- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00354315
DÉCISION+, un programma di sviluppo professionale continuo per migliorare la prescrizione ottimale di farmaci: uno studio di fattibilità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il Conseil du médicament du Québec definisce l'uso ottimale di droghe come "un uso che massimizza i benefici e minimizza i rischi per la salute della popolazione tenendo conto delle opzioni, dei costi e delle risorse disponibili, nonché dei valori del paziente e dei valori sociali". Questa definizione riconosce adeguatamente l'incertezza che circonda l'uso della maggior parte dei farmaci, vale a dire che spesso esiste più di una buona opzione terapeutica. L'Ottawa Decision Support Framework (ODSF) guida i professionisti nella valutazione delle esigenze decisionali nella pratica clinica, fornendo supporto per il processo decisionale del cliente e valutando l'efficacia dei loro interventi. DECISION+ è un innovativo programma di sviluppo professionale continuo per i medici, basato sui principi dell'ODSF e della medicina basata sulle prove. Integra molteplici componenti di cambiamento educativo - comportamentale che mirano a promuovere un processo decisionale condiviso ottimale rispetto alla prescrizione di farmaci. Gli investigatori ipotizzano che un processo decisionale condiviso ottimale dovrebbe tradursi in comportamenti di prescrizione ottimizzati da parte del medico e uso di farmaci ottimizzato da parte del paziente. L'obiettivo di questo studio clinico pilota randomizzato di DECISION+ è valutare la fattibilità di uno studio clinico randomizzato più ampio, al fine di determinare l'efficacia del programma per promuovere un processo decisionale condiviso ottimale in merito alla prescrizione di farmaci da parte dei medici. Questa valutazione pilota del programma si concentrerà su un tema clinico: la prescrizione di antibiotici per le infezioni respiratorie acute (ARI).
Il programma si rivolge ai medici generici e combina tre strategie che si sono dimostrate efficaci per migliorare le pratiche sanitarie:
- Laboratori interattivi
- Promemoria di comportamenti attesi
- Feedback
Tre workshop di 180 minuti si terranno in un periodo di sei mesi e includeranno:
- Recupero e valutazione critica delle informazioni
- Linee guida per la pratica clinica
- Acquisizione di competenze diagnostiche
- Comunicazione dei rischi e dei benefici
- Competenze decisionali condivise
- Barriere e fattori facilitanti per un processo decisionale condiviso ottimale rispetto alla prescrizione di farmaci
I medici di famiglia di quattro grandi studi di gruppo - l'unità di randomizzazione - nella provincia del Québec, in Canada, saranno selezionati in modo casuale e assegnati a uno dei seguenti interventi:
- Programma DECISION+ antibiotici/ARI immediato
- Programma DECISION + antibiotici/ARI ritardato di 6 mesi
La principale misura del risultato di questa sperimentazione pilota è determinare la fattibilità dell'attuazione del programma DECISION+ su larga scala. La fattibilità si baserà sulla proporzione di pratiche di gruppo contattate che accettano di partecipare, sulla proporzione di medici reclutati che partecipano ai workshop, sul livello di soddisfazione riguardo al workshop e sulla proporzione di dati mancanti in ogni indagine. Gli esiti secondari includeranno la misura della decisione di utilizzare antibiotici, il conflitto decisionale, il rimpianto decisionale, il profilo di prescrizione degli antibiotici nell'ARI, il test di concordanza del copione, la reazione del medico all'incertezza e l'intenzione di impegnarsi nell'SDM e di utilizzare linee guida di pratica clinica riguardanti l'uso di antibiotici in ARI in futuri incontri clinici..
Gli investigatori ipotizzano che il processo decisionale condiviso si tradurrà in una prescrizione ottimizzata da parte del medico e porterà a un uso ottimizzato del farmaco da parte del paziente. Riteniamo che questo progetto contribuirà a migliorare la salute del cittadino del Quebec attraverso un migliore uso di droghe da parte del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Quebec, Canada, G1L 3L5
- Centre hospitalier universitaire de Québec, Hôpital Saint-François d'Assise
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Medico: studi del gruppo di medicina di famiglia (Groupe de médicine familiale) di almeno 12 membri situati in una delle due seguenti regioni: Québec e Chaudière-Appalaches, e da cui almeno 6 membri hanno accettato di partecipare allo studio.
Pazienti: a) Adulti o bambini che consultano un medico partecipante per un'infezione respiratoria acuta (ARI) (es. otite media, rino-sinusite, faringo-laringite o bronchite acuta), b) adulto o bambino per il quale il paziente stesso (o tutore se si tratta di un bambino) o il medico preveda una cura con antibiotico; c) Abilità del paziente nella lettura, comprensione e scrittura del francese (o tutore, se per un bambino) equivalente al grado 8; d) Paziente (o tutore, se per un bambino) che può dare il consenso informato per la sua partecipazione allo studio. Saranno esclusi i pazienti con una condizione che richiede cure di emergenza e/o trasferimento in un'altra unità di cura (ad esempio: condizione psichiatrica, condizioni cardiache o polmonari, un'infezione grave).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
Educazione medica continua immediata (ECM)
|
L'intervento si svolgerà per un periodo di 6 mesi.
DECISION+ è un programma di intervento poliedrico che include: Workshop interattivi (3x180 min), promemoria dei comportamenti attesi e feedback.
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Nessun intervento: 2
controllo, 6 mesi di ritardo intervento CME
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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fattibilità di un RCT più ampio volto a promuovere un processo decisionale condiviso ottimale in merito alla prescrizione di antibiotici da parte dei medici di base e all'uso di antibiotici da parte dei pazienti con infezioni acute delle vie respiratorie superiori
Lasso di tempo: due anni
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due anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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decisione di usare antibiotici
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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conflitto decisionale
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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rammarico decisionale
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
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profilo di prescrizione di antibiotici in ARI
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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test di concordanza del copione
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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reazioni del medico all'incertezza
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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Intenzione di impegnarsi in SDM e di utilizzare linee guida di pratica clinica riguardanti l'uso di antibiotici nelle ARI in futuri incontri clinici
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michel Labrecque, MD, CHU de Quebec-Universite Laval
- Investigatore principale: France Légaré, MD, CHU de Quebec-Universite Laval
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Legare F, Labrecque M, Leblanc A, Thivierge R, Godin G, Laurier C, Cote L, O'Connor AM, Allain-Boule N, Rousseau J, Tapp S. Does training family physicians in shared decision making promote optimal use of antibiotics for acute respiratory infections? Study protocol of a pilot clustered randomised controlled trial. BMC Fam Pract. 2007 Nov 29;8:65. doi: 10.1186/1471-2296-8-65.
- Leblanc A, Legare F, Labrecque M, Godin G, Thivierge R, Laurier C, Cote L, O'Connor AM, Rousseau M. Feasibility of a randomised trial of a continuing medical education program in shared decision-making on the use of antibiotics for acute respiratory infections in primary care: the DECISION+ pilot trial. Implement Sci. 2011 Jan 18;6:5. doi: 10.1186/1748-5908-6-5.
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRCHUQ-5-05-12-03
- FRSQ-051711
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