Azithromycinspiegel in Tränen und Bindehaut bei 36 gesunden Freiwilligen
25. Juli 2006 aktualisiert von: Laboratoires Thea
Vergleich des Azithromycin-Spiegels in Tränen und Bindehaut nach wiederholter Instillation von T1225 1,5 % Augentropfen oder nach einmaliger oraler Verabreichung von Zithromax® (Azithromycin 1 g) bei 36 gesunden Freiwilligen
Bewertung der Azithromycin-Augenbindehautkonzentrationen 7 und 14 Tage nach Behandlungsbeginn.
Zur Beurteilung der okulären und systemischen Verträglichkeit/Sicherheit und der Azithromycin-Tränenkonzentrationen an Tag 7
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel der vorliegenden Studie war der Vergleich der Azithromycin-Tränen- und konjunktivalen Augenkonzentrationen nach einer Instillation von T1225 1,5 % Augentropfen, zweimal täglich während eines Tages mit einer Instillation von T1225 1,5 % Augentropfen, zweimal täglich während 3 Tagen versus einer oralen Instillation Einzeldosis von 1 g Azithromycin.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung;
- Gesunde Freiwillige;
- Eingetragen im nationalen Register gesunder Freiwilliger;
- Mann oder Frau im Alter von 18 bis 45 Jahren;
- Lernanleitungen verstehen können;
- Wahrscheinliche Einhaltung des Studienplans und der Behandlung;
- Normale subjektive Augensymptome, Schirmer-Test > 10 mm in 5 min und korrigierte Sehschärfe >= 6/10 in beiden Augen
Ausschlusskriterien:
- Augentrauma, Infektion oder Entzündung innerhalb der letzten 3 Monate;
- Blepharitis;
- Bindehauthyperämie (Score >= 2);
- Fluorescein-gefärbte Interpunktion (Score >= 1b);
- Überempfindlichkeit gegen eines der in der Studie verwendeten Produkte;
- Klinisch relevante Allergie;
- Medizinische oder chirurgische Vorgeschichte, die mit der Studie nicht vereinbar ist;
- Kürzliche akute Krankheit;
- Augenchirurgie, einschließlich LASIK, LASEK und PRK innerhalb der letzten 12 Monate;
- Andere Augenlaser oder Zithromax® oder Azadose® innerhalb der letzten 3 Monate;
- Systemische Antibiotika und Augenmedikamente innerhalb des letzten Monats;
- Kontaktlinsen innerhalb der letzten Woche;
- Alle Medikamente am Tag 0 und während der Studie (außer Paracetamol und Kontrazeptiva).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Azithromycin Augenbindehautkonzentrationen an den Tagen 7 und 14.
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Azithromycin-Tränenkonzentrationen an Tag 7.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Toleranz
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2003
Studienabschluss
1. März 2003
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juli 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juli 2006
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
26. Juli 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
26. Juli 2006
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juli 2006
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2006
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LT1225-PI4-11/02(F)
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