Somatropina + Leuprorelina vs Somatropina da sola nei bambini puberali con bassa statura idiopatica (Phoenix)
Efficacia e sicurezza della somatropina in combinazione con leuprorelina rispetto alla sola somatropina nei bambini puberali con bassa statura idiopatica
Il presente studio randomizzato aveva inizialmente lo scopo di studiare i benefici di un trattamento combinato con l'ormone della crescita (GH) e un agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) per i bambini puberali con bassa statura idiopatica. Tuttavia, i trattamenti sono stati interrotti nel gennaio 2012 su richiesta dell'agenzia francese per la droga. Pertanto, un emendamento al protocollo ha suddiviso lo studio in due periodi di studio.
Il periodo di studio 1 prevedeva il trattamento combinato con somatropina e leuprorelina o il trattamento con la sola somatropina. Ai partecipanti provenienti dalla Francia che hanno partecipato a questo Periodo 1 dello studio è stato chiesto di partecipare a un follow-up sulla sicurezza a lungo termine definito come Periodo 2 dello studio. Ai partecipanti dei Paesi Bassi è stata offerta la partecipazione allo studio internazionale di genetica e neuroendocrinologia della bassa statura (GeNeSIS, clinicaltrials.gov Identificatore: NCT01088412) per il follow-up sulla sicurezza a lungo termine indipendente da questo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Amiens, Francia, 80084
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Besancon, Francia, 25030
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Bordeaux, Francia, 33076
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Boulogne, Francia, 92100
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Le Havre, Francia, 76083
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Lille, Francia, 59037
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Lyon, Francia, 69322
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Marseille, Francia, 13385
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Nice, Francia, 06200
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Paris, Francia, 75743
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Reims, Francia, 51092
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Rennes, Francia, 35056
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Rouen, Francia, 76036
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Saint-Etienne, Francia, 42055
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Strasbourg, Francia, 67 098
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Tarbes, Francia, 65000
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Toulouse, Francia, 31026
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Nijmegen, Olanda, 6525 GM
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Rotterdam, Olanda, 3015 GD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambini maschi o femmine con ISS
- età maggiore o uguale a 8 anni e minore o uguale a 12 anni e 3 mesi per le femmine e maggiore o uguale a 9 anni e minore o uguale a 14 anni e 3 mesi per i ragazzi
- età ossea inferiore o uguale a 12,0 anni per le ragazze e inferiore o uguale a 14,0 anni per i ragazzi sulla base di una lettura centrale di una radiografia della mano sinistra e del polso
- Fase puberale B2 e B3 per ragazze secondo il metodo Tanner
- Fase puberale G2 e G3 per ragazzi basata sul metodo Tanner
Criteri di esclusione:
- Carenza di ormone della crescita (GHD)
- Livelli di fattore di crescita insulino-simile-I superiori a 3 SDS
- Anomalia cromosomica diagnosticata localmente su un cariotipo. Per le ragazze è obbligatorio il cariotipo per eliminare una sindrome di Turner
- Piccolo per l'età gestazionale (SGA)
- Ha raggiunto il menarca (ha avuto il suo primo periodo mestruale)
- Avere qualsiasi malattia concomitante significativa che potrebbe interferire con la crescita o con lo studio, o è una controindicazione nota al trattamento con ormone della crescita
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: 1
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0,05 mg/kg/giorno
Altri nomi:
11,25 mg/3 mesi
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SPERIMENTALE: 2
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0,05 mg/kg/giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi correlati al farmaco
Lasso di tempo: Baseline fino alla fine dello studio (fino a 9 anni)
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Un evento avverso correlato al farmaco era un evento avverso che si è verificato dopo la somministrazione o era presente prima della somministrazione ed è diventato più grave dopo la somministrazione ed è stato considerato correlato al trattamento in studio.
Un riepilogo di altri eventi avversi non gravi e di tutti gli eventi avversi gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione Eventi avversi segnalati.
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Baseline fino alla fine dello studio (fino a 9 anni)
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Punteggio di deviazione standard dell'altezza degli adulti (SDS)
Lasso di tempo: Baseline fino alla fine dello studio (fino a 9 anni)
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L'altezza dei partecipanti è stata misurata a piedi nudi utilizzando uno stadiometro Harpenden standard montato a parete.
SDS riporta il numero di deviazioni standard dalla media per età e sesso per una misurazione individuale (intervallo normale: da -2 a +2 SDS).
Altezza SDS si ottiene sottraendo la media della popolazione dal valore dell'altezza dell'individuo e quindi dividendo tale differenza per la deviazione standard della popolazione.
Altezza maggiore I valori SDS indicano un'altezza maggiore.
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Baseline fino alla fine dello studio (fino a 9 anni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Altezza Velocità
Lasso di tempo: Baseline fino alla fine dello studio (fino a 9 anni)
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La velocità di altezza è la differenza tra 2 misurazioni di altezza, divisa per gli anni trascorsi tra le misurazioni.
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Baseline fino alla fine dello studio (fino a 9 anni)
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Altezza SDS
Lasso di tempo: Baseline fino alla fine dello studio (fino a 9 anni)
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SDS riporta il numero di deviazioni standard dalla media per età e sesso per una misurazione individuale (intervallo normale: da -2 a +2 SDS).
Altezza SDS si ottiene sottraendo la media della popolazione dal valore dell'altezza dell'individuo e quindi dividendo tale differenza per la deviazione standard della popolazione.
Altezza maggiore I valori SDS indicano un'altezza maggiore.
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Baseline fino alla fine dello studio (fino a 9 anni)
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Differenza tra SDS di altezza per adulti e SDS di altezza target
Lasso di tempo: Baseline fino alla fine dello studio (fino a 9 anni)
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Questa è la differenza tra il punteggio di deviazione standard corrispondente a sesso, età e paese dell'altezza dell'adulto e il punteggio di deviazione standard dell'altezza target [calcolato come (altezza della madre (SDS) + altezza del padre (SDS))/2] per un particolare partecipante. L'altezza dei partecipanti è stata misurata a piedi nudi utilizzando uno stadiometro Harpenden standard montato a parete. SDS riporta il numero di deviazioni standard dalla media per età e sesso per una misurazione individuale (intervallo normale: da -2 a +2 SDS). Altezza SDS si ottiene sottraendo la media della popolazione dal valore dell'altezza dell'individuo e quindi dividendo tale differenza per la deviazione standard della popolazione. Altezza maggiore I valori SDS indicano un'altezza maggiore. |
Baseline fino alla fine dello studio (fino a 9 anni)
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Differenza tra SDS di altezza per adulti e SDS di altezza prevista al basale
Lasso di tempo: Dalla linea di base allo studio finale (fino a 9 anni)
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Questa è la differenza tra il punteggio di deviazione standard corrispondente a sesso, età e paese dell'altezza dell'adulto e il punteggio di deviazione standard dell'altezza prevista al basale [calcolato utilizzando il metodo Bayley-Pinneau basato su altezza ed età ossea] per un particolare partecipante. L'altezza dei partecipanti è stata misurata a piedi nudi utilizzando uno stadiometro Harpenden standard montato a parete. SDS riporta il numero di deviazioni standard dalla media per età e sesso per una misurazione individuale (intervallo normale: da -2 a +2 SDS). Altezza SDS si ottiene sottraendo la media della popolazione dal valore dell'altezza dell'individuo e quindi dividendo tale differenza per la deviazione standard della popolazione. Altezza maggiore I valori SDS indicano un'altezza maggiore. |
Dalla linea di base allo studio finale (fino a 9 anni)
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Differenza tra SDS di altezza per adulti e SDS di altezza al basale
Lasso di tempo: Dalla linea di base allo studio finale (fino a 9 anni)
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Questa è la differenza tra il punteggio di deviazione standard corrispondente a sesso, età e paese dell'altezza degli adulti e il punteggio di deviazione standard dell'altezza di riferimento per un particolare partecipante. L'altezza dei partecipanti è stata misurata a piedi nudi utilizzando uno stadiometro Harpenden standard montato a parete. SDS riporta il numero di deviazioni standard dalla media per età e sesso per una misurazione individuale (intervallo normale: da -2 a +2 SDS). Altezza SDS si ottiene sottraendo la media della popolazione dal valore dell'altezza dell'individuo e quindi dividendo tale differenza per la deviazione standard della popolazione. Altezza maggiore I valori SDS indicano un'altezza maggiore. |
Dalla linea di base allo studio finale (fino a 9 anni)
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Percentuale di bambini con altezza normale per adulti SDS
Lasso di tempo: Baseline fino alla fine dello studio (fino a 9 anni)
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Percentuale di bambini con altezza normale da adulto SDS (superiore a -2 SDS e inferiore a +2 SDS)
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Baseline fino alla fine dello studio (fino a 9 anni)
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Età ossea
Lasso di tempo: Baseline fino alla fine dello studio (fino a 9 anni)
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Età ossea misurata utilizzando i raggi X della mano sinistra e del polso.
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Baseline fino alla fine dello studio (fino a 9 anni)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie ossee
- Malattie ossee, dello sviluppo
- Nanismo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti di fertilità, femmina
- Agenti di fertilità
- Leuprolide
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9861
- B9R-FP-GDGI (ALTRO: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
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