Somatropina + leuprorelina frente a somatropina sola en niños púberes con baja estatura idiopática (Phoenix)
Eficacia y seguridad de la somatropina en combinación con leuprorelina en comparación con la somatropina sola en niños púberes con baja estatura idiopática
El presente ensayo aleatorizado inicialmente pretendía estudiar los beneficios de un tratamiento combinado con hormona de crecimiento (GH) y un agonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) para niños púberes con baja estatura idiopática. Sin embargo, los tratamientos se detuvieron en enero de 2012 a petición de la agencia francesa de medicamentos. Por lo tanto, una enmienda al protocolo dividió el estudio en dos períodos de estudio.
El Período de estudio 1 implicó el tratamiento combinado con somatropina y leuprorelina o el tratamiento con somatropina sola. A los participantes de Francia que participaron en este Período 1 del estudio se les pidió que participaran en un seguimiento de seguridad a largo plazo definido como Período 2 del estudio. A los participantes de los Países Bajos se les ofreció participar en el Estudio Internacional de Genética y Neuroendocrinología de la Baja Estatura (GeNeSIS, Clinicaltrials.gov Identificador: NCT01088412) para un seguimiento de seguridad a largo plazo independiente de este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia, 80084
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Besancon, Francia, 25030
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Bordeaux, Francia, 33076
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Boulogne, Francia, 92100
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Le Havre, Francia, 76083
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Lille, Francia, 59037
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Lyon, Francia, 69322
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Marseille, Francia, 13385
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Nice, Francia, 06200
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Paris, Francia, 75743
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Reims, Francia, 51092
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Rennes, Francia, 35056
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Rouen, Francia, 76036
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Saint-Etienne, Francia, 42055
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Strasbourg, Francia, 67 098
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Tarbes, Francia, 65000
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Toulouse, Francia, 31026
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Nijmegen, Países Bajos, 6525 GM
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Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños varones o mujeres con ISS
- edad mayor o igual a 8 años y menor o igual a 12 años y 3 meses para niñas y mayor o igual a 9 años y menor o igual a 14 años y 3 meses para niños
- edad ósea menor o igual a 12,0 años para las niñas y menor o igual a 14,0 años para los niños según una lectura central de una radiografía de la mano y la muñeca izquierdas
- Etapa puberal B2 y B3 para niñas según el método Tanner
- Etapa puberal G2 y G3 para niños según el método de Tanner
Criterio de exclusión:
- Deficiencia de hormona de crecimiento (GHD)
- Niveles de factor de crecimiento similar a la insulina I superiores a 3 SDS
- Anomalía cromosómica diagnosticada localmente en un cariotipo. Para las niñas, el cariotipo para eliminar un síndrome de Turner, es obligatorio
- Pequeño para la edad gestacional (SGA)
- Ha llegado a la menarquia (tuvo su primer período menstrual)
- Tiene alguna enfermedad concomitante significativa que probablemente interfiera con el crecimiento o con el estudio, o que sea una contraindicación conocida para el tratamiento con hormona de crecimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
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0,05 mg/kg/día
Otros nombres:
11,25 mg/3 meses
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EXPERIMENTAL: 2
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0,05 mg/kg/día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con uno o más eventos adversos relacionados con medicamentos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta 9 años)
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Un EA relacionado con el fármaco fue un EA que ocurrió después de la dosis o estuvo presente antes de la dosis y se volvió más grave después de la dosis y se consideró que estaba relacionado con el tratamiento del estudio.
En la sección Eventos adversos notificados se encuentra un resumen de otros AA no graves y todos los SAE, independientemente de la causalidad.
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Línea de base hasta el final del estudio (hasta 9 años)
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Puntaje de desviación estándar de altura adulta (SDS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta 9 años)
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La altura de los participantes se midió descalzos utilizando un estadiómetro Harpenden estándar montado en la pared.
SDS informa el número de desviaciones estándar de la media de edad y sexo para una medición individual (rango normal: -2 a +2 SDS).
La altura SDS se obtiene restando la media de la población del valor de la altura del individuo y luego dividiendo esa diferencia por la desviación estándar de la población.
Los valores SDS de mayor altura indican mayor altura.
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Línea de base hasta el final del estudio (hasta 9 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Altura Velocidad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta 9 años)
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La velocidad de altura es la diferencia entre 2 medidas de altura, dividida por los años transcurridos entre las medidas.
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Línea de base hasta el final del estudio (hasta 9 años)
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Altura SDS
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta 9 años)
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SDS informa el número de desviaciones estándar de la media de edad y sexo para una medición individual (rango normal: -2 a +2 SDS).
La altura SDS se obtiene restando la media de la población del valor de la altura del individuo y luego dividiendo esa diferencia por la desviación estándar de la población.
Los valores SDS de mayor altura indican mayor altura.
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Línea de base hasta el final del estudio (hasta 9 años)
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Diferencia entre la SDS de altura adulta y la SDS de altura objetivo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta 9 años)
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Esta es la diferencia entre el puntaje de desviación estándar emparejado por sexo, edad y país de la estatura adulta y el puntaje de desviación estándar de la estatura objetivo [calculado como (altura de la madre [SDS] + altura del padre [SDS])/2] para un participante en particular. La altura de los participantes se midió descalzos utilizando un estadiómetro Harpenden estándar montado en la pared. SDS informa el número de desviaciones estándar de la media de edad y sexo para una medición individual (rango normal: -2 a +2 SDS). La altura SDS se obtiene restando la media de la población del valor de la altura del individuo y luego dividiendo esa diferencia por la desviación estándar de la población. Los valores SDS de mayor altura indican mayor altura. |
Línea de base hasta el final del estudio (hasta 9 años)
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Diferencia entre la SDS de altura adulta y la SDS de altura prevista inicial
Periodo de tiempo: Estudio inicial hasta final (hasta 9 años)
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Esta es la diferencia entre el puntaje de desviación estándar emparejado por sexo, edad y país de la estatura adulta y el puntaje de desviación estándar de la estatura predicha inicial [calculado usando el método de Bayley-Pinneau basado en la estatura y la edad ósea] para un participante en particular. La altura de los participantes se midió descalzos utilizando un estadiómetro Harpenden estándar montado en la pared. SDS informa el número de desviaciones estándar de la media de edad y sexo para una medición individual (rango normal: -2 a +2 SDS). La altura SDS se obtiene restando la media de la población del valor de la altura del individuo y luego dividiendo esa diferencia por la desviación estándar de la población. Los valores SDS de mayor altura indican mayor altura. |
Estudio inicial hasta final (hasta 9 años)
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Diferencia entre la SDS de altura adulta y la SDS de altura inicial
Periodo de tiempo: Estudio inicial hasta final (hasta 9 años)
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Esta es la diferencia entre la puntuación de la desviación estándar de la estatura adulta y la puntuación de la desviación estándar de la estatura inicial para un participante en particular. La altura de los participantes se midió descalzos utilizando un estadiómetro Harpenden estándar montado en la pared. SDS informa el número de desviaciones estándar de la media de edad y sexo para una medición individual (rango normal: -2 a +2 SDS). La altura SDS se obtiene restando la media de la población del valor de la altura del individuo y luego dividiendo esa diferencia por la desviación estándar de la población. Los valores SDS de mayor altura indican mayor altura. |
Estudio inicial hasta final (hasta 9 años)
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Porcentaje de niños con estatura adulta normal SDS
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta 9 años)
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Porcentaje de niños con talla adulta normal SDS (mayor de -2 SDS y menor de +2 SDS)
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Línea de base hasta el final del estudio (hasta 9 años)
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Edad ósea
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta 9 años)
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Edad ósea medida mediante la radiografía de mano y muñeca izquierdas.
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Línea de base hasta el final del estudio (hasta 9 años)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades óseas
- Enfermedades óseas del desarrollo
- Enanismo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes de control reproductivo
- Agentes de fertilidad femeninos
- Agentes de fertilidad
- Leuprolida
Otros números de identificación del estudio
- 9861
- B9R-FP-GDGI (OTRO: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
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