Somatropin + leuprorelin vs samotný somatropin u pubertálních dětí s idiopatickým nízkým vzrůstem (Phoenix)
Účinnost a bezpečnost somatropinu v kombinaci s leuprorelinem ve srovnání se samotným somatropinem u pubertálních dětí s idiopatickým nízkým vzrůstem
Předkládaná randomizovaná studie byla původně zamýšlena ke studiu přínosů kombinované léčby růstovým hormonem (GH) a agonistou hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) pro pubertální děti s idiopatickým malým vzrůstem. Léčba však byla v lednu 2012 na žádost francouzské lékové agentury zastavena. Proto dodatek protokolu rozdělil studii na dvě studijní období.
Období studie 1 zahrnovalo kombinovanou léčbu somatropinem a leuprorelinem nebo léčbu samotným somatropinem. Účastníci z Francie, kteří se zúčastnili tohoto období 1 studie, byli požádáni, aby se zúčastnili dlouhodobého sledování bezpečnosti definovaného jako období 2 studie. Účastníkům z Nizozemska byla nabídnuta účast v mezinárodní studii Genetics and Neuroendokrinology of Short Stature International Study (GeNeSIS, Clinictrials.gov Identifikátor: NCT01088412) pro dlouhodobé sledování bezpečnosti nezávislé na této studii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie, 80084
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Besancon, Francie, 25030
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bordeaux, Francie, 33076
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Boulogne, Francie, 92100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Le Havre, Francie, 76083
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lille, Francie, 59037
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lyon, Francie, 69322
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Marseille, Francie, 13385
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nice, Francie, 06200
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Paris, Francie, 75743
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Reims, Francie, 51092
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rennes, Francie, 35056
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rouen, Francie, 76036
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saint-Etienne, Francie, 42055
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Strasbourg, Francie, 67 098
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tarbes, Francie, 65000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Toulouse, Francie, 31026
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Nijmegen, Holandsko, 6525 GM
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mužské nebo ženské děti s ISS
- věk vyšší nebo rovný 8 let a menší nebo rovný 12 letům a 3 měsícům pro dívky a vyšší nebo rovný 9 let a menší nebo rovný 14 letům a 3 měsícům u chlapců
- kostní věk menší nebo rovný 12,0 let u dívek a menší nebo rovný 14,0 rokům u chlapců na základě centrálního odečítání rentgenového snímku levé ruky a zápěstí
- Pubertální stadium B2 a B3 pro dívky založené na Tannerově metodě
- Pubertální stadium G2 a G3 pro chlapce na základě Tannerovy metody
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek růstového hormonu (GHD)
- Hladiny inzulínu podobného růstového faktoru-I vyšší než 3 SDS
- Chromozomální abnormalita diagnostikovaná lokálně na karyotypu. Pro dívky je karyotyp k odstranění Turnerova syndromu povinný
- Malé vzhledem ke gestačnímu věku (SGA)
- Dosáhla menarche (měla první menstruaci)
- Máte jakékoli významné souběžné onemocnění, které pravděpodobně narušuje růst nebo studii, nebo je známou kontraindikací léčby růstovým hormonem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
|
0,05 mg/kg/den
Ostatní jména:
11,25 mg/3 měsíce
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
|
0,05 mg/kg/den
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s jednou nebo více nežádoucími účinky souvisejícími s drogami
Časové okno: Základní stav do konce studia (až 9 let)
|
AE související s lékem byla AE, která se vyskytla po dávce nebo byla přítomna před dávkou a stala se závažnější po dávce a byla považována za související se studovanou léčbou.
Souhrn ostatních nezávažných AE a všech SAE, bez ohledu na kauzalitu, je umístěn v části Hlášené nežádoucí účinky.
|
Základní stav do konce studia (až 9 let)
|
|
Skóre standardní odchylky výšky dospělého (SDS)
Časové okno: Základní stav do konce studia (až 9 let)
|
Výška účastníků byla měřena naboso pomocí standardního nástěnného stadiometru Harpenden.
SDS uvádí počet standardních odchylek od průměru pro věk a pohlaví pro jednotlivá měření (normální rozsah: -2 až +2 SDS).
Výška SDS je odvozena odečtením průměru populace od hodnoty výšky jednotlivce a následným dělením tohoto rozdílu směrodatnou odchylkou populace.
Větší výška Hodnoty SDS označují větší výšku.
|
Základní stav do konce studia (až 9 let)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výšková rychlost
Časové okno: Základní stav do konce studia (až 9 let)
|
Výšková rychlost je rozdíl mezi 2 výškovými měřeními dělený roky uplynulými mezi měřeními.
|
Základní stav do konce studia (až 9 let)
|
|
Výška SDS
Časové okno: Základní stav do konce studia (až 9 let)
|
SDS uvádí počet standardních odchylek od průměru pro věk a pohlaví pro jednotlivá měření (normální rozsah: -2 až +2 SDS).
Výška SDS je odvozena odečtením průměru populace od hodnoty výšky jednotlivce a následným dělením tohoto rozdílu směrodatnou odchylkou populace.
Větší výška Hodnoty SDS označují větší výšku.
|
Základní stav do konce studia (až 9 let)
|
|
Rozdíl mezi SDS pro výšku dospělého a SDS pro cílovou výšku
Časové okno: Základní stav do konce studia (až 9 let)
|
Jedná se o rozdíl mezi skóre směrodatné odchylky odpovídající pohlaví, věku a zemi u dospělé výšky a skóre směrodatné odchylky cílové výšky [vypočteno jako (výška matky (SDS) + výška otce (SDS))/2] pro konkrétního účastníka. Výška účastníků byla měřena naboso pomocí standardního nástěnného stadiometru Harpenden. SDS uvádí počet standardních odchylek od průměru pro věk a pohlaví pro jednotlivá měření (normální rozsah: -2 až +2 SDS). Výška SDS je odvozena odečtením průměru populace od hodnoty výšky jednotlivce a následným dělením tohoto rozdílu směrodatnou odchylkou populace. Větší výška Hodnoty SDS označují větší výšku. |
Základní stav do konce studia (až 9 let)
|
|
Rozdíl mezi SDS výšky dospělého a SDS předpokládané výšky základní linie
Časové okno: Základní linie až po ukončení studia (až 9 let)
|
Jedná se o rozdíl mezi skórem standardní odchylky odpovídající pohlaví, věku a zemi u dospělé výšky a skóre standardní odchylky výchozí předpokládané výšky [vypočteno pomocí Bayley-Pinneauovy metody založené na výšce a kostním věku] pro konkrétního účastníka. Výška účastníků byla měřena naboso pomocí standardního nástěnného stadiometru Harpenden. SDS uvádí počet standardních odchylek od průměru pro věk a pohlaví pro jednotlivá měření (normální rozsah: -2 až +2 SDS). Výška SDS je odvozena odečtením průměru populace od hodnoty výšky jednotlivce a následným dělením tohoto rozdílu směrodatnou odchylkou populace. Větší výška Hodnoty SDS označují větší výšku. |
Základní linie až po ukončení studia (až 9 let)
|
|
Rozdíl mezi SDS pro výšku dospělého a SDS pro základní výšku
Časové okno: Základní linie až po ukončení studia (až 9 let)
|
Jedná se o rozdíl mezi skóre standardní odchylky odpovídající pohlaví, věku a zemi u dospělé výšky a skóre standardní odchylky základní výšky pro konkrétního účastníka. Výška účastníků byla měřena naboso pomocí standardního nástěnného stadiometru Harpenden. SDS uvádí počet standardních odchylek od průměru pro věk a pohlaví pro jednotlivá měření (normální rozsah: -2 až +2 SDS). Výška SDS je odvozena odečtením průměru populace od hodnoty výšky jednotlivce a následným dělením tohoto rozdílu směrodatnou odchylkou populace. Větší výška Hodnoty SDS označují větší výšku. |
Základní linie až po ukončení studia (až 9 let)
|
|
Procento dětí s normální výškou dospělého SDS
Časové okno: Základní stav do konce studia (až 9 let)
|
Procento dětí s normální výškou SDS pro dospělé (větší než -2 SDS a méně než +2 SDS)
|
Základní stav do konce studia (až 9 let)
|
|
Kostní věk
Časové okno: Základní stav do konce studia (až 9 let)
|
Kostní věk měřený pomocí rentgenového snímku levé ruky a zápěstí.
|
Základní stav do konce studia (až 9 let)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Genetické choroby, vrozené
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci kostí
- Nemoci kostí, vývojové
- Nanismus
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Agenti plodnosti, ženy
- Prostředky pro plodnost
- Leuprolid
Další identifikační čísla studie
- 9861
- B9R-FP-GDGI (JINÝ: Eli Lilly and Company)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .