Azitromicin szintje könnyben és kötőhártyában 36 egészséges önkéntesnél
2006. július 25. frissítette: Laboratoires Thea
Az azitromicin szintjének összehasonlítása könnyben és kötőhártyában a T1225 1,5%-os szemcseppek ismételt becsepegtetése után vagy a Zithromax® (1 g azitromicin) egyszeri adagolása után, 36 egészséges önkéntesen
Az azitromicin szemkötőhártya-koncentrációjának értékelése a kezelés megkezdése után 7 és 14 nappal.
Az okuláris és szisztémás tolerancia/biztonság és az azitromicin könnykoncentrációjának értékelése a 7. napon
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A jelen vizsgálat célja az azitromicin könny és a kötőhártya szemkoncentrációjának összehasonlítása volt T1225 1,5%-os szemcsepp egyszeri becseppenése után, naponta kétszer, T1225 1,5%-os szemcsepp egyszeri becseppenésével, 3 napon keresztül, naponta kétszer, és orális adagolás után. egyszeri adag 1 g azitromicint.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- írásos beleegyezés;
- Egészséges önkéntesek;
- Regisztrált az egészséges önkéntesek nemzeti nyilvántartásában;
- 18 és 45 év közötti férfi vagy nő;
- Képes megérteni a tanulmányi utasításokat;
- Valószínűleg megfelel a vizsgálati ütemtervnek és a kezelésnek;
- Normál szubjektív szemtünetek, Schirmer teszt > 10 mm 5 perc alatt és korrigált látásélesség >= 6/10 mindkét szemben
Kizárási kritériumok:
- szemsérülés, fertőzés vagy gyulladás az elmúlt 3 hónapban;
- Blefaritisz;
- Conjunctiva hyperaemia (pontszám >= 2);
- Fluoreszceinnel festett írásjelek (pontszám >= 1b);
- A vizsgálatban használt termékek egyikével szembeni túlérzékenység;
- Klinikailag releváns allergia;
- Orvosi vagy sebészeti anamnézis nem egyeztethető össze a vizsgálattal;
- Legutóbbi akut betegség;
- Szemsebészet, beleértve a LASIK-ot, LASEK-et és PRK-t az elmúlt 12 hónapban;
- egyéb szemlézerek vagy Zithromax® vagy Azadose® az elmúlt 3 hónapban;
- Szisztémás antibiotikumok és szemészeti gyógyszerek az elmúlt hónapban;
- Kontaktlencsék az elmúlt héten;
- Bármilyen gyógyszer a 0. napon és a vizsgálat alatt (kivéve a paracetamolt és a fogamzásgátlókat).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Azitromicin szemkötőhártya-koncentrációi a 7. és 14. napon.
|
|
Azitromicin könnykoncentráció a 7. napon.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Megértés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. február 1.
A tanulmány befejezése
2003. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. július 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. július 25.
Első közzététel (BECSLÉS)
2006. július 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2006. július 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. július 25.
Utolsó ellenőrzés
2006. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LT1225-PI4-11/02(F)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szemfertőzések, bakteriális
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok