특발성 저신장을 가진 사춘기 아동에서 소마트로핀 + 류프로렐린 대 소마트로핀 단독 (Phoenix)
2019년 9월 10일 업데이트: Eli Lilly and Company
특발성 저신장 사춘기 소아에서 소마트로핀 단독 요법과 비교하여 소마트로핀과 류프로렐린 병용 요법의 효능 및 안전성
본 무작위 시험은 처음에 특발성 저신장을 가진 사춘기 어린이를 대상으로 성장 호르몬(GH)과 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 작용제를 병용한 치료의 이점을 연구하기 위한 것이었습니다. 그러나 2012년 1월 프랑스 제약청의 요청으로 치료가 중단됐다. 따라서 프로토콜 개정은 연구를 두 연구 기간으로 나누었습니다.
연구 기간 1에는 소마트로핀과 류프로렐린의 병용 치료 또는 소마트로핀 단독 치료가 포함되었습니다. 이 연구의 기간 1에 참여한 프랑스의 참가자는 연구의 기간 2로 정의된 장기 안전 후속 조치에 참여하도록 요청받았습니다. 네덜란드의 참가자는 단신 국제 연구(GeNeSIS, clinicaltrials.gov의 유전학 및 신경내분비학)에 참여할 것을 제안받았습니다. 식별자: NCT01088412) 본 연구와 독립적인 장기 안전성 후속 조치를 위한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
91
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nijmegen, 네덜란드, 6525 GM
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
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Amiens, 프랑스, 80084
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Besancon, 프랑스, 25030
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Bordeaux, 프랑스, 33076
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Boulogne, 프랑스, 92100
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Le Havre, 프랑스, 76083
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Lille, 프랑스, 59037
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Lyon, 프랑스, 69322
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Marseille, 프랑스, 13385
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Nice, 프랑스, 06200
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Paris, 프랑스, 75743
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Reims, 프랑스, 51092
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Rennes, 프랑스, 35056
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Rouen, 프랑스, 76036
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Saint-Etienne, 프랑스, 42055
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Strasbourg, 프랑스, 67 098
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Tarbes, 프랑스, 65000
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Toulouse, 프랑스, 31026
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ISS를 가진 남성 또는 여성 어린이
- 여아의 경우 8세 이상 12세 3개월 이하, 남아의 경우 9세 이상 14세 3개월 이하
- 왼쪽 손과 손목의 X-레이 중앙 판독값을 기준으로 여아의 경우 12.0세 이하, 남아의 경우 14.0세 이하의 골연령
- Tanner 방법에 기초한 여아의 사춘기 B2 및 B3 단계
- Tanner 방법에 기초한 소년의 사춘기 G2 및 G3 단계
제외 기준:
- 성장 호르몬 결핍증(GHD)
- 3 SDS보다 큰 인슐린 유사 성장 인자-I 수준
- 핵형에서 국소적으로 진단된 염색체 이상. 여아의 경우 터너증후군을 없애기 위한 핵형검사는 필수
- 재태 연령에 비해 작음(SGA)
- 초경에 이르렀다(첫 월경을 했다)
- 성장 또는 연구를 방해할 가능성이 있거나 성장 호르몬 치료에 대해 알려진 금기 사항인 중대한 수반되는 질병이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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0.05mg/kg/일
다른 이름들:
11.25mg/3개월
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실험적: 2
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0.05mg/kg/일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하나 이상의 약물 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 연구 종료까지(최대 9년)
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약물 관련 AE는 투약 후 발생했거나 투약 전 존재하고 투약 후 더 중증이 된 AE였으며 연구 치료와 관련된 것으로 간주되었습니다.
다른 심각하지 않은 AE 및 모든 SAE의 요약은 인과관계에 관계없이 보고된 이상 반응 섹션에 있습니다.
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기준선에서 연구 종료까지(최대 9년)
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성인 신장 표준 편차 점수(SDS)
기간: 기준선에서 연구 종료까지(최대 9년)
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참가자의 키는 표준 벽 장착 Harpenden stadiometer를 사용하여 맨발로 측정되었습니다.
SDS는 개별 측정에 대한 연령 및 성별 평균의 표준 편차 수를 보고합니다(정상 범위: -2 ~ +2 SDS).
신장 SDS는 개인의 신장 값에서 모집단 평균을 뺀 다음 그 차이를 모집단 표준 편차로 나누어 구합니다.
높이 SDS 값이 클수록 높이가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선에서 연구 종료까지(최대 9년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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높이 속도
기간: 기준선에서 연구 종료까지(최대 9년)
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높이 속도는 2개의 높이 측정 간의 차이를 측정 사이의 경과된 연도로 나눈 값입니다.
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기준선에서 연구 종료까지(최대 9년)
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신장 SDS
기간: 기준선에서 연구 종료까지(최대 9년)
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SDS는 개별 측정에 대한 연령 및 성별 평균의 표준 편차 수를 보고합니다(정상 범위: -2 ~ +2 SDS).
신장 SDS는 개인의 신장 값에서 모집단 평균을 뺀 다음 그 차이를 모집단 표준 편차로 나누어 구합니다.
높이 SDS 값이 클수록 높이가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선에서 연구 종료까지(최대 9년)
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성인 신장 SDS와 목표 신장 SDS의 차이점
기간: 기준선에서 연구 종료까지(최대 9년)
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이것은 특정 참가자에 대한 성인 키의 표준편차 점수[(어머니 키(SDS) + 아버지 키(SDS))/2로 계산]의 성별, 연령 및 국가 일치 표준 편차 점수의 차이입니다. 참가자의 키는 표준 벽 장착 Harpenden stadiometer를 사용하여 맨발로 측정되었습니다. SDS는 개별 측정에 대한 연령 및 성별 평균의 표준 편차 수를 보고합니다(정상 범위: -2 ~ +2 SDS). 신장 SDS는 개인의 신장 값에서 모집단 평균을 뺀 다음 그 차이를 모집단 표준 편차로 나누어 구합니다. 높이 SDS 값이 클수록 높이가 더 크다는 것을 나타냅니다. |
기준선에서 연구 종료까지(최대 9년)
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성인 키 SDS와 기준선 예측 키 SDS의 차이
기간: 최종 연구를 통한 기준선(최대 9년)
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이것은 특정 참가자에 대한 성인 키의 성별, 연령 및 국가 일치 표준 편차 점수와 기준선 예측 키의 표준 편차 점수[키와 뼈 나이를 기반으로 Bayley-Pinneau 방법을 사용하여 계산됨] 사이의 차이입니다. 참가자의 키는 표준 벽 장착 Harpenden stadiometer를 사용하여 맨발로 측정되었습니다. SDS는 개별 측정에 대한 연령 및 성별 평균의 표준 편차 수를 보고합니다(정상 범위: -2 ~ +2 SDS). 신장 SDS는 개인의 신장 값에서 모집단 평균을 뺀 다음 그 차이를 모집단 표준 편차로 나누어 구합니다. 높이 SDS 값이 클수록 높이가 더 크다는 것을 나타냅니다. |
최종 연구를 통한 기준선(최대 9년)
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성인 키 SDS와 기준선 키 SDS의 차이
기간: 최종 연구를 통한 기준선(최대 9년)
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이는 성인 키의 성별, 연령 및 국가 일치 표준 편차 점수와 특정 참가자의 기본 키 표준 편차 점수 간의 차이입니다. 참가자의 키는 표준 벽 장착 Harpenden stadiometer를 사용하여 맨발로 측정되었습니다. SDS는 개별 측정에 대한 연령 및 성별 평균의 표준 편차 수를 보고합니다(정상 범위: -2 ~ +2 SDS). 신장 SDS는 개인의 신장 값에서 모집단 평균을 뺀 다음 그 차이를 모집단 표준 편차로 나누어 구합니다. 높이 SDS 값이 클수록 높이가 더 크다는 것을 나타냅니다. |
최종 연구를 통한 기준선(최대 9년)
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정상 성인 키 SDS를 가진 어린이의 비율
기간: 기준선에서 연구 종료까지(최대 9년)
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정상 성인 신장 SDS(-2 SDS 초과 및 +2 SDS 미만)를 가진 어린이의 백분율
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기준선에서 연구 종료까지(최대 9년)
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뼈 나이
기간: 기준선에서 연구 종료까지(최대 9년)
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왼손과 손목의 X-Ray를 이용하여 뼈 나이를 측정하였다.
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기준선에서 연구 종료까지(최대 9년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 7월 18일
처음 게시됨 (추정)
2006년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 9861
- B9R-FP-GDGI (다른: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 승인 및 서명된 데이터 공유 계약 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 EU에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다.
요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .