- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00354315
DÉCISION+, ein Programm zur kontinuierlichen beruflichen Weiterentwicklung zur Verbesserung der optimalen Arzneimittelverschreibung: eine Machbarkeitsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Conseil du médicament du Québec definiert den optimalen Drogenkonsum als einen "Einsatz, der den Nutzen maximiert und die Risiken für die Gesundheit der Bevölkerung minimiert, indem verfügbare Optionen, Kosten und Ressourcen sowie Patientenwerte und soziale Werte berücksichtigt werden". Diese Definition trägt angemessen der Unsicherheit bei der Anwendung der meisten Medikamente Rechnung, d. h. es gibt oft mehr als eine gute Therapieoption. Das Ottawa Decision Support Framework (ODSF) leitet Praktiker bei der Beurteilung des Entscheidungsbedarfs in der klinischen Praxis an, bietet Unterstützung bei der Entscheidungsfindung von Klienten und bewertet die Wirksamkeit ihrer Interventionen. DECISION+ ist ein innovatives Weiterbildungsprogramm für Ärzte, das auf den Prinzipien von ODSF und evidenzbasierter Medizin basiert. Es integriert mehrere erzieherische und verhaltensverändernde Komponenten, die darauf abzielen, eine optimale gemeinsame Entscheidungsfindung in Bezug auf die Verschreibung von Arzneimitteln zu fördern. Die Forscher gehen davon aus, dass eine optimale gemeinsame Entscheidungsfindung zu einem optimierten Verschreibungsverhalten des Arztes und einer optimierten Arzneimittelverwendung durch den Patienten führen sollte. Das Ziel dieser klinischen randomisierten Pilotstudie von DECISION+ ist es, die Machbarkeit einer größeren randomisierten klinischen Studie zu bewerten, um die Wirksamkeit des Programms zur Förderung einer optimalen gemeinsamen Entscheidungsfindung in Bezug auf die Arzneimittelverschreibung durch Ärzte zu bestimmen. Diese Pilotbewertung des Programms wird sich auf ein klinisches Thema konzentrieren: die Verschreibung von Antibiotika bei akuten Atemwegsinfektionen (ARI).
Das Programm richtet sich an Allgemeinmediziner und kombiniert drei Strategien, die sich als wirksam zur Verbesserung der Gesundheitspraktiken erwiesen haben:
- Interaktive Workshops
- Erinnerungen an erwartetes Verhalten
- Rückmeldungen
Drei 180-minütige Workshops werden über einen Zeitraum von sechs Monaten abgehalten und beinhalten:
- Abruf und kritische Bewertung von Informationen
- Leitlinien für die klinische Praxis
- Erwerb diagnostischer Fähigkeiten
- Kommunikation von Risiken und Nutzen
- Fähigkeiten zur gemeinsamen Entscheidungsfindung
- Hindernisse und fördernde Faktoren für eine optimale gemeinsame Entscheidungsfindung in Bezug auf die Verschreibung von Arzneimitteln
Hausärzte aus vier großen Gruppenpraxen – der Randomisierungseinheit – in der Provinz Québec, Kanada, werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und einer der folgenden Interventionen zugewiesen:
- Sofort DECISION+ Antibiotika/ARI-Programm
- 6 Monate verzögertes DECISION+ Antibiotika/ARI-Programm
Die wichtigste Ergebnismessung dieses Pilotversuchs besteht darin, die Machbarkeit einer groß angelegten Umsetzung des DECISION+-Programms zu bestimmen. Die Durchführbarkeit basiert auf dem Anteil der kontaktierten Gemeinschaftspraxen, die einer Teilnahme zustimmen, dem Anteil der rekrutierten Ärzte, die an den Workshops teilnehmen, dem Grad der Zufriedenheit mit dem Workshop und dem Anteil fehlender Daten in jeder Umfrage. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Messung der Entscheidung zur Verwendung von Antibiotika, Entscheidungskonflikt, Entscheidungsbedauern, Verschreibungsprofil von Antibiotika in ARI, Skriptkonkordanztest, Reaktion des Arztes auf Unsicherheit und Absicht, sich an SDM zu beteiligen und Richtlinien für die klinische Praxis in Bezug auf die Verwendung von Antibiotika zu verwenden in ARI bei zukünftigen klinischen Begegnungen..
Die Forscher gehen davon aus, dass eine gemeinsame Entscheidungsfindung zu einer optimierten Verschreibung durch den Arzt führt und zu einer optimierten Arzneimittelverwendung durch den Patienten führt. Wir glauben, dass dieses Projekt dazu beitragen wird, die Gesundheit der Bürger von Quebec durch einen besseren Drogenkonsum durch den Patienten zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Quebec, Kanada, G1L 3L5
- Centre hospitalier universitaire de Québec, Hôpital Saint-François d'Assise
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Arzt: Gemeinschaftspraxen für Familienmedizin (Groupe de médicine familiale) mit mindestens 12 Mitgliedern, die in einer der beiden folgenden Regionen ansässig sind: Québec und Chaudière-Appalaches, und von denen sich mindestens 6 Mitglieder bereit erklärt haben, an der Studie teilzunehmen.
Patienten: a) Erwachsene oder Kinder, die einen teilnehmenden Arzt wegen einer akuten Atemwegsinfektion (ARI) konsultieren (d. h. Otitis media, Rhino-Sinusitis, Pharyngo-Laryngitis oder akute Bronchitis), b) Erwachsene oder Kinder, für die eine Behandlung mit einem Antibiotikum vom Patienten selbst (oder dem Vormund, falls es sich um ein Kind handelt) oder vom Arzt in Erwägung gezogen wird; c) Patientenfähigkeiten im Lesen, Verstehen und Schreiben von Französisch (oder Vormund, wenn es sich um ein Kind handelt), die der 8. Klasse entsprechen; d) Patient (oder Erziehungsberechtigter, falls es sich um ein Kind handelt), der seiner Teilnahme an der Studie nach Aufklärung zustimmen kann. Patienten mit einem Zustand, der eine Notfallversorgung und/oder die Verlegung auf eine andere Pflegeeinheit erfordert, werden ausgeschlossen (z. B.: psychiatrischer Zustand, Herz- oder Lungenerkrankungen, eine schwere Infektion).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1
Sofortige kontinuierliche medizinische Weiterbildung (CME)
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Die Intervention wird über einen Zeitraum von 6 Monaten durchgeführt.
DECISION+ ist ein facettenreiches Interventionsprogramm, das Folgendes beinhaltet: Interaktive Workshops (3x180 min), Erinnerungen an erwartetes Verhalten und Feedback.
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Kein Eingriff: 2
Kontrolle, 6 Monate Verzögerung CME-Intervention
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Machbarkeit einer größeren RCT, die darauf abzielt, eine optimale gemeinsame Entscheidungsfindung in Bezug auf die Verschreibung von Antibiotika durch Hausärzte und die Verwendung von Antibiotika durch Patienten bei akuten Infektionen der oberen Atemwege zu fördern
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Entscheidung zum Einsatz von Antibiotika
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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Entscheidungskonflikt
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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Entscheidungsbedauern
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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Verschreibungsprofil von Antibiotika bei ARI
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
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Skriptkonkordanztest
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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Reaktionen des Arztes auf Unsicherheit
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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Absicht, sich für SDM zu engagieren und bei zukünftigen klinischen Begegnungen klinische Praxisrichtlinien bezüglich der Verwendung von Antibiotika bei ARI zu verwenden
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michel Labrecque, MD, CHU de Quebec-Universite Laval
- Hauptermittler: France Légaré, MD, CHU de Quebec-Universite Laval
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Legare F, Labrecque M, Leblanc A, Thivierge R, Godin G, Laurier C, Cote L, O'Connor AM, Allain-Boule N, Rousseau J, Tapp S. Does training family physicians in shared decision making promote optimal use of antibiotics for acute respiratory infections? Study protocol of a pilot clustered randomised controlled trial. BMC Fam Pract. 2007 Nov 29;8:65. doi: 10.1186/1471-2296-8-65.
- Leblanc A, Legare F, Labrecque M, Godin G, Thivierge R, Laurier C, Cote L, O'Connor AM, Rousseau M. Feasibility of a randomised trial of a continuing medical education program in shared decision-making on the use of antibiotics for acute respiratory infections in primary care: the DECISION+ pilot trial. Implement Sci. 2011 Jan 18;6:5. doi: 10.1186/1748-5908-6-5.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CRCHUQ-5-05-12-03
- FRSQ-051711
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