Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Azithromycinniveau i tårer og i bindehinde hos 36 sunde frivillige

25. juli 2006 opdateret af: Laboratoires Thea

Sammenligning af Azithromycin-niveau i tårer og i bindehinde efter gentagne inddrypninger af T1225 1,5 % øjendråber eller efter en enkelt per Os administration af Zithromax® (Azithromycin 1 g), hos 36 raske frivillige

For at evaluere azithromycin okulære bindehindekoncentrationer 7 og 14 dage efter behandlingsstart.

At vurdere okulær og systemisk tolerance/sikkerhed og azithromycin tårekoncentrationer på dag 7

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne azithromycin-tåre- og konjunktivale øjenkoncentrationer efter én instillation af T1225 1,5 % øjendråber to gange dagligt i løbet af en dag versus én instillation af T1225 1,5 % øjendråber to gange dagligt i 3 dage versus en oral enkelt dosis 1 g azithromycin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke;
  • Sunde frivillige;
  • Registreret i det nationale register over raske frivillige;
  • Mand eller kvinde i alderen fra 18 til 45 år;
  • Kunne forstå studievejledningen;
  • Sandsynligvis at overholde undersøgelsesplanen og behandlingen;
  • Normale subjektive øjensymptomer, Schirmer-test > 10 mm på 5 min og korrigeret synsstyrke >= 6/10 i begge øjne

Ekskluderingskriterier:

  • Øjentraume, infektion eller betændelse inden for de sidste 3 måneder;
  • Blefaritis;
  • Konjunktival hyperæmi (score >= 2);
  • Fluorescein-farvede tegnsætninger (score >= 1b);
  • Overfølsomhed over for et af de produkter, der blev brugt i undersøgelsen;
  • Klinisk relevant allergi;
  • Medicinsk eller kirurgisk historie uforenelig med undersøgelsen;
  • Nylig akut sygdom;
  • Øjenkirurgi, herunder LASIK, LASEK og PRK inden for de sidste 12 måneder;
  • Andre øjenlasere eller Zithromax® eller Azadose® inden for de sidste 3 måneder;
  • Systemiske antibiotika og øjenmedicin inden for den sidste måned;
  • Kontaktlinser inden for den sidste uge;
  • Enhver medicin på dag 0 og under undersøgelsen (undtagen paracetamol og præventionsmidler).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Azithromycin Ocular Conjunctiva Koncentrationer på dag 7 og 14.
Azithromycin-tårekoncentrationer på dag 7.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tolerance

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laboratoires Thea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2003

Studieafslutning

1. marts 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2006

Først opslået (SKØN)

26. juli 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

26. juli 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2006

Sidst verificeret

1. juli 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LT1225-PI4-11/02(F)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner