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DÉCISION+, un programma di sviluppo professionale continuo per migliorare la prescrizione ottimale di farmaci: uno studio di fattibilità

13 febbraio 2009 aggiornato da: CHU de Quebec-Universite Laval
L'obiettivo di questo progetto è valutare la fattibilità di un più ampio studio randomizzato sull'efficacia di DECISION+, un programma di sviluppo professionale continuo che integra più componenti, per promuovere un processo decisionale condiviso in merito alla prescrizione di farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Il Conseil du médicament du Québec definisce l'uso ottimale di droghe come "un uso che massimizza i benefici e minimizza i rischi per la salute della popolazione tenendo conto delle opzioni, dei costi e delle risorse disponibili, nonché dei valori del paziente e dei valori sociali". Questa definizione riconosce adeguatamente l'incertezza che circonda l'uso della maggior parte dei farmaci, vale a dire che spesso esiste più di una buona opzione terapeutica. L'Ottawa Decision Support Framework (ODSF) guida i professionisti nella valutazione delle esigenze decisionali nella pratica clinica, fornendo supporto per il processo decisionale del cliente e valutando l'efficacia dei loro interventi. DECISION+ è un innovativo programma di sviluppo professionale continuo per i medici, basato sui principi dell'ODSF e della medicina basata sulle prove. Integra molteplici componenti di cambiamento educativo - comportamentale che mirano a promuovere un processo decisionale condiviso ottimale rispetto alla prescrizione di farmaci. Gli investigatori ipotizzano che un processo decisionale condiviso ottimale dovrebbe tradursi in comportamenti di prescrizione ottimizzati da parte del medico e uso di farmaci ottimizzato da parte del paziente. L'obiettivo di questo studio clinico pilota randomizzato di DECISION+ è valutare la fattibilità di uno studio clinico randomizzato più ampio, al fine di determinare l'efficacia del programma per promuovere un processo decisionale condiviso ottimale in merito alla prescrizione di farmaci da parte dei medici. Questa valutazione pilota del programma si concentrerà su un tema clinico: la prescrizione di antibiotici per le infezioni respiratorie acute (ARI).

Il programma si rivolge ai medici generici e combina tre strategie che si sono dimostrate efficaci per migliorare le pratiche sanitarie:

  1. Laboratori interattivi
  2. Promemoria di comportamenti attesi
  3. Feedback

Tre workshop di 180 minuti si terranno in un periodo di sei mesi e includeranno:

  1. Recupero e valutazione critica delle informazioni
  2. Linee guida per la pratica clinica
  3. Acquisizione di competenze diagnostiche
  4. Comunicazione dei rischi e dei benefici
  5. Competenze decisionali condivise
  6. Barriere e fattori facilitanti per un processo decisionale condiviso ottimale rispetto alla prescrizione di farmaci

I medici di famiglia di quattro grandi studi di gruppo - l'unità di randomizzazione - nella provincia del Québec, in Canada, saranno selezionati in modo casuale e assegnati a uno dei seguenti interventi:

  1. Programma DECISION+ antibiotici/ARI immediato
  2. Programma DECISION + antibiotici/ARI ritardato di 6 mesi

La principale misura del risultato di questa sperimentazione pilota è determinare la fattibilità dell'attuazione del programma DECISION+ su larga scala. La fattibilità si baserà sulla proporzione di pratiche di gruppo contattate che accettano di partecipare, sulla proporzione di medici reclutati che partecipano ai workshop, sul livello di soddisfazione riguardo al workshop e sulla proporzione di dati mancanti in ogni indagine. Gli esiti secondari includeranno la misura della decisione di utilizzare antibiotici, il conflitto decisionale, il rimpianto decisionale, il profilo di prescrizione degli antibiotici nell'ARI, il test di concordanza del copione, la reazione del medico all'incertezza e l'intenzione di impegnarsi nell'SDM e di utilizzare linee guida di pratica clinica riguardanti l'uso di antibiotici in ARI in futuri incontri clinici..

Gli investigatori ipotizzano che il processo decisionale condiviso si tradurrà in una prescrizione ottimizzata da parte del medico e porterà a un uso ottimizzato del farmaco da parte del paziente. Riteniamo che questo progetto contribuirà a migliorare la salute del cittadino del Quebec attraverso un migliore uso di droghe da parte del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

642

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Quebec, Canada, G1L 3L5
        • Centre hospitalier universitaire de Québec, Hôpital Saint-François d'Assise

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Medico: studi del gruppo di medicina di famiglia (Groupe de médicine familiale) di almeno 12 membri situati in una delle due seguenti regioni: Québec e Chaudière-Appalaches, e da cui almeno 6 membri hanno accettato di partecipare allo studio.

Pazienti: a) Adulti o bambini che consultano un medico partecipante per un'infezione respiratoria acuta (ARI) (es. otite media, rino-sinusite, faringo-laringite o bronchite acuta), b) adulto o bambino per il quale il paziente stesso (o tutore se si tratta di un bambino) o il medico preveda una cura con antibiotico; c) Abilità del paziente nella lettura, comprensione e scrittura del francese (o tutore, se per un bambino) equivalente al grado 8; d) Paziente (o tutore, se per un bambino) che può dare il consenso informato per la sua partecipazione allo studio. Saranno esclusi i pazienti con una condizione che richiede cure di emergenza e/o trasferimento in un'altra unità di cura (ad esempio: condizione psichiatrica, condizioni cardiache o polmonari, un'infezione grave).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Educazione medica continua immediata (ECM)
L'intervento si svolgerà per un periodo di 6 mesi. DECISION+ è un programma di intervento poliedrico che include: Workshop interattivi (3x180 min), promemoria dei comportamenti attesi e feedback.
Nessun intervento: 2
controllo, 6 mesi di ritardo intervento CME

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
fattibilità di un RCT più ampio volto a promuovere un processo decisionale condiviso ottimale in merito alla prescrizione di antibiotici da parte dei medici di base e all'uso di antibiotici da parte dei pazienti con infezioni acute delle vie respiratorie superiori
Lasso di tempo: due anni
due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
decisione di usare antibiotici
Lasso di tempo: un anno
un anno
conflitto decisionale
Lasso di tempo: un anno
un anno
rammarico decisionale
Lasso di tempo: un anno
un anno
profilo di prescrizione di antibiotici in ARI
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
test di concordanza del copione
Lasso di tempo: un anno
un anno
reazioni del medico all'incertezza
Lasso di tempo: un anno
un anno
Intenzione di impegnarsi in SDM e di utilizzare linee guida di pratica clinica riguardanti l'uso di antibiotici nelle ARI in futuri incontri clinici
Lasso di tempo: un anno
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michel Labrecque, MD, CHU de Quebec-Universite Laval
  • Investigatore principale: France Légaré, MD, CHU de Quebec-Universite Laval

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2006

Primo Inserito (Stima)

20 luglio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 febbraio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2009

Ultimo verificato

1 luglio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRCHUQ-5-05-12-03
  • FRSQ-051711

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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