- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00354315
DÉCISION+, ett kontinuerligt professionellt utvecklingsprogram för att förbättra optimal läkemedelsförskrivning: en genomförbarhetsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Conseil du médicament du Québec definierar optimal droganvändning som en "användning som maximerar fördelarna och minimerar riskerna för befolkningens hälsa genom att ta hänsyn till tillgängliga alternativ, kostnader och resurser samt patientvärden och sociala värden". Denna definition erkänner på lämpligt sätt osäkerheten kring användningen av de flesta läkemedel, det vill säga det finns ofta mer än ett bra terapeutiskt alternativ. Ottawa Decision Support Framework (ODSF) vägleder utövare i att bedöma beslutsbehov i klinisk praxis, ge stöd för klientens beslutsfattande och utvärdera effektiviteten av deras interventioner. DECISION+ är ett innovativt kontinuerligt professionellt utvecklingsprogram för läkare, baserat på principerna för ODSF och Evidence-Based Medicine. Den integrerar flera pedagogiska - beteendeförändringskomponenter som syftar till att främja optimalt delat beslutsfattande med avseende på läkemedelsförskrivning. Utredarna antar att optimalt delat beslutsfattande bör resultera i optimerat receptbeteende av läkaren och optimerad läkemedelsanvändning av patienten. Syftet med denna pilot kliniska randomiserade prövning av DECISION+ är att utvärdera genomförbarheten av en större randomiserad klinisk prövning, för att fastställa effektiviteten av programmet för att främja optimalt delat beslutsfattande när det gäller läkemedelsförskrivning av läkare. Denna pilotutvärdering av programmet kommer att fokusera på ett kliniskt tema: antibiotikarecept för akuta luftvägsinfektioner (ARI).
Programmet riktar sig till allmänläkare och kombinerar tre strategier som har visat sig vara effektiva för att förbättra vårdpraxis:
- Interaktiva workshops
- Påminnelser om förväntade beteenden
- Återkopplingar
Tre 180-minuters workshops kommer att hållas under en sexmånadersperiod och kommer att innehålla:
- Inhämtning och kritisk bedömning av information
- Riktlinjer för klinisk praxis
- Förvärv av diagnostiska färdigheter
- Kommunikation av risker och fördelar
- Delad beslutsförmåga
- Hinder och underlättande faktorer för optimalt delat beslutsfattande med avseende på läkemedelsförskrivning
Familjeläkare från fyra storgruppsmottagningar - randomiseringsenheten - i provinsen Québec, Kanada kommer att väljas ut slumpmässigt och tilldelas en av följande insatser:
- Omedelbart BESLUT+ antibiotika/ARI-program
- 6 månaders försenat DECISION+ antibiotika/ARI-program
Det huvudsakliga resultatmåttet för detta pilotförsök är att fastställa genomförbarheten av att genomföra DECISION+-programmet i stor skala. Genomförbarheten kommer att baseras på andelen kontaktade grupppraktiker som accepterar att delta, andelen rekryterade läkare som deltar i workshoppen, graden av tillfredsställelse med workshopen och andelen saknade data i varje undersökning. Sekundära resultat kommer att inkludera mått på beslut att använda antibiotika, beslutskonflikt, beslutsbeklagan, receptprofil för antibiotika i ARI, skriptkonkordanstest, läkares reaktion på osäkerhet och avsikt att engagera sig i SDM och att använda kliniska riktlinjer för användning av antibiotika i ARI i framtida kliniska möten..
Utredarna antar att delat beslutsfattande kommer att leda till ett optimerat recept av läkaren och kommer att leda till en optimerad läkemedelsanvändning av patienten. Vi tror att detta projekt kommer att bidra till att förbättra hälsan för Quebec-medborgaren genom en bättre droganvändning av patienten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Quebec, Kanada, G1L 3L5
- Centre hospitalier universitaire de Québec, Hôpital Saint-François d'Assise
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Läkare: Allmänmedicinska grupppraktiker (Groupe de médicine familiale) med minst 12 medlemmar i en av följande två regioner: Québec och Chaudière-Appalaches, och från vilka minst 6 medlemmar har gått med på att delta i studien.
Patienter: a) Vuxna eller barn som konsulterar en deltagande läkare för en akut luftvägsinfektion (ARI) (dvs. otitis media, rhino-sinusit, faryngo-laryngit, eller akut bronkit), b) Vuxen eller barn för vilket en behandling med ett antibiotikum övervägs av patienten själv (eller vårdnadshavare, om det gäller ett barn) eller av läkaren; c) Patientfärdigheter i att läsa, förstå och skriva franska (eller vårdnadshavare, om det gäller ett barn) motsvarande årskurs 8; d) Patient (eller vårdnadshavare, om det gäller ett barn) som kan ge informerat samtycke till sitt deltagande i studien. Patient med ett tillstånd som kräver akut vård och/eller överföring till en annan vårdenhet kommer att exkluderas (t.ex.: psykiatriska tillstånd, hjärt- eller lungtillstånd, en större infektion).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1
Omedelbar kontinuerlig medicinsk utbildning (CME)
|
Interventionen kommer att hållas under en period på 6 månader.
DECISION+ är ett mångfacetterat interventionsprogram som inkluderar: Interaktiva workshops (3x180 min), påminnelser om förväntade beteenden och feedback.
|
Inget ingripande: 2
kontroll, 6 månaders fördröjning CME-intervention
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
genomförbarheten av en större RCT som syftar till att främja optimalt gemensamt beslutsfattande när det gäller antibiotikaförskrivning av allmänläkare och antibiotikaanvändning av patienter vid akuta övre luftvägsinfektioner
Tidsram: två år
|
två år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
beslut att använda antibiotika
Tidsram: ett år
|
ett år
|
beslutskonflikt
Tidsram: ett år
|
ett år
|
beslutsångest
Tidsram: ett år
|
ett år
|
receptprofil av antibiotika i ARI
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
manuskonkordanstest
Tidsram: ett år
|
ett år
|
läkares reaktioner på osäkerhet
Tidsram: ett år
|
ett år
|
Avsikt att engagera sig i SDM och att använda kliniska riktlinjer för användning av antibiotika i ARI i framtida kliniska möten
Tidsram: ett år
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michel Labrecque, MD, CHU de Quebec-Universite Laval
- Huvudutredare: France Légaré, MD, CHU de Quebec-Universite Laval
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Legare F, Labrecque M, Leblanc A, Thivierge R, Godin G, Laurier C, Cote L, O'Connor AM, Allain-Boule N, Rousseau J, Tapp S. Does training family physicians in shared decision making promote optimal use of antibiotics for acute respiratory infections? Study protocol of a pilot clustered randomised controlled trial. BMC Fam Pract. 2007 Nov 29;8:65. doi: 10.1186/1471-2296-8-65.
- Leblanc A, Legare F, Labrecque M, Godin G, Thivierge R, Laurier C, Cote L, O'Connor AM, Rousseau M. Feasibility of a randomised trial of a continuing medical education program in shared decision-making on the use of antibiotics for acute respiratory infections in primary care: the DECISION+ pilot trial. Implement Sci. 2011 Jan 18;6:5. doi: 10.1186/1748-5908-6-5.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CRCHUQ-5-05-12-03
- FRSQ-051711
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kontinuerlig medicinsk utbildning (CME)
-
Children's Hospital of Fudan UniversityIndragenAttention Deficit Hyperactivity Disorder
-
Thomas Jefferson UniversityAvslutadMalign fast neoplasmaFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterAvslutadBröstkarcinomFörenta staterna