Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hladina azithromycinu v slzách a ve spojivce u 36 zdravých dobrovolníků

25. července 2006 aktualizováno: Laboratoires Thea

Srovnání hladiny azithromycinu v slzách a ve spojivkách po opakovaných instilacích T1225 1,5% očních kapek nebo po jednorázovém podání Zithromaxu® (Azithromycin 1g) u 36 zdravých dobrovolníků

Vyhodnotit koncentrace azithromycinu v očních spojivkách 7 a 14 dní po zahájení léčby.

K posouzení oční a systémové tolerance/bezpečnosti a koncentrací azithromycinu v slzách v den 7

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie bylo porovnat oční koncentrace azithromycinu v slzách a spojivkách po jedné instilaci T1225 1,5% očních kapek dvakrát denně během jednoho dne oproti jedné instilaci T1225 1,5% očních kapek dvakrát denně během 3 dnů oproti perorálnímu podání. jednorázová dávka 1 g azithromycinu.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas;
  • Zdraví dobrovolníci;
  • Registrován v národním registru zdravých dobrovolníků;
  • Muž nebo žena ve věku od 18 do 45 let;
  • Schopnost porozumět pokynům ke studiu;
  • Pravděpodobně dodrží harmonogram studie a léčbu;
  • Normální subjektivní oční příznaky, Schirmerův test > 10 mm za 5 minut a korigovaná zraková ostrost >= 6/10 u obou očí

Kritéria vyloučení:

  • oční trauma, infekce nebo zánět během posledních 3 měsíců;
  • blefaritida;
  • Konjunktivální hyperémie (skóre >= 2);
  • Fluoresceinem obarvené interpunkce (skóre >= 1b);
  • přecitlivělost na jeden z přípravků používaných ve studii;
  • klinicky relevantní alergie;
  • Lékařská nebo chirurgická anamnéza neslučitelná se studií;
  • Nedávné akutní onemocnění;
  • Oční chirurgie, včetně LASIK, LASEK a PRK během posledních 12 měsíců;
  • Jiné oční lasery nebo Zithromax® nebo Azadose® během posledních 3 měsíců;
  • Systémová antibiotika a oční léky během posledního měsíce;
  • Kontaktní čočky za poslední týden;
  • Jakákoli medikace v den 0 a během studie (kromě paracetamolu a antikoncepčních prostředků).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Koncentrace azithromycinu na oční spojivce 7. a 14. den.
Koncentrace slz azithromycinu 7. den.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Tolerance

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laboratoires Thea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2003

Dokončení studie

1. března 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2006

První zveřejněno (ODHAD)

26. července 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

26. července 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2006

Naposledy ověřeno

1. července 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LT1225-PI4-11/02(F)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit