- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00354315
DÉCISION+, program ciągłego rozwoju zawodowego mający na celu poprawę optymalnego przepisywania leków: studium wykonalności
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Conseil du médicament du Québec definiuje optymalne stosowanie narkotyków jako „stosowanie, które maksymalizuje korzyści i minimalizuje ryzyko dla zdrowia populacji, biorąc pod uwagę dostępne opcje, koszty i zasoby, a także wartości pacjenta i wartości społeczne”. Definicja ta odpowiednio uwzględnia niepewność związaną ze stosowaniem większości leków, tj. często istnieje więcej niż jedna dobra opcja terapeutyczna. Ottawa Decision Support Framework (ODSF) pomaga praktykom w ocenie potrzeb związanych z podejmowaniem decyzji w praktyce klinicznej, zapewnianiu wsparcia w podejmowaniu decyzji przez klientów oraz ocenie skuteczności ich interwencji. DECISION+ to innowacyjny program ustawicznego rozwoju zawodowego lekarzy, oparty na zasadach ODSF i Evidence-Based Medicine. Integruje wiele komponentów edukacyjno-behawioralnych, które mają na celu promowanie optymalnego wspólnego podejmowania decyzji w odniesieniu do przepisywania leków. Badacze postawili hipotezę, że optymalne wspólne podejmowanie decyzji powinno skutkować zoptymalizowanymi zachowaniami lekarza dotyczącymi przepisywania leków i zoptymalizowanym stosowaniem leków przez pacjenta. Celem tego pilotażowego randomizowanego badania klinicznego DECISION+ jest ocena wykonalności większego randomizowanego badania klinicznego w celu określenia skuteczności programu promującego optymalne wspólne podejmowanie decyzji dotyczących przepisywania leków przez lekarzy. Ta pilotażowa ocena programu skupi się na jednym temacie klinicznym: przepisaniu antybiotyku na ostre infekcje dróg oddechowych (ARI).
Program jest skierowany do lekarzy ogólnych i łączy w sobie trzy strategie, które okazały się skuteczne w celu poprawy praktyk opieki zdrowotnej:
- Warsztaty interaktywne
- Przypomnienia oczekiwanych zachowań
- Informacje zwrotne
Trzy 180-minutowe warsztaty odbędą się w okresie sześciu miesięcy i obejmą:
- Wyszukiwanie i krytyczna ocena informacji
- Wytyczne dotyczące praktyki klinicznej
- Nabycie umiejętności diagnostycznych
- Komunikowanie ryzyka i korzyści
- Wspólne umiejętności podejmowania decyzji
- Bariery i czynniki ułatwiające optymalne wspólne podejmowanie decyzji dotyczących przepisywania leków
Lekarze rodzinni z czterech dużych praktyk grupowych – jednostki ds. randomizacji – w prowincji Québec w Kanadzie zostaną losowo wybrani i przydzieleni do jednej z następujących interwencji:
- Natychmiastowy program DECISION+ antybiotyki/ARI
- 6-miesięczny opóźniony program DECISION+ antybiotyki/ARI
Główną miarą wyniku tej próby pilotażowej jest określenie wykonalności wdrożenia programu DECISION+ na dużą skalę. Wykonalność będzie oparta na odsetku praktyk grupowych, z którymi się skontaktowano, które zgodziły się wziąć udział, odsetku zrekrutowanych lekarzy, którzy uczestniczą w warsztatach, poziomie zadowolenia z warsztatów oraz odsetku brakujących danych w każdej ankiecie. Wyniki drugorzędowe będą obejmować miarę decyzji o zastosowaniu antybiotyków, konflikt decyzyjny, żal z powodu decyzji, profil przepisywania antybiotyków w ARI, test zgodności scenariusza, reakcję lekarza na niepewność i zamiar zaangażowania się w SDM oraz stosowanie wytycznych praktyki klinicznej dotyczących stosowania antybiotyków w ARI w przyszłych spotkaniach klinicznych.
Badacze stawiają hipotezę, że wspólne podejmowanie decyzji przełoży się na zoptymalizowaną receptę przez lekarza i doprowadzi do zoptymalizowanego stosowania leku przez pacjenta. Wierzymy, że ten projekt przyczyni się do poprawy stanu zdrowia mieszkańców Quebecu poprzez lepsze zażywanie narkotyków przez pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Quebec, Kanada, G1L 3L5
- Centre hospitalier universitaire de Québec, Hôpital Saint-François d'Assise
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Lekarz: praktyki grupy medycyny rodzinnej (Groupe de médicine familiale) składające się z co najmniej 12 członków, zlokalizowane w jednym z dwóch następujących regionów: Québec i Chaudière-Appalaches, z których co najmniej 6 członków wyraziło zgodę na udział w badaniu.
Pacjenci: a) Osoba dorosła lub dziecko konsultująca się z lekarzem uczestniczącym w leczeniu ostrej infekcji dróg oddechowych (tj. zapalenie ucha środkowego, zapalenie błony śluzowej nosa i zatok, zapalenie gardła i krtani lub ostre zapalenie oskrzeli), b) osobę dorosłą lub dziecko, u którego sam pacjent (opiekun w przypadku dziecka) lub lekarz rozważa leczenie antybiotykiem; c) Umiejętności pacjenta w zakresie czytania, rozumienia i pisania po francusku (lub opiekuna, jeśli w przypadku dziecka) równoważne klasie 8; d) Pacjent (lub opiekun w przypadku dziecka), który może wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu. Pacjent ze stanem wymagającym pomocy w nagłych wypadkach i/lub przeniesienia do innej jednostki opieki zostanie wykluczony (np.: stan psychiczny, choroby serca lub płuc, poważna infekcja).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Natychmiastowa ciągła edukacja medyczna (CME)
|
Interwencja będzie prowadzona przez okres 6 miesięcy.
DECISION+ to wielopłaszczyznowy program interwencyjny, który obejmuje: Interaktywne warsztaty (3x180 min), przypomnienia oczekiwanych zachowań i informacje zwrotne.
|
|
Brak interwencji: 2
kontrola, 6 miesięcy opóźnienia interwencji CME
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wykonalność większego RCT mającego na celu promowanie optymalnego wspólnego podejmowania decyzji w odniesieniu do przepisywania antybiotyków przez lekarzy rodzinnych i stosowania antybiotyków przez pacjentów w ostrych infekcjach górnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: dwa lata
|
dwa lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
decyzja o zastosowaniu antybiotyku
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
|
konflikt decyzyjny
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
|
żal decyzyjny
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
|
Profil przepisywania antybiotyków w ARI
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
test zgodności skryptu
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
|
Reakcje lekarza na niepewność
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
|
Zamiar zaangażowania się w SDM i stosowania wytycznych praktyki klinicznej dotyczących stosowania antybiotyków w ARI w przyszłych spotkaniach klinicznych
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michel Labrecque, MD, CHU de Quebec-Universite Laval
- Główny śledczy: France Légaré, MD, CHU de Quebec-Universite Laval
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Legare F, Labrecque M, Leblanc A, Thivierge R, Godin G, Laurier C, Cote L, O'Connor AM, Allain-Boule N, Rousseau J, Tapp S. Does training family physicians in shared decision making promote optimal use of antibiotics for acute respiratory infections? Study protocol of a pilot clustered randomised controlled trial. BMC Fam Pract. 2007 Nov 29;8:65. doi: 10.1186/1471-2296-8-65.
- Leblanc A, Legare F, Labrecque M, Godin G, Thivierge R, Laurier C, Cote L, O'Connor AM, Rousseau M. Feasibility of a randomised trial of a continuing medical education program in shared decision-making on the use of antibiotics for acute respiratory infections in primary care: the DECISION+ pilot trial. Implement Sci. 2011 Jan 18;6:5. doi: 10.1186/1748-5908-6-5.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRCHUQ-5-05-12-03
- FRSQ-051711
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .