Nivel de azitromicina en lágrimas y en conjuntiva en 36 voluntarios sanos
25 de julio de 2006 actualizado por: Laboratoires Thea
Comparación del nivel de azitromicina en las lágrimas y en la conjuntiva después de instilaciones repetidas de gotas para ojos T1225 al 1,5 % o después de una sola administración oral de Zithromax® (azitromicina 1 g), en 36 voluntarios sanos
Evaluar las concentraciones de azitromicina en la conjuntiva ocular a los 7 y 14 días del inicio del tratamiento.
Para evaluar la tolerancia/seguridad ocular y sistémica y las concentraciones de azitromicina en lágrimas el día 7
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del presente estudio fue comparar las concentraciones oculares de azitromicina en lágrimas y conjuntiva después de una instilación del colirio T1225 al 1,5%, dos veces al día durante un día versus una instilación del colirio T1225 al 1,5%, dos veces al día durante 3 días versus un colirio oral. dosis única de 1 g de azitromicina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito;
- voluntarios sanos;
- Inscrito en el registro nacional de voluntarios sanos;
- Hombre o mujer de 18 a 45 años;
- Capaz de entender las instrucciones del estudio;
- Es probable que cumpla con el programa de estudio y el tratamiento;
- Síntomas oculares subjetivos normales, prueba de Schirmer > 10 mm en 5 min y agudeza visual corregida >= 6/10 en ambos ojos
Criterio de exclusión:
- Trauma ocular, infección o inflamación en los últimos 3 meses;
- blefaritis;
- Hiperemia conjuntival (puntuación >= 2);
- Puntuaciones teñidas con fluoresceína (puntuación >= 1b);
- Hipersensibilidad a uno de los productos utilizados en el estudio;
- Alergia clínicamente relevante;
- Antecedentes médicos o quirúrgicos incompatibles con el estudio;
- Enfermedad aguda reciente;
- Cirugía ocular, incluidas LASIK, LASEK y PRK en los últimos 12 meses;
- Otros láseres oculares o Zithromax® o Azadose® en los últimos 3 meses;
- Antibióticos sistémicos y medicamentos oculares en el último mes;
- Lentes de contacto en la última semana;
- Cualquier medicación el Día 0 y durante el estudio (excepto paracetamol y anticonceptivos).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Concentraciones de azitromicina en la conjuntiva ocular los días 7 y 14.
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Concentraciones de azitromicina en lágrimas el día 7.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Tolerancia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2003
Finalización del estudio
1 de marzo de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2006
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
26 de julio de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
26 de julio de 2006
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2006
Última verificación
1 de julio de 2006
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LT1225-PI4-11/02(F)
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