Somatropiini + Leuproreliini vs. Pelkkä somatropiini murrosikäisillä lapsilla, joilla on idiopaattinen lyhytkasvuisuus (Phoenix)
tiistai 10. syyskuuta 2019 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Somatropiinin teho ja turvallisuus yhdistelmänä leuproreliinin kanssa verrattuna pelkkään somatropiiniin murrosikäisillä lapsilla, joilla on idiopaattinen lyhytkasvuisuus
Tämän satunnaistetun tutkimuksen tarkoituksena oli alun perin tutkia kasvuhormonin (GH) ja gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonistin yhdistelmähoidon etuja murrosikäisille lapsille, joilla on idiopaattinen lyhytkasvuisuus. Hoidot kuitenkin lopetettiin tammikuussa 2012 Ranskan lääkeviraston pyynnöstä. Siksi protokollamuutos jakoi tutkimuksen kahteen tutkimusjaksoon.
Tutkimusjakso 1 sisälsi yhdistelmähoidon somatropiinilla ja leuproreliinilla tai hoidon pelkällä somatropiinilla. Ranskalaisia osallistujia, jotka osallistuivat tähän tutkimuksen jaksoon 1, pyydettiin osallistumaan pitkän aikavälin turvallisuusseurantaan, joka määritellään tutkimuksen jaksoksi 2. Alankomaisille osallistujille tarjottiin osallistumista Genetics and Neuroendocrinology of Short Stature International Study -tutkimukseen (GeNeSIS, klinikan trials.gov). Tunniste: NCT01088412) pitkän aikavälin turvallisuusseurantaa varten tästä tutkimuksesta riippumatta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
91
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nijmegen, Alankomaat, 6525 GM
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Amiens, Ranska, 80084
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Besancon, Ranska, 25030
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Boulogne, Ranska, 92100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Le Havre, Ranska, 76083
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lille, Ranska, 59037
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lyon, Ranska, 69322
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Marseille, Ranska, 13385
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nice, Ranska, 06200
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Paris, Ranska, 75743
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Reims, Ranska, 51092
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rennes, Ranska, 35056
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rouen, Ranska, 76036
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saint-Etienne, Ranska, 42055
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Strasbourg, Ranska, 67 098
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tarbes, Ranska, 65000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Toulouse, Ranska, 31026
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 14 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- mies- tai naispuoliset lapset, joilla on ISS
- ikä vähintään 8 vuotta ja alle tai yhtä suuri kuin 12 vuotta ja 3 kuukautta tytöillä ja vähintään 9 vuotta ja alle 14 vuotta ja 3 kuukautta pojilla
- luuston ikä alle tai yhtä suuri kuin 12,0 vuotta tytöillä ja alle tai yhtä suuri kuin 14,0 vuotta pojilla vasemman käden ja ranteen röntgenkuvan keskuslukeman perusteella
- Tytöille murrosikä B2 ja B3 Tanner-menetelmällä
- Murrosikä G2 ja G3 pojille Tanner-menetelmällä
Poissulkemiskriteerit:
- Kasvuhormonin puutos (GHD)
- Insuliinin kaltainen kasvutekijä I:n taso yli 3 SDS
- Kromosomipoikkeavuus diagnosoitu paikallisesti karyotyypin perusteella. Tytöille karyotyyppi Turnerin oireyhtymän poistamiseksi on pakollinen
- Pieni raskausikään (SGA)
- On saavuttanut kuukautiset (ensimmäiset kuukautiset)
- sinulla on jokin merkittävä samanaikainen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee kasvua tai tutkimusta tai joka on kasvuhormonihoidon vasta-aihe
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
|
0,05 mg/kg/vrk
Muut nimet:
11,25 mg / 3 kuukautta
|
|
KOKEELLISTA: 2
|
0,05 mg/kg/vrk
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi huumeisiin liittyvä haittatapahtuma
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen loppuun asti (enintään 9 vuotta)
|
Lääkkeisiin liittyvä haittavaikutus oli haittavaikutus, joka ilmeni annoksen ottamisen jälkeen tai oli läsnä ennen annosta ja muuttui vakavammaksi annoksen ottamisen jälkeen, ja sen katsottiin liittyvän tutkimushoitoon.
Yhteenveto muista ei-vakavista haittavaikutuksista ja kaikista vakavista haittavaikutuksista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut haittatapahtumat -osiossa.
|
Lähtötilanne opintojen loppuun asti (enintään 9 vuotta)
|
|
Aikuisten pituuden keskihajontapisteet (SDS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen loppuun asti (enintään 9 vuotta)
|
Osallistujien pituus mitattiin paljain jaloin tavallisella seinään asennettavalla Harpenden-stadiometrillä.
SDS ilmoittaa yksittäisen mittauksen keskipoikkeamien lukumäärän iän ja sukupuolen keskiarvosta (normaalialue: -2 - +2 SDS).
Pituus SDS johdetaan vähentämällä populaation keskiarvo yksilön pituuden arvosta ja jakamalla tämä ero populaation keskihajonnalla.
Suurempi korkeus SDS-arvot osoittavat suurempaa korkeutta.
|
Lähtötilanne opintojen loppuun asti (enintään 9 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korkeus Nopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen loppuun asti (enintään 9 vuotta)
|
Korkeusnopeus on kahden korkeusmittauksen välinen ero jaettuna mittausten välillä kuluneilla vuosilla.
|
Lähtötilanne opintojen loppuun asti (enintään 9 vuotta)
|
|
Korkeus SDS
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen loppuun asti (enintään 9 vuotta)
|
SDS ilmoittaa yksittäisen mittauksen keskipoikkeamien lukumäärän iän ja sukupuolen keskiarvosta (normaalialue: -2 - +2 SDS).
Pituus SDS johdetaan vähentämällä populaation keskiarvo yksilön pituuden arvosta ja jakamalla tämä ero populaation keskihajonnalla.
Suurempi korkeus SDS-arvot osoittavat suurempaa korkeutta.
|
Lähtötilanne opintojen loppuun asti (enintään 9 vuotta)
|
|
Ero aikuisen korkeuden SDS:n ja tavoitekorkeuden SDS:n välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen loppuun asti (enintään 9 vuotta)
|
Tämä on ero sukupuolen, iän ja maan vastaavan aikuisen pituuden keskihajonnan ja tavoitepituuden keskihajonnan pistemäärän välillä [laskettuna (äidin pituus (SDS) + isän pituus (SDS))/2] tietylle osallistujalle. Osallistujien pituus mitattiin paljain jaloin tavallisella seinään asennettavalla Harpenden-stadiometrillä. SDS ilmoittaa yksittäisen mittauksen keskipoikkeamien lukumäärän iän ja sukupuolen keskiarvosta (normaalialue: -2 - +2 SDS). Pituus SDS johdetaan vähentämällä populaation keskiarvo yksilön pituuden arvosta ja jakamalla tämä ero populaation keskihajonnalla. Suurempi korkeus SDS-arvot osoittavat suurempaa korkeutta. |
Lähtötilanne opintojen loppuun asti (enintään 9 vuotta)
|
|
Ero aikuisten pituuden SDS:n ja lähtötason ennustetun pituuden SDS:n välillä
Aikaikkuna: Lähtötaso End up -tutkimuksen kautta (jopa 9 vuotta)
|
Tämä on ero sukupuolen, iän ja maan vastaavan aikuisen pituuden keskihajonnan pistemäärän ja ennustetun peruspituuden keskihajonnan pistemäärän välillä [laskettu Bayley-Pinneau-menetelmällä pituuden ja luun iän perusteella] tietylle osallistujalle. Osallistujien pituus mitattiin paljain jaloin tavallisella seinään asennettavalla Harpenden-stadiometrillä. SDS ilmoittaa yksittäisen mittauksen keskipoikkeamien lukumäärän iän ja sukupuolen keskiarvosta (normaalialue: -2 - +2 SDS). Pituus SDS johdetaan vähentämällä populaation keskiarvo yksilön pituuden arvosta ja jakamalla tämä ero populaation keskihajonnalla. Suurempi korkeus SDS-arvot osoittavat suurempaa korkeutta. |
Lähtötaso End up -tutkimuksen kautta (jopa 9 vuotta)
|
|
Ero aikuisten pituuden ja perustason SDS:n välillä
Aikaikkuna: Lähtötaso End up -tutkimuksen kautta (jopa 9 vuotta)
|
Tämä on ero tietyn osallistujan sukupuolen, iän ja maan vastaavan aikuisen pituuden keskihajonnan ja peruspituuden keskihajonnan pistemäärän välillä. Osallistujien pituus mitattiin paljain jaloin tavallisella seinään asennettavalla Harpenden-stadiometrillä. SDS ilmoittaa yksittäisen mittauksen keskipoikkeamien lukumäärän iän ja sukupuolen keskiarvosta (normaalialue: -2 - +2 SDS). Pituus SDS johdetaan vähentämällä populaation keskiarvo yksilön pituuden arvosta ja jakamalla tämä ero populaation keskihajonnalla. Suurempi korkeus SDS-arvot osoittavat suurempaa korkeutta. |
Lähtötaso End up -tutkimuksen kautta (jopa 9 vuotta)
|
|
Niiden lasten prosenttiosuus, joilla on normaalipituinen aikuisten SDS
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen loppuun asti (enintään 9 vuotta)
|
Niiden lasten prosenttiosuus, joiden aikuisten normaalipituus on SDS (yli -2 SDS ja alle +2 SDS)
|
Lähtötilanne opintojen loppuun asti (enintään 9 vuotta)
|
|
Luun ikä
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen loppuun asti (enintään 9 vuotta)
|
Luuston ikä mitataan vasemman käden ja ranteen röntgenkuvauksella.
|
Lähtötilanne opintojen loppuun asti (enintään 9 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. kesäkuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. heinäkuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. heinäkuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 20. heinäkuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Luun sairaudet
- Luusairaudet, kehitys
- Dwarfismi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Hedelmällisyysagentit, nainen
- Hedelmällisyyttä edistävät aineet
- Leuprolidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9861
- B9R-FP-GDGI (MUUTA: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja EU:ssa tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi.
Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumattoman arviointipaneelin ja tutkijoiden tulee allekirjoittaa tiedonjakosopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .