- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00354315
DÉCISION+, program nepřetržitého profesního rozvoje pro zlepšení optimálního předepisování léků: studie proveditelnosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Conseil du medicament du Québec definuje optimální užívání drog jako „užívání, které maximalizuje přínosy a minimalizuje rizika pro zdraví populace tím, že bere v úvahu dostupné možnosti, náklady a zdroje, jakož i hodnoty a sociální hodnoty pacientů“. Tato definice vhodně uznává nejistotu kolem užívání většiny léků, tj. často existuje více než jedna dobrá terapeutická možnost. Ottawa Decision Support Framework (ODSF) vede odborníky při posuzování potřeb rozhodování v klinické praxi, poskytuje podporu pro rozhodování klientů a hodnocení účinnosti jejich intervencí. DECISION+ je inovativní program nepřetržitého profesního rozvoje pro lékaře, založený na principech ODSF a Evidence-Based Medicine. Integruje více vzdělávacích a behaviorálních prvků, které mají za cíl podporovat optimální společné rozhodování s ohledem na předepisování léků. Vyšetřovatelé předpokládají, že optimální sdílené rozhodování by mělo vést k optimalizovanému chování lékaře při preskripci a optimalizovanému užívání léků pacientem. Cílem této pilotní klinické randomizované studie DECISION+ je vyhodnotit proveditelnost větší randomizované klinické studie, aby se určila účinnost programu na podporu optimálního sdíleného rozhodování, pokud jde o předepisování léků lékaři. Toto pilotní hodnocení programu se zaměří na jedno klinické téma: předepisování antibiotik pro akutní respirační infekce (ARI).
Program se zaměřuje na praktické lékaře a kombinuje tři strategie, které se ukázaly jako účinné pro zlepšení zdravotnických postupů:
- Interaktivní workshopy
- Připomenutí očekávaného chování
- Zpětné vazby
Tři 180minutové workshopy se budou konat po dobu šesti měsíců a budou zahrnovat:
- Vyhledávání a kritické hodnocení informací
- Pokyny pro klinickou praxi
- Získání diagnostických dovedností
- Komunikace rizik a přínosů
- Sdílené rozhodovací schopnosti
- Bariéry a faktory usnadňující optimální sdílené rozhodování s ohledem na předepisování léků
Rodinní lékaři ze čtyř velkých skupinových praxí – randomizační jednotky – v provincii Québec v Kanadě budou náhodně vybráni a přiděleni k jedné z následujících intervencí:
- Okamžitý program DECISION+ antibiotik/ARI
- 6 měsíců odložený program DECISION+ antibiotika/ARI
Hlavním výstupním měřítkem této pilotní studie je určit proveditelnost implementace programu DECISION+ ve velkém měřítku. Proveditelnost bude založena na podílu kontaktovaných skupinových praxí, které souhlasí s účastí, podílu přijatých lékařů, kteří se účastní workshopů, míře spokojenosti s workshopem a podílu chybějících údajů v každém průzkumu. Sekundární výsledky budou zahrnovat míru rozhodnutí použít antibiotika, rozhodovací konflikt, lítost v rozhodnutí, profil předepisování antibiotik u ARI, test shody scénáře, reakci lékaře na nejistotu a záměr zapojit se do SDM a používat pokyny pro klinickou praxi týkající se používání antibiotik v ARI v budoucích klinických setkáních..
Vyšetřovatelé předpokládají, že sdílené rozhodování se promítne do optimalizovaného předpisu lékařem a povede k optimalizovanému užívání léků pacientem. Věříme, že tento projekt pomůže zlepšit zdraví quebeckého občana lepším užíváním drog pacientem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Quebec, Kanada, G1L 3L5
- Centre hospitalier universitaire de Québec, Hôpital Saint-François d'Assise
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Lékař: Skupinová praxe rodinného lékařství (Groupe de médicine familiale) o nejméně 12 členech se sídlem v jednom ze dvou následujících regionů: Québec a Chaudière-Appalaches, z nichž nejméně 6 členů souhlasilo s účastí ve studii.
Pacienti: a) Dospělý nebo dítě konzultující zúčastněného lékaře pro akutní respirační infekci (ARI) (tj. zánět středního ucha, rhinosinusitida, faryngolaryngitida nebo akutní bronchitida), b) dospělý nebo dítě, u kterého léčbu antibiotiky zvažuje sám pacient (nebo opatrovník, jde-li o dítě) nebo lékař; c) Schopnost pacienta číst, rozumět a psát francouzsky (nebo opatrovník, pokud jde o dítě) ekvivalentní 8. třídě; d) Pacient (nebo opatrovník, jde-li o dítě), který může dát informovaný souhlas se svou účastí ve studii. Pacient se stavem vyžadujícím neodkladnou péči a/nebo převoz na jinou jednotku péče bude vyloučen (např.: psychiatrický stav, srdeční nebo plicní onemocnění, závažná infekce).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Okamžité průběžné lékařské vzdělávání (CME)
|
Intervence bude probíhat po dobu 6 měsíců.
DECISION+ je mnohostranný intervenční program, který zahrnuje: Interaktivní workshopy (3x180 min), připomenutí očekávaného chování a zpětnou vazbu.
|
|
Žádný zásah: 2
kontrola, 6 měsíců zpoždění zásahu CME
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
proveditelnost většího RCT zaměřeného na podporu optimálního sdíleného rozhodování, pokud jde o předepisování antibiotik praktickými lékaři a užívání antibiotik pacienty s akutními infekcemi horních cest dýchacích
Časové okno: dva roky
|
dva roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
rozhodnutí nasadit antibiotika
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
|
rozhodovací konflikt
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
|
rozhodovací lítost
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
|
preskripční profil antibiotik u ARI
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
test shody skript
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
|
reakce lékaře na nejistotu
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
|
Záměr zapojit se do SDM a používat pokyny pro klinickou praxi týkající se používání antibiotik u ARI v budoucích klinických setkáních
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michel Labrecque, MD, CHU de Quebec-Universite Laval
- Vrchní vyšetřovatel: France Légaré, MD, CHU de Quebec-Universite Laval
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Legare F, Labrecque M, Leblanc A, Thivierge R, Godin G, Laurier C, Cote L, O'Connor AM, Allain-Boule N, Rousseau J, Tapp S. Does training family physicians in shared decision making promote optimal use of antibiotics for acute respiratory infections? Study protocol of a pilot clustered randomised controlled trial. BMC Fam Pract. 2007 Nov 29;8:65. doi: 10.1186/1471-2296-8-65.
- Leblanc A, Legare F, Labrecque M, Godin G, Thivierge R, Laurier C, Cote L, O'Connor AM, Rousseau M. Feasibility of a randomised trial of a continuing medical education program in shared decision-making on the use of antibiotics for acute respiratory infections in primary care: the DECISION+ pilot trial. Implement Sci. 2011 Jan 18;6:5. doi: 10.1186/1748-5908-6-5.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CRCHUQ-5-05-12-03
- FRSQ-051711
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .