rousseau J, Tapp S. Does training family physicians in shared decision making promote optimal use of antibiotics for acute respiratory infections? Study protocol of a pilot clustered randomised controlled trial. BMC Fam Pract. 2007 Nov 29;8:65. doi: 10.1186/1471-2296-8-65.
- Leblanc A, Legare F, Labrecque M, Godin G, Thivierge R, Laurier C, Cote L, O'Connor AM, Rousseau M. Feasibility of a randomised trial of a continuing medical education program in shared decision-making on the use of antibiotics for acute respiratory infections in primary care: the DECISION+ pilot trial. Implement Sci. 2011 Jan 18;6:5. doi: 10.1186/1748-5908-6-5.
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .