Somatropin + Leuprorelin vs. Somatropin allein bei pubertären Kindern mit idiopathischer Kleinwüchsigkeit (Phoenix)
Wirksamkeit und Sicherheit von Somatropin in Kombination mit Leuprorelin im Vergleich zu Somatropin allein bei pubertären Kindern mit idiopathischer Kleinwüchsigkeit
Die vorliegende randomisierte Studie sollte ursprünglich den Nutzen einer kombinierten Behandlung mit Wachstumshormon (GH) und einem Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonisten für pubertierende Kinder mit idiopathischem Kleinwuchs untersuchen. Die Behandlungen wurden jedoch im Januar 2012 auf Ersuchen der französischen Arzneimittelbehörde eingestellt. Daher wurde die Studie durch eine Protokolländerung in zwei Studienperioden unterteilt.
Studienzeitraum 1 umfasste eine kombinierte Behandlung mit Somatropin und Leuprorelin oder eine Behandlung mit Somatropin allein. Teilnehmer aus Frankreich, die an diesem Zeitraum 1 der Studie teilgenommen haben, wurden gebeten, an einer Langzeit-Sicherheitsnachsorge teilzunehmen, die als Zeitraum 2 der Studie definiert ist. Teilnehmern aus den Niederlanden wurde die Teilnahme an Genetics and Neuroendocrinology of Short Stature International Study (GeNeSIS, clinicaltrials.gov Kennung: NCT01088412) für Langzeit-Sicherheits-Follow-ups unabhängig von dieser Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Amiens, Frankreich, 80084
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Besancon, Frankreich, 25030
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Bordeaux, Frankreich, 33076
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Boulogne, Frankreich, 92100
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Le Havre, Frankreich, 76083
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Lille, Frankreich, 59037
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Lyon, Frankreich, 69322
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Marseille, Frankreich, 13385
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Nice, Frankreich, 06200
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Paris, Frankreich, 75743
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Reims, Frankreich, 51092
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Rennes, Frankreich, 35056
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Rouen, Frankreich, 76036
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Saint-Etienne, Frankreich, 42055
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Strasbourg, Frankreich, 67 098
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Tarbes, Frankreich, 65000
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Toulouse, Frankreich, 31026
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Nijmegen, Niederlande, 6525 GM
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Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männliche oder weibliche Kinder mit ISS
- Alter größer oder gleich 8 Jahre und kleiner oder gleich 12 Jahre und 3 Monate für Mädchen und größer oder gleich 9 Jahre und kleiner oder gleich 14 Jahre und 3 Monate für Jungen
- Knochenalter kleiner oder gleich 12,0 Jahre für Mädchen und kleiner oder gleich 14,0 Jahre für Jungen, basierend auf einer zentralen Ablesung einer Röntgenaufnahme der linken Hand und des linken Handgelenks
- Pubertätsstadium B2 und B3 für Mädchen nach der Tanner-Methode
- Pubertätsstadium G2 und G3 für Jungen nach der Tanner-Methode
Ausschlusskriterien:
- Wachstumshormonmangel (GHD)
- Insulinähnlicher Wachstumsfaktor-I-Spiegel von mehr als 3 SDS
- Lokal auf einem Karyotyp diagnostizierte Chromosomenanomalie. Bei Mädchen ist der Karyotyp zur Beseitigung eines Turner-Syndroms obligatorisch
- Klein für das Gestationsalter (SGA)
- Hat die Menarche erreicht (hatte ihre erste Menstruation)
- Haben Sie eine signifikante Begleiterkrankung, die wahrscheinlich das Wachstum oder die Studie beeinträchtigt oder eine bekannte Kontraindikation für die Behandlung mit Wachstumshormon darstellt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
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0,05 mg/kg/Tag
Andere Namen:
11,25 mg/3 Monate
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EXPERIMENTAL: 2
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0,05 mg/kg/Tag
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (bis 9 Jahre)
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Ein arzneimittelbedingtes UE war ein UE, das nach der Einnahme auftrat oder vor der Einnahme vorhanden war und nach der Einnahme schwerer wurde und als mit der Studienbehandlung zusammenhängend angesehen wurde.
Eine Zusammenfassung anderer nicht schwerwiegender UEs und aller SUEs, unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Abschnitt „Reported Adverse Events“.
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Baseline bis Studienende (bis 9 Jahre)
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Standardabweichungs-Score für Erwachsene (SDS)
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (bis 9 Jahre)
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Die Körpergröße der Teilnehmer wurde barfuß unter Verwendung eines an der Wand befestigten Standard-Harpenden-Stadiometers gemessen.
SDS geben die Anzahl der Standardabweichungen vom Mittelwert für Alter und Geschlecht für eine individuelle Messung an (Normalbereich: -2 bis +2 SDS).
Der Größen-SDS wird abgeleitet, indem der Mittelwert der Bevölkerung vom Größenwert der Person subtrahiert und diese Differenz dann durch die Standardabweichung der Bevölkerung dividiert wird.
Größere SDS-Werte zeigen eine größere Höhe an.
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Baseline bis Studienende (bis 9 Jahre)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Höhengeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (bis 9 Jahre)
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Die Höhengeschwindigkeit ist die Differenz zwischen 2 Höhenmessungen, dividiert durch die zwischen den Messungen verstrichenen Jahre.
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Baseline bis Studienende (bis 9 Jahre)
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Höhe Sicherheitsdatenblatt
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (bis 9 Jahre)
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SDS geben die Anzahl der Standardabweichungen vom Mittelwert für Alter und Geschlecht für eine individuelle Messung an (Normalbereich: -2 bis +2 SDS).
Der Größen-SDS wird abgeleitet, indem der Mittelwert der Bevölkerung vom Größenwert der Person subtrahiert und diese Differenz dann durch die Standardabweichung der Bevölkerung dividiert wird.
Größere SDS-Werte zeigen eine größere Höhe an.
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Baseline bis Studienende (bis 9 Jahre)
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Unterschied zwischen SDS der Erwachsenengröße und SDS der Zielgröße
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (bis 9 Jahre)
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Dies ist die Differenz zwischen dem auf Geschlecht, Alter und Land abgestimmten Standardabweichungswert der Erwachsenengröße und dem Standardabweichungswert der Zielgröße [berechnet als (Größe der Mutter (SDS) + Größe des Vaters (SDS))/2] für einen bestimmten Teilnehmer. Die Körpergröße der Teilnehmer wurde barfuß unter Verwendung eines an der Wand befestigten Standard-Harpenden-Stadiometers gemessen. SDS geben die Anzahl der Standardabweichungen vom Mittelwert für Alter und Geschlecht für eine individuelle Messung an (Normalbereich: -2 bis +2 SDS). Der Größen-SDS wird abgeleitet, indem der Mittelwert der Bevölkerung vom Größenwert der Person subtrahiert und diese Differenz dann durch die Standardabweichung der Bevölkerung dividiert wird. Größere SDS-Werte zeigen eine größere Höhe an. |
Baseline bis Studienende (bis 9 Jahre)
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Unterschied zwischen der SDS der Erwachsenengröße und der SDS der vorhergesagten Basislinie
Zeitfenster: Baseline bis End-up-Studie (bis zu 9 Jahre)
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Dies ist die Differenz zwischen dem auf Geschlecht, Alter und Land abgestimmten Standardabweichungswert der Erwachsenengröße und dem Standardabweichungswert der vorhergesagten Ausgangsgröße [berechnet mit der Bayley-Pinneau-Methode basierend auf Größe und Knochenalter] für einen bestimmten Teilnehmer. Die Körpergröße der Teilnehmer wurde barfuß unter Verwendung eines an der Wand befestigten Standard-Harpenden-Stadiometers gemessen. SDS geben die Anzahl der Standardabweichungen vom Mittelwert für Alter und Geschlecht für eine individuelle Messung an (Normalbereich: -2 bis +2 SDS). Der Größen-SDS wird abgeleitet, indem der Mittelwert der Bevölkerung vom Größenwert der Person subtrahiert und diese Differenz dann durch die Standardabweichung der Bevölkerung dividiert wird. Größere SDS-Werte zeigen eine größere Höhe an. |
Baseline bis End-up-Studie (bis zu 9 Jahre)
|
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Unterschied zwischen SDS der Erwachsenengröße und SDS der Ausgangsgröße
Zeitfenster: Baseline bis End-up-Studie (bis zu 9 Jahre)
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Dies ist die Differenz zwischen dem auf Geschlecht, Alter und Land abgestimmten Standardabweichungswert der Erwachsenengröße und dem Standardabweichungswert der Ausgangsgröße für einen bestimmten Teilnehmer. Die Körpergröße der Teilnehmer wurde barfuß unter Verwendung eines an der Wand befestigten Standard-Harpenden-Stadiometers gemessen. SDS geben die Anzahl der Standardabweichungen vom Mittelwert für Alter und Geschlecht für eine individuelle Messung an (Normalbereich: -2 bis +2 SDS). Der Größen-SDS wird abgeleitet, indem der Mittelwert der Bevölkerung vom Größenwert der Person subtrahiert und diese Differenz dann durch die Standardabweichung der Bevölkerung dividiert wird. Größere SDS-Werte zeigen eine größere Höhe an. |
Baseline bis End-up-Studie (bis zu 9 Jahre)
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Prozentsatz der Kinder mit normaler Erwachsenengröße SDS
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (bis 9 Jahre)
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Prozentsatz der Kinder mit normaler Erwachsenengröße SDS (größer als -2 SDS und weniger als +2 SDS)
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Baseline bis Studienende (bis 9 Jahre)
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Knochenalter
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (bis 9 Jahre)
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Knochenalter gemessen mit dem Röntgenbild der linken Hand und des Handgelenks.
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Baseline bis Studienende (bis 9 Jahre)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Knochenerkrankungen
- Knochenerkrankungen, Entwicklungs
- Kleinwuchs
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Reproduktionskontrollmittel
- Fruchtbarkeitsagenten, weiblich
- Fruchtbarkeitsagenten
- Leuprolid
Andere Studien-ID-Nummern
- 9861
- B9R-FP-GDGI (ANDERE: Eli Lilly and Company)
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IPD-Sharing-Zugriffskriterien
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- SAFT
- CSR
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