Somatropina + leuprorelina vs sama somatropina u dzieci w okresie dojrzewania z idiopatycznym niskim wzrostem (Phoenix)
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania somatropiny w skojarzeniu z leuproreliną w porównaniu z samą somatropiną u dzieci w okresie dojrzewania z idiopatycznym niskim wzrostem
Obecne randomizowane badanie miało początkowo na celu zbadanie korzyści z leczenia skojarzonego hormonem wzrostu (GH) i agonistą hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH) u dzieci w okresie dojrzewania z idiopatycznym niskim wzrostem. Leczenie zostało jednak przerwane w styczniu 2012 roku na wniosek francuskiej agencji narkotykowej. Dlatego zmiana protokołu podzieliła badanie na dwa okresy badawcze.
Okres badania 1 obejmował leczenie skojarzone somatropiną i leuproreliną lub leczenie samą somatropiną. Uczestników z Francji, którzy brali udział w tym Okresie 1 badania, poproszono o udział w długoterminowej obserwacji bezpieczeństwa, określonej jako Okres 2 badania. Uczestnikom z Holandii zaproponowano udział w międzynarodowym badaniu Genetics and Neuroendocrinology of Short Stature International Study (GeNeSIS, Clinicaltrials.gov) Identyfikator: NCT01088412) do długoterminowej obserwacji bezpieczeństwa niezależnie od tego badania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja, 80084
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Besancon, Francja, 25030
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bordeaux, Francja, 33076
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Boulogne, Francja, 92100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Le Havre, Francja, 76083
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lille, Francja, 59037
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lyon, Francja, 69322
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Marseille, Francja, 13385
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nice, Francja, 06200
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Paris, Francja, 75743
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Reims, Francja, 51092
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rennes, Francja, 35056
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rouen, Francja, 76036
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saint-Etienne, Francja, 42055
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Strasbourg, Francja, 67 098
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tarbes, Francja, 65000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Toulouse, Francja, 31026
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Nijmegen, Holandia, 6525 GM
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rotterdam, Holandia, 3015 GD
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dzieci płci męskiej lub żeńskiej z ISS
- wiek większy lub równy 8 lat i mniejszy lub równy 12 lat i 3 miesiącom w przypadku dziewcząt oraz większy lub równy 9 lat i mniejszy lub równy 14 lat i 3 miesiące w przypadku chłopców
- wiek kostny mniejszy lub równy 12,0 lat dla dziewcząt i mniejszy lub równy 14,0 lat dla chłopców na podstawie centralnego odczytu zdjęcia rentgenowskiego lewej ręki i nadgarstka
- Etap dojrzewania płciowego B2 i B3 dla dziewcząt w oparciu o metodę Tannera
- Etap dojrzewania płciowego G2 i G3 dla chłopców w oparciu o metodę Tannera
Kryteria wyłączenia:
- Niedobór hormonu wzrostu (GHD)
- Poziomy insulinopodobnego czynnika wzrostu I większe niż 3 SDS
- Aberracja chromosomowa rozpoznana lokalnie na podstawie kariotypu. W przypadku dziewcząt kariotyp w celu wyeliminowania zespołu Turnera jest obowiązkowy
- Mały jak na wiek ciążowy (SGA)
- Osiągnęła pierwszą miesiączkę (miała pierwszą miesiączkę)
- Mają jakąkolwiek istotną współistniejącą chorobę, która może zakłócać wzrost lub badanie, lub jest znanym przeciwwskazaniem do leczenia hormonem wzrostu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 1
|
0,05 mg/kg/dzień
Inne nazwy:
11,25 mg/3 miesiące
|
|
EKSPERYMENTALNY: 2
|
0,05 mg/kg/dzień
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z jednym lub kilkoma zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekiem
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do końca studiów (do 9 lat)
|
AE związane z lekiem to AE, które wystąpiło po podaniu dawki lub występowało przed podaniem dawki i nasiliło się po podaniu dawki i zostało uznane za związane z badanym leczeniem.
Podsumowanie innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych oraz wszystkich SAE, niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w części Zgłaszane zdarzenia niepożądane.
|
Poziom podstawowy do końca studiów (do 9 lat)
|
|
Wynik odchylenia standardowego wzrostu osoby dorosłej (SDS)
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do końca studiów (do 9 lat)
|
Wzrost uczestników mierzono boso za pomocą standardowego stadiometru Harpenden montowanego na ścianie.
SDS podają liczbę odchyleń standardowych od średniej dla wieku i płci dla pojedynczego pomiaru (zakres normy: -2 do +2 SDS).
Wysokość SDS uzyskuje się przez odjęcie średniej populacji od wartości wzrostu osobnika, a następnie podzielenie tej różnicy przez odchylenie standardowe populacji.
Większa wysokość Wartości SDS wskazują na większą wysokość.
|
Poziom podstawowy do końca studiów (do 9 lat)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prędkość wysokości
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do końca studiów (do 9 lat)
|
Szybkość wzrastania to różnica między dwoma pomiarami wzrostu, podzielona przez lata, które upłynęły między pomiarami.
|
Poziom podstawowy do końca studiów (do 9 lat)
|
|
Wysokość SDS
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do końca studiów (do 9 lat)
|
SDS podają liczbę odchyleń standardowych od średniej dla wieku i płci dla pojedynczego pomiaru (zakres normy: -2 do +2 SDS).
Wysokość SDS uzyskuje się przez odjęcie średniej populacji od wartości wzrostu osobnika, a następnie podzielenie tej różnicy przez odchylenie standardowe populacji.
Większa wysokość Wartości SDS wskazują na większą wysokość.
|
Poziom podstawowy do końca studiów (do 9 lat)
|
|
Różnica między SDS wzrostu dorosłego a SDS wzrostu docelowego
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do końca studiów (do 9 lat)
|
Jest to różnica między wynikiem odchylenia standardowego wzrostu osoby dorosłej dopasowanym do płci, wieku i kraju a wynikiem odchylenia standardowego wzrostu docelowego [obliczonego jako (wzrost matki (SDS) + wzrost ojca (SDS))/2] dla konkretnego uczestnika. Wzrost uczestników mierzono boso za pomocą standardowego stadiometru Harpenden montowanego na ścianie. SDS podają liczbę odchyleń standardowych od średniej dla wieku i płci dla pojedynczego pomiaru (zakres normy: -2 do +2 SDS). Wysokość SDS uzyskuje się przez odjęcie średniej populacji od wartości wzrostu osobnika, a następnie podzielenie tej różnicy przez odchylenie standardowe populacji. Większa wysokość Wartości SDS wskazują na większą wysokość. |
Poziom podstawowy do końca studiów (do 9 lat)
|
|
Różnica między SDS wzrostu osoby dorosłej a SDS przewidywanego wzrostu wyjściowego
Ramy czasowe: Od początku do końca badania (do 9 lat)
|
Jest to różnica między wynikiem odchylenia standardowego wzrostu osoby dorosłej dopasowanym do płci, wieku i kraju a wynikiem odchylenia standardowego przewidywanego wzrostu wyjściowego [obliczonego metodą Bayleya-Pinneau na podstawie wzrostu i wieku kostnego] dla konkretnego uczestnika. Wzrost uczestników mierzono boso za pomocą standardowego stadiometru Harpenden montowanego na ścianie. SDS podają liczbę odchyleń standardowych od średniej dla wieku i płci dla pojedynczego pomiaru (zakres normy: -2 do +2 SDS). Wysokość SDS uzyskuje się przez odjęcie średniej populacji od wartości wzrostu osobnika, a następnie podzielenie tej różnicy przez odchylenie standardowe populacji. Większa wysokość Wartości SDS wskazują na większą wysokość. |
Od początku do końca badania (do 9 lat)
|
|
Różnica między SDS wzrostu osoby dorosłej a SDS wzrostu wyjściowego
Ramy czasowe: Od początku do końca badania (do 9 lat)
|
Jest to różnica między wynikiem odchylenia standardowego wzrostu osoby dorosłej dopasowanym do płci, wieku i kraju a wynikiem odchylenia standardowego wzrostu wyjściowego dla konkretnego uczestnika. Wzrost uczestników mierzono boso za pomocą standardowego stadiometru Harpenden montowanego na ścianie. SDS podają liczbę odchyleń standardowych od średniej dla wieku i płci dla pojedynczego pomiaru (zakres normy: -2 do +2 SDS). Wysokość SDS uzyskuje się przez odjęcie średniej populacji od wartości wzrostu osobnika, a następnie podzielenie tej różnicy przez odchylenie standardowe populacji. Większa wysokość Wartości SDS wskazują na większą wysokość. |
Od początku do końca badania (do 9 lat)
|
|
Odsetek dzieci z SDS o normalnym wzroście osoby dorosłej
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do końca studiów (do 9 lat)
|
Odsetek dzieci z normalnym wzrostem SDS (powyżej -2 SDS i mniej niż +2 SDS)
|
Poziom podstawowy do końca studiów (do 9 lat)
|
|
Wiek kostny
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do końca studiów (do 9 lat)
|
Wiek kostny mierzony za pomocą zdjęcia rentgenowskiego lewej ręki i nadgarstka.
|
Poziom podstawowy do końca studiów (do 9 lat)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby kości
- Choroby kości, rozwojowe
- Karłowatość
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki płodności, kobieta
- Agenci płodności
- Leuprolid
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9861
- B9R-FP-GDGI (INNY: Eli Lilly and Company)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .