特発性低身長の思春期の子供におけるソマトロピン + リュープロレリン vs ソマトロピン単独 (Phoenix)
2019年9月10日 更新者：Eli Lilly and Company
特発性低身長の思春期の子供におけるソマトロピン単独と比較したロイプロレリンと組み合わせたソマトロピンの有効性と安全性
現在のランダム化試験は当初、特発性低身長の思春期の子供に対する成長ホルモン (GH) とゴナドトロピン放出ホルモン (GnRH) アゴニストの併用治療の利点を研究することを目的としていました。 しかし、フランスの製薬会社の要請により、2012 年 1 月に治療が中止されました。 したがって、プロトコルの修正により、研究が 2 つの研究期間に分割されました。
試験期間１は、ソマトロピンとロイプロレリンとの併用治療、またはソマトロピン単独による治療を含んだ。 研究のこの期間 1 に参加したフランスからの参加者は、研究の期間 2 として定義された長期の安全性追跡調査に参加するよう求められました。 オランダからの参加者は、遺伝学および神経内分泌学の低身長国際研究 (GeNeSIS、clinicaltrials.gov) への参加を申し出られました。 識別子: NCT01088412) この研究とは独立した長期的な安全性の追跡調査。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
91
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Nijmegen、オランダ、6525 GM
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rotterdam、オランダ、3015 GD
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Amiens、フランス、80084
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Besancon、フランス、25030
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bordeaux、フランス、33076
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Boulogne、フランス、92100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Le Havre、フランス、76083
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lille、フランス、59037
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lyon、フランス、69322
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Marseille、フランス、13385
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nice、フランス、06200
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Paris、フランス、75743
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Reims、フランス、51092
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rennes、フランス、35056
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rouen、フランス、76036
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saint-Etienne、フランス、42055
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Strasbourg、フランス、67 098
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tarbes、フランス、65000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Toulouse、フランス、31026
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～14年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ISSの男性または女性の子供
- 年齢 女の子は8歳以上12歳3ヶ月以下、男の子は9歳以上14歳3ヶ月以下
- 左手と手首のX線の中央測定値に基づいて、女の子で12.0歳以下、男の子で14.0歳以下の骨年齢
- タナー法による女児の思春期B2・B3
- タナー法に基づく男児の思春期G2およびG3
除外基準:
- 成長ホルモン欠乏症 (GHD)
- -インスリン様成長因子-Iレベルが3 SDSを超える
- 核型で局所的に診断された染色体異常。 女の子の場合、ターナー症候群を排除するための核型は必須です
- 在胎期間の割に小さい (SGA)
- 初潮に達した（初経があった）
- -成長または研究を妨げる可能性がある重大な付随疾患がある、または成長ホルモン治療の既知の禁忌である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
|
0.05mg/kg/日
他の名前：
11.25mg/3ヶ月
|
|
実験的：2
|
0.05mg/kg/日
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
薬物関連の有害事象が 1 つ以上ある参加者の数
時間枠：研究終了までのベースライン（最大9年）
|
薬物関連の AE は、投与後に発生したか、または投与前に存在し、投与後にさらに重篤になった AE であり、試験治療に関連していると見なされました。
因果関係に関係なく、その他の非重篤な AE とすべての SAE の概要は、報告された有害事象のセクションに記載されています。
|
研究終了までのベースライン（最大9年）
|
|
成人の身長標準偏差スコア (SDS)
時間枠：研究終了までのベースライン（最大9年）
|
参加者の身長は、標準の壁に取り付けられた Harpenden スタディオメーターを使用して裸足で測定されました。
SDS は、個々の測定値の年齢と性別の平均からの標準偏差の数を報告します (正常範囲: -2 から +2 SDS)。
身長の SDS は、個人の身長値から母集団の平均値を引き、その差を母集団の標準偏差で割ることによって導き出されます。
高さ SDS 値が大きいほど、高さが大きいことを示します。
|
研究終了までのベースライン（最大9年）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
高さ速度
時間枠：研究終了までのベースライン（最大9年）
|
高さ速度は、2 つの高さ測定値の差を測定間の経過年数で割ったものです。
|
研究終了までのベースライン（最大9年）
|
|
高さSDS
時間枠：研究終了までのベースライン（最大9年）
|
SDS は、個々の測定値の年齢と性別の平均からの標準偏差の数を報告します (正常範囲: -2 から +2 SDS)。
身長の SDS は、個人の身長値から母集団の平均値を引き、その差を母集団の標準偏差で割ることによって導き出されます。
高さ SDS 値が大きいほど、高さが大きいことを示します。
|
研究終了までのベースライン（最大9年）
|
|
成人身長SDSと目標身長SDSの違い
時間枠：研究終了までのベースライン（最大9年）
|
これは、特定の参加者の性別、年齢、および国に一致する成人の身長の標準偏差スコアと目標身長の標準偏差スコアの差です [(母親の身長 (SDS) + 父親の身長 (SDS))/2 として計算]。 参加者の身長は、標準の壁に取り付けられた Harpenden スタディオメーターを使用して裸足で測定されました。 SDS は、個々の測定値の年齢と性別の平均からの標準偏差の数を報告します (正常範囲: -2 から +2 SDS)。 身長の SDS は、個人の身長値から母集団の平均値を引き、その差を母集団の標準偏差で割ることによって導き出されます。 高さ SDS 値が大きいほど、高さが大きいことを示します。 |
研究終了までのベースライン（最大9年）
|
|
成人身長 SDS とベースライン予測身長 SDS の違い
時間枠：最終調査までのベースライン (最長 9 年間)
|
これは、特定の参加者の性別、年齢、および国に一致する成人の身長の標準偏差スコアとベースライン予測身長の標準偏差スコア [身長と骨年齢に基づいてベイリー-ピノー法を使用して計算] の差です。 参加者の身長は、標準の壁に取り付けられた Harpenden スタディオメーターを使用して裸足で測定されました。 SDS は、個々の測定値の年齢と性別の平均からの標準偏差の数を報告します (正常範囲: -2 から +2 SDS)。 身長の SDS は、個人の身長値から母集団の平均値を引き、その差を母集団の標準偏差で割ることによって導き出されます。 高さ SDS 値が大きいほど、高さが大きいことを示します。 |
最終調査までのベースライン (最長 9 年間)
|
|
成人身長SDSとベースライン身長SDSの違い
時間枠：最終調査までのベースライン (最長 9 年間)
|
これは、特定の参加者の成人の身長の標準偏差スコアとベースラインの身長の標準偏差スコアに一致する、性別、年齢、および国との差です。 参加者の身長は、標準の壁に取り付けられた Harpenden スタディオメーターを使用して裸足で測定されました。 SDS は、個々の測定値の年齢と性別の平均からの標準偏差の数を報告します (正常範囲: -2 から +2 SDS)。 身長の SDS は、個人の身長値から母集団の平均値を引き、その差を母集団の標準偏差で割ることによって導き出されます。 高さ SDS 値が大きいほど、高さが大きいことを示します。 |
最終調査までのベースライン (最長 9 年間)
|
|
正常な成人の身長を持つ子供の割合 SDS
時間枠：研究終了までのベースライン（最大9年）
|
正常な成人の身長 SDS (-2 SDS より大きく、+2 SDS 未満) を持つ子供の割合
|
研究終了までのベースライン（最大9年）
|
|
骨年齢
時間枠：研究終了までのベースライン（最大9年）
|
左手と手首のX線を使用して測定した骨年齢。
|
研究終了までのベースライン（最大9年）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年6月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2006年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年7月18日
最初の投稿 (見積もり)
2006年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月10日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 9861
- B9R-FP-GDGI (他の：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案が承認され、署名されたデータ共有契約が締結された時点で、安全なアクセス環境で提供されます
IPD 共有時間枠
データは、米国および EU で研究された適応症の最初の発表および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。
データは無期限にリクエストできます。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。