Somatropina + leuprorrelina vs somatropina isolada em crianças púberes com baixa estatura idiopática (Phoenix)
Eficácia e segurança da somatropina em combinação com leuprorrelina em comparação com a somatropina isolada em crianças púberes com baixa estatura idiopática
O presente estudo randomizado foi inicialmente planejado para estudar os benefícios de um tratamento combinado com hormônio do crescimento (GH) e um agonista do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH) para crianças púberes com baixa estatura idiopática. No entanto, os tratamentos foram interrompidos em janeiro de 2012 a pedido da agência farmacêutica francesa. Portanto, uma alteração de protocolo dividiu o estudo em dois períodos de estudo.
O Período de estudo 1 envolveu tratamento combinado com somatropina e leuprorrelina ou tratamento apenas com somatropina. Os participantes da França que participaram deste Período 1 do estudo foram convidados a participar de um acompanhamento de segurança de longo prazo definido como um Período 2 do estudo. Aos participantes da Holanda foi oferecida a participação no Genetics and Neuroendocrinology of Short Stature International Study (GeneSIS, Clinicaltrials.gov Identificador: NCT01088412) para acompanhamento de segurança a longo prazo independente deste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Amiens, França, 80084
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Besancon, França, 25030
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Bordeaux, França, 33076
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Boulogne, França, 92100
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Le Havre, França, 76083
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Lille, França, 59037
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Lyon, França, 69322
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Marseille, França, 13385
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Nice, França, 06200
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Paris, França, 75743
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Reims, França, 51092
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Rennes, França, 35056
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Rouen, França, 76036
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Saint-Etienne, França, 42055
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Strasbourg, França, 67 098
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Tarbes, França, 65000
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Toulouse, França, 31026
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Nijmegen, Holanda, 6525 GM
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Rotterdam, Holanda, 3015 GD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças do sexo masculino ou feminino com ISS
- idade maior ou igual a 8 anos e menor ou igual a 12 anos e 3 meses para meninas e maior ou igual a 9 anos e menor ou igual a 14 anos e 3 meses para meninos
- idade óssea menor ou igual a 12,0 anos para meninas e menor ou igual a 14,0 anos para meninos com base na leitura central de um raio-X da mão e punho esquerdos
- Estágio puberal B2 e B3 para meninas com base no método de Tanner
- Estágio puberal G2 e G3 para meninos com base no método de Tanner
Critério de exclusão:
- Deficiência de hormônio do crescimento (DGH)
- Níveis de fator de crescimento semelhante à insulina I maiores que 3 SDS
- Anormalidade cromossômica diagnosticada localmente em um cariótipo. Para meninas, o cariótipo para eliminar uma síndrome de Turner é obrigatório
- Pequeno para a idade gestacional (PIG)
- Atingiu a menarca (teve sua primeira menstruação)
- Tiver alguma doença concomitante significativa que provavelmente interfira no crescimento ou no estudo, ou seja uma contraindicação conhecida ao tratamento com hormônio do crescimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
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0,05 mg/kg/dia
Outros nomes:
11,25 mg/3 meses
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EXPERIMENTAL: 2
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0,05 mg/kg/dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com um ou mais eventos adversos relacionados a medicamentos
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até 9 anos)
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Um EA relacionado ao medicamento foi um EA que ocorreu após a dose ou estava presente antes da dose e tornou-se mais grave após a dose e foi considerado relacionado ao tratamento do estudo.
Um resumo de outros EAs não graves e de todos os EAGs, independentemente da causalidade, está localizado na seção de Eventos adversos relatados.
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Linha de base até o final do estudo (até 9 anos)
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Pontuação de Desvio Padrão de Altura Adulto (SDS)
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até 9 anos)
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A altura dos participantes foi medida com os pés descalços usando um estadiômetro Harpenden padrão montado na parede.
SDS relata o número de desvios padrão da média para idade e sexo para uma medição individual (intervalo normal: -2 a +2 SDS).
O SDS de altura é derivado subtraindo a média da população do valor da altura do indivíduo e, em seguida, dividindo essa diferença pelo desvio padrão da população.
Valores de SDS de maior altura indicam maior altura.
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Linha de base até o final do estudo (até 9 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Velocidade Altura
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até 9 anos)
|
A velocidade de altura é a diferença entre 2 medições de altura, dividida pelos anos decorridos entre as medições.
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Linha de base até o final do estudo (até 9 anos)
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Altura SDS
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até 9 anos)
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SDS relata o número de desvios padrão da média para idade e sexo para uma medição individual (intervalo normal: -2 a +2 SDS).
O SDS de altura é derivado subtraindo a média da população do valor da altura do indivíduo e, em seguida, dividindo essa diferença pelo desvio padrão da população.
Valores de SDS de maior altura indicam maior altura.
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Linha de base até o final do estudo (até 9 anos)
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Diferença entre SDS de altura do adulto e SDS de altura do alvo
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até 9 anos)
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Esta é a diferença entre a pontuação de desvio padrão correspondente de gênero, idade e país da altura do adulto e a pontuação de desvio padrão da altura alvo [calculada como (altura da mãe (SDS) + altura do pai (SDS))/2] para determinado participante. A altura dos participantes foi medida com os pés descalços usando um estadiômetro Harpenden padrão montado na parede. SDS relata o número de desvios padrão da média para idade e sexo para uma medição individual (intervalo normal: -2 a +2 SDS). O SDS de altura é derivado subtraindo a média da população do valor da altura do indivíduo e, em seguida, dividindo essa diferença pelo desvio padrão da população. Valores de SDS de maior altura indicam maior altura. |
Linha de base até o final do estudo (até 9 anos)
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Diferença entre SDS de altura de adulto e SDS de altura prevista na linha de base
Prazo: Linha de base até o estudo final (até 9 anos)
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Esta é a diferença entre a pontuação de desvio padrão correspondente de gênero, idade e país da altura adulta e a pontuação de desvio padrão da altura prevista de referência [calculada usando o método Bayley-Pinneau com base na altura e idade óssea] para determinado participante. A altura dos participantes foi medida com os pés descalços usando um estadiômetro Harpenden padrão montado na parede. SDS relata o número de desvios padrão da média para idade e sexo para uma medição individual (intervalo normal: -2 a +2 SDS). O SDS de altura é derivado subtraindo a média da população do valor da altura do indivíduo e, em seguida, dividindo essa diferença pelo desvio padrão da população. Valores de SDS de maior altura indicam maior altura. |
Linha de base até o estudo final (até 9 anos)
|
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Diferença entre SDS de altura de adulto e SDS de altura de linha de base
Prazo: Linha de base até o estudo final (até 9 anos)
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Esta é a diferença entre a pontuação de desvio padrão correspondente de gênero, idade e país da altura do adulto e a pontuação de desvio padrão da altura inicial de um participante específico. A altura dos participantes foi medida com os pés descalços usando um estadiômetro Harpenden padrão montado na parede. SDS relata o número de desvios padrão da média para idade e sexo para uma medição individual (intervalo normal: -2 a +2 SDS). O SDS de altura é derivado subtraindo a média da população do valor da altura do indivíduo e, em seguida, dividindo essa diferença pelo desvio padrão da população. Valores de SDS de maior altura indicam maior altura. |
Linha de base até o estudo final (até 9 anos)
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Porcentagem de Crianças com Altura Adulto Normal SDS
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até 9 anos)
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Porcentagem de crianças com SDS de altura adulta normal (maior que -2 SDS e menor que +2 SDS)
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Linha de base até o final do estudo (até 9 anos)
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Idade óssea
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até 9 anos)
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Idade óssea medida por meio de radiografia da mão e do punho esquerdos.
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Linha de base até o final do estudo (até 9 anos)
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Colaboradores e Investigadores
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças ósseas
- Doenças Ósseas do Desenvolvimento
- Nanismo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes de Fertilidade, Feminino
- Agentes de Fertilidade
- Leuprolida
Outros números de identificação do estudo
- 9861
- B9R-FP-GDGI (OUTRO: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
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