Somatropin + Leuprorelin vs Somatropin alene hos pubertetsbørn med idiopatisk kort statur (Phoenix)
Effekt og sikkerhed af somatropin i kombination med leuprorelin sammenlignet med somatropin alene hos pubertetsbørn med idiopatisk kort statur
Det nuværende randomiserede forsøg var oprindeligt beregnet til at studere fordelene ved en kombineret behandling med væksthormon (GH) og en gonadotropin-frigivende hormon (GnRH) agonist til pubertetsbørn med idiopatisk kort statur. Behandlinger blev dog stoppet i januar 2012 efter anmodning fra det franske lægemiddelagentur. Derfor opdelte en protokolændring undersøgelsen i to undersøgelsesperioder.
Undersøgelsesperiode 1 involverede kombineret behandling med somatropin og leuprorelin eller behandling med somatropin alene. Deltagere fra Frankrig, som deltog i denne periode 1 af undersøgelsen, blev bedt om at deltage i en langsigtet sikkerhedsopfølgning defineret som en periode 2 af undersøgelsen. Deltagere fra Holland blev tilbudt deltagelse i Genetics and Neuroendocrinology of Short Stature International Study (GeNeSIS, clinicaltrials.gov Identifikator: NCT01088412) for langsigtet sikkerhedsopfølgning uafhængigt af denne undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrig, 80084
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Besancon, Frankrig, 25030
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Boulogne, Frankrig, 92100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Le Havre, Frankrig, 76083
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lille, Frankrig, 59037
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lyon, Frankrig, 69322
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Marseille, Frankrig, 13385
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nice, Frankrig, 06200
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Paris, Frankrig, 75743
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Reims, Frankrig, 51092
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rennes, Frankrig, 35056
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rouen, Frankrig, 76036
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saint-Etienne, Frankrig, 42055
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Strasbourg, Frankrig, 67 098
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tarbes, Frankrig, 65000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Toulouse, Frankrig, 31026
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Nijmegen, Holland, 6525 GM
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rotterdam, Holland, 3015 GD
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mandlige eller kvindelige børn med ISS
- alder større end eller lig med 8 år og mindre end eller lig med 12 år og 3 måneder for piger og større end eller lig med 9 år og mindre end eller lig med 14 år og 3 måneder for drenge
- knoglealder mindre end eller lig med 12,0 år for piger og mindre end eller lig med 14,0 år for drenge baseret på en central aflæsning af et røntgenbillede af venstre hånd og håndled
- Pubertalstadie B2 og B3 for piger baseret på Tanner-metoden
- Pubertalstadie G2 og G3 for drenge baseret på Tanner-metoden
Ekskluderingskriterier:
- Væksthormonmangel (GHD)
- Insulin-lignende vækstfaktor-I niveauer større end 3 SDS
- Kromosomal abnormitet diagnosticeret lokalt på en karyotype. For piger er karyotypen for at eliminere et Turners syndrom obligatorisk
- Lille for gestationsalder (SGA)
- Har nået menarche (havde sin første menstruation)
- Har nogen betydelig samtidig sygdom, der sandsynligvis vil forstyrre væksten eller med undersøgelsen, eller som er en kendt kontraindikation for behandling med væksthormon
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 1
|
0,05 mg/kg/dag
Andre navne:
11,25 mg/3 måneder
|
|
EKSPERIMENTEL: 2
|
0,05 mg/kg/dag
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med en eller flere narkotikarelaterede bivirkninger
Tidsramme: Baseline til slutningen af studiet (op til 9 år)
|
En lægemiddelrelateret AE var en AE, der opstod efter dosis eller var til stede før dosis og blev mere alvorlig efter dosis og blev anset for at være relateret til undersøgelsesbehandling.
En oversigt over andre ikke-seriøse AE'er og alle SAE'er, uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet Rapporterede bivirkninger.
|
Baseline til slutningen af studiet (op til 9 år)
|
|
Adult Height Standard Deviation Score (SDS)
Tidsramme: Baseline til slutningen af studiet (op til 9 år)
|
Deltagernes højde blev målt barfodet ved hjælp af et standard vægmonteret Harpenden-stadiometer.
SDS rapporterer antallet af standardafvigelser fra gennemsnittet for alder og køn for en individuel måling (normalt område: -2 til +2 SDS).
Højde SDS udledes ved at trække populationsmiddelværdien fra individets højdeværdi og derefter dividere denne forskel med populationens standardafvigelse.
Større højde SDS-værdier indikerer større højde.
|
Baseline til slutningen af studiet (op til 9 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Højde hastighed
Tidsramme: Baseline til slutningen af studiet (op til 9 år)
|
Højdehastighed er forskellen mellem 2 højdemålinger, divideret med år, der er forløbet mellem målinger.
|
Baseline til slutningen af studiet (op til 9 år)
|
|
Højde SDS
Tidsramme: Baseline til slutningen af studiet (op til 9 år)
|
SDS rapporterer antallet af standardafvigelser fra gennemsnittet for alder og køn for en individuel måling (normalt område: -2 til +2 SDS).
Højde SDS udledes ved at trække populationsmiddelværdien fra individets højdeværdi og derefter dividere denne forskel med populationens standardafvigelse.
Større højde SDS-værdier indikerer større højde.
|
Baseline til slutningen af studiet (op til 9 år)
|
|
Forskellen mellem SDS for voksenhøjde og målhøjde SDS
Tidsramme: Baseline til slutningen af studiet (op til 9 år)
|
Dette er forskellen mellem køn, alder og land matchet standardafvigelsesscore for voksenhøjde og standardafvigelsesscore for målhøjde [beregnet som (mors højde (SDS) + fars højde (SDS))/2] for en bestemt deltager. Deltagernes højde blev målt barfodet ved hjælp af et standard vægmonteret Harpenden-stadiometer. SDS rapporterer antallet af standardafvigelser fra gennemsnittet for alder og køn for en individuel måling (normalt område: -2 til +2 SDS). Højde SDS udledes ved at trække populationsmiddelværdien fra individets højdeværdi og derefter dividere denne forskel med populationens standardafvigelse. Større højde SDS-værdier indikerer større højde. |
Baseline til slutningen af studiet (op til 9 år)
|
|
Forskellen mellem SDS for voksenhøjde og Baseline Predicted Height SDS
Tidsramme: Baseline gennem End up Study (op til 9 år)
|
Dette er forskellen mellem køn, alder og land matchet standardafvigelsesscore for voksenhøjde og standardafvigelsesscore for forudsagt højde for baseline [beregnet ved hjælp af Bayley-Pinneau-metoden baseret på højde og knoglealder] for en bestemt deltager. Deltagernes højde blev målt barfodet ved hjælp af et standard vægmonteret Harpenden-stadiometer. SDS rapporterer antallet af standardafvigelser fra gennemsnittet for alder og køn for en individuel måling (normalt område: -2 til +2 SDS). Højde SDS udledes ved at trække populationsmiddelværdien fra individets højdeværdi og derefter dividere denne forskel med populationens standardafvigelse. Større højde SDS-værdier indikerer større højde. |
Baseline gennem End up Study (op til 9 år)
|
|
Forskellen mellem SDS for voksenhøjde og SDS for baselinehøjde
Tidsramme: Baseline gennem End up Study (op til 9 år)
|
Dette er forskellen mellem køn, alder og land matchede standardafvigelsesscore for voksenhøjde og standardafvigelsesscore for basislinjehøjde for en bestemt deltager. Deltagernes højde blev målt barfodet ved hjælp af et standard vægmonteret Harpenden-stadiometer. SDS rapporterer antallet af standardafvigelser fra gennemsnittet for alder og køn for en individuel måling (normalt område: -2 til +2 SDS). Højde SDS udledes ved at trække populationsmiddelværdien fra individets højdeværdi og derefter dividere denne forskel med populationens standardafvigelse. Større højde SDS-værdier indikerer større højde. |
Baseline gennem End up Study (op til 9 år)
|
|
Procentdel af børn med normal voksenhøjde SDS
Tidsramme: Baseline til slutningen af studiet (op til 9 år)
|
Procentdel af børn med normal voksenhøjde SDS (større end -2 SDS og mindre end +2 SDS)
|
Baseline til slutningen af studiet (op til 9 år)
|
|
Knoglealder
Tidsramme: Baseline til slutningen af studiet (op til 9 år)
|
Knoglealder målt ved hjælp af røntgen af venstre hånd og håndled.
|
Baseline til slutningen af studiet (op til 9 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Muskuloskeletale sygdomme
- Knoglesygdomme
- Knoglesygdomme, udviklingsmæssige
- Dværgvækst
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Reproduktive kontrolmidler
- Fertilitetsmidler, kvinde
- Fertilitetsmidler
- Leuprolid
Andre undersøgelses-id-numre
- 9861
- B9R-FP-GDGI (ANDET: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .