Livello di azitromicina nelle lacrime e nella congiuntiva in 36 volontari sani
25 luglio 2006 aggiornato da: Laboratoires Thea
Confronto del livello di azitromicina nelle lacrime e nella congiuntiva dopo ripetute instillazioni di collirio T1225 1,5% o dopo una singola somministrazione per os di Zithromax® (azitromicina 1 g), in 36 volontari sani
Valutare le concentrazioni di azitromicina nella congiuntiva oculare 7 e 14 giorni dopo l'inizio del trattamento.
Valutare la tolleranza/sicurezza oculare e sistemica e le concentrazioni lacrimali di azitromicina il giorno 7
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo del presente studio era confrontare le concentrazioni oculari lacrimali e congiuntivali di azitromicina dopo un'instillazione di collirio T1225 1,5%, due volte al giorno per un giorno rispetto a un'instillazione di collirio T1225 1,5%, due volte al giorno per 3 giorni rispetto a un collirio orale singola dose di 1 g di azitromicina.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto;
- Volontari sani;
- Iscritta al registro nazionale dei volontari sani;
- Maschio o femmina di età compresa tra i 18 ei 45 anni;
- In grado di comprendere le istruzioni di studio;
- Probabilità di rispettare il programma di studio e il trattamento;
- Sintomi oculari soggettivi normali, test di Schirmer > 10 mm in 5 min e acuità visiva corretta >= 6/10 in entrambi gli occhi
Criteri di esclusione:
- Trauma oculare, infezione o infiammazione negli ultimi 3 mesi;
- Blefarite;
- Iperemia congiuntivale (punteggio >= 2);
- Punteggiatura colorata con fluoresceina (punteggio >= 1b);
- Ipersensibilità a uno dei prodotti utilizzati nello studio;
- Allergia clinicamente rilevante;
- Anamnesi medica o chirurgica incompatibile con lo studio;
- Malattia acuta recente;
- Chirurgia oculare, inclusi LASIK, LASEK e PRK negli ultimi 12 mesi;
- Altri laser oculari o Zithromax® o Azadose® negli ultimi 3 mesi;
- Antibiotici sistemici e farmaci oculari nell'ultimo mese;
- Lenti a contatto nell'ultima settimana;
- Qualsiasi farmaco il giorno 0 e durante lo studio (eccetto paracetamolo e contraccettivi).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Concentrazioni di azitromicina congiuntiva oculare nei giorni 7 e 14.
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Concentrazioni lacrimali di azitromicina il giorno 7.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Tolleranza
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2003
Completamento dello studio
1 marzo 2003
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 luglio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 luglio 2006
Primo Inserito (STIMA)
26 luglio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
26 luglio 2006
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 luglio 2006
Ultimo verificato
1 luglio 2006
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LT1225-PI4-11/02(F)
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