- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00354315
DÉCISION+, et kontinuerligt professionelt udviklingsprogram for at forbedre den optimale lægemiddelordination: en gennemførlighedsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Conseil du médicament du Québec definerer optimal stofbrug som en "brug, der maksimerer fordelene og minimerer risici for befolkningens sundhed ved at tage hensyn til tilgængelige muligheder, omkostninger og ressourcer samt patientværdier og sociale værdier". Denne definition anerkender passende usikkerheden omkring brugen af de fleste lægemidler, dvs. der er ofte mere end én god terapeutisk mulighed. Ottawa Decision Support Framework (ODSF) guider praktiserende læger i at vurdere beslutningsbehov i klinisk praksis, yde støtte til klientens beslutningstagning og evaluere effektiviteten af deres interventioner. DECISION+ er et innovativt kontinuerligt fagligt udviklingsprogram for læger, baseret på principperne for ODSF og Evidence-Based Medicine. Det integrerer flere pædagogiske - adfærdsændringskomponenter, der sigter mod at fremme optimal fælles beslutningstagning med hensyn til lægeordination. Efterforskerne antager, at optimal fælles beslutningstagning bør resultere i optimeret ordinationsadfærd hos lægen og optimeret medicinbrug hos patienten. Formålet med dette pilot kliniske randomiserede forsøg med DECISION+ er at evaluere gennemførligheden af et større randomiseret klinisk forsøg for at bestemme effektiviteten af programmet for at fremme optimal fælles beslutningstagning med hensyn til lægeordination af lægemidler. Denne pilotevaluering af programmet vil fokusere på ét klinisk tema: antibiotikaordination til akutte luftvejsinfektioner (ARI).
Programmet er rettet mod praktiserende læger og kombinerer tre strategier, der har vist sig at være effektive til at forbedre sundhedsplejepraksis:
- Interaktive workshops
- Påmindelser om forventet adfærd
- Tilbagemeldinger
Tre 180-minutters workshops vil blive afholdt over en seks måneders periode og vil omfatte:
- Hentning og kritisk vurdering af information
- Retningslinjer for klinisk praksis
- Tilegnelse af diagnostiske færdigheder
- Kommunikation af risici og fordele
- Fælles beslutningstagning færdigheder
- Barrierer og faciliterende faktorer for optimal fælles beslutningstagning med hensyn til lægeordination
Familielæger fra fire store gruppepraksis - randomiseringsenheden - i provinsen Québec, Canada vil blive tilfældigt udvalgt og tildelt en af følgende interventioner:
- Øjeblikkelig BESLUTNING+ antibiotika/ARI-program
- 6-måneders forsinket DECISION+ antibiotika/ARI-program
Det vigtigste resultatmål for dette pilotforsøg er at bestemme gennemførligheden af at implementere DECISION+-programmet i stor skala. Gennemførligheden vil blive baseret på andelen af kontaktede gruppepraksis, der accepterer at deltage, andelen af rekrutterede læger, der deltager i workshoppene, niveauet af tilfredshed med workshoppen og andelen af manglende data i hver undersøgelse. Sekundære resultater vil omfatte måling af beslutning om at bruge antibiotika, beslutningskonflikt, beslutningsbeklagelse, ordinationsprofil af antibiotika i ARI, scriptkonkordanstest, lægens reaktion på usikkerhed og intention om at engagere sig i SDM og at bruge kliniske retningslinjer vedrørende brugen af antibiotika i ARI i fremtidige kliniske møder..
Efterforskerne antager, at fælles beslutningstagning vil udmønte sig i en optimeret ordination fra lægen og vil føre til en optimeret medicinbrug hos patienten. Vi tror på, at dette projekt vil bidrage til at forbedre Quebec-borgerens sundhed ved en bedre stofbrug hos patienten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, G1L 3L5
- Centre hospitalier universitaire de Québec, Hôpital Saint-François d'Assise
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Læge: Familiemedicinsk gruppepraksis (Groupe de médicine familiale) på mindst 12 medlemmer beliggende i en af de to følgende regioner: Québec og Chaudière-Appalaches, og hvorfra mindst 6 medlemmer har sagt ja til at deltage i undersøgelsen.
Patienter: a) Voksen eller barn, der konsulterer en deltagende læge for en akut luftvejsinfektion (ARI) (dvs. mellemørebetændelse, rhino-sinusitis, pharyngo-laryngitis eller akut bronkitis), b) Voksen eller barn, for hvem en behandling med et antibiotikum overvejes af patienten selv (eller værge, hvis det er til et barn) eller af lægen; c) Patientfærdigheder i at læse, forstå og skrive fransk (eller værge, hvis for et barn) svarende til klasse 8; d) Patient (eller værge, hvis det drejer sig om et barn), som kan give informeret samtykke til sin deltagelse i undersøgelsen. Patienter med en tilstand, der kræver akut behandling og/eller overførsel til en anden plejeenhed, vil blive udelukket (f.eks.: psykiatrisk tilstand, hjerte- eller lungesygdomme, en større infektion).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Øjeblikkelig kontinuerlig medicinsk uddannelse (CME)
|
Interventionen afholdes over en 6 måneders periode.
DECISION+ er et mangefacetteret interventionsprogram, der omfatter: Interaktive workshops (3x180 min), påmindelser om forventet adfærd og feedback.
|
|
Ingen indgriben: 2
kontrol, 6 måneders forsinkelse CME intervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
gennemførligheden af en større RCT, der sigter mod at fremme optimal fælles beslutningstagning med hensyn til ordination af antibiotika fra praktiserende læger og antibiotikabrug af patienter i akutte øvre luftvejsinfektioner
Tidsramme: to år
|
to år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
beslutning om at bruge antibiotika
Tidsramme: et år
|
et år
|
|
beslutningskonflikt
Tidsramme: et år
|
et år
|
|
besluttende beklagelse
Tidsramme: et år
|
et år
|
|
receptpligtig profil af antibiotika i ARI
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
scriptkonkordanstest
Tidsramme: et år
|
et år
|
|
lægens reaktion på usikkerhed
Tidsramme: et år
|
et år
|
|
Intention om at engagere sig i SDM og bruge retningslinjer for klinisk praksis vedrørende brugen af antibiotika i ARI i fremtidige kliniske møder
Tidsramme: et år
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michel Labrecque, MD, CHU de Quebec-Universite Laval
- Ledende efterforsker: France Légaré, MD, CHU de Quebec-Universite Laval
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Legare F, Labrecque M, Leblanc A, Thivierge R, Godin G, Laurier C, Cote L, O'Connor AM, Allain-Boule N, Rousseau J, Tapp S. Does training family physicians in shared decision making promote optimal use of antibiotics for acute respiratory infections? Study protocol of a pilot clustered randomised controlled trial. BMC Fam Pract. 2007 Nov 29;8:65. doi: 10.1186/1471-2296-8-65.
- Leblanc A, Legare F, Labrecque M, Godin G, Thivierge R, Laurier C, Cote L, O'Connor AM, Rousseau M. Feasibility of a randomised trial of a continuing medical education program in shared decision-making on the use of antibiotics for acute respiratory infections in primary care: the DECISION+ pilot trial. Implement Sci. 2011 Jan 18;6:5. doi: 10.1186/1748-5908-6-5.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CRCHUQ-5-05-12-03
- FRSQ-051711
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .