36명의 건강한 지원자의 눈물 및 결막 내 아지스로마이신 수치
2006년 7월 25일 업데이트: Laboratoires Thea
36명의 건강한 지원자를 대상으로 T1225 1.5% 점안액을 반복 주입한 후 또는 Zithromax®(Azithromycin 1g)를 1회 경구 투여한 후 눈물과 결막의 아지스로마이신 수치 비교
치료 개시 7일 및 14일 후 아지스로마이신 안구 결막 농도를 평가하기 위함.
7일째 안구 및 전신 내성/안전성 및 아지스로마이신 눈물 농도를 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 T1225 1.5% 점안액을 1일 2회 1회 점안한 후와 T1225 1.5% 점안액을 3일 동안 하루 2회 점안한 후 아지스로마이신 눈물 및 결막 안구 농도를 비교하는 것이었습니다. 아지스로마이신 1g 단회 투여.
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 건강한 지원자;
- 건강 자원 봉사자의 국가 등록부에 등록;
- 18세 이상 45세 이하의 남녀
- 학습 지침을 이해할 수 있습니다.
- 연구 일정 및 치료를 준수할 가능성이 있음;
- 자각적 안구 증상 정상, 쉬르머 검사 > 5분 10 mm 및 교정 시력 >= 양쪽 눈 6/10
제외 기준:
- 지난 3개월 이내 안구 외상, 감염 또는 염증;
- 안검염;
- 결막 충혈(점수 >= 2);
- 플루오레세인으로 염색된 구두점(점수 >= 1b);
- 연구에 사용된 제품 중 하나에 대한 과민성;
- 임상적으로 관련된 알레르기;
- 연구와 양립할 수 없는 의료 또는 수술 이력;
- 최근 급성질환;
- 지난 12개월 이내에 LASIK, LASEK 및 PRK를 포함한 안과 수술;
- 지난 3개월 이내에 기타 안구 레이저 또는 Zithromax® 또는 Azadose®;
- 지난달 이내의 전신 항생제 및 안약;
- 최근 일주일 이내의 콘택트렌즈;
- 0일 및 연구 동안의 임의의 약물(파라세타몰 및 피임제 제외).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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7일 및 14일의 아지스로마이신 눈 결막 농도.
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7일째 아지스로마이신 눈물 농도.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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용인
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 2월 1일
연구 완료
2003년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 7월 25일
처음 게시됨 (추정)
2006년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2006년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2006년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2006년 7월 1일
추가 정보
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