Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poziom azytromycyny we łzach i spojówkach u 36 zdrowych ochotników

25 lipca 2006 zaktualizowane przez: Laboratoires Thea

Porównanie poziomu azytromycyny we łzach i spojówce po wielokrotnym wkropleniu 1,5% kropli do oczu T1225 lub po jednorazowym podaniu doustnym Zithromax® (1 g azytromycyny) u 36 zdrowych ochotników

Ocena stężenia azytromycyny w spojówce oka 7 i 14 dni po rozpoczęciu leczenia.

Ocena ocznej i ogólnoustrojowej tolerancji/bezpieczeństwa oraz stężenia azytromycyny w łzach w dniu 7

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem niniejszego badania było porównanie stężeń azytromycyny w łzach i spojówce oka po jednym zakropleniu 1,5% kropli T1225 dwa razy dziennie w ciągu jednego dnia z jednym zakropleniem 1,5% kropli T1225 dwa razy dziennie przez 3 dni z podaniem doustnym pojedyncza dawka 1 g azytromycyny.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda;
  • Zdrowi ochotnicy;
  • Zarejestrowany w krajowym rejestrze zdrowych ochotników;
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 45 lat;
  • Potrafi zrozumieć instrukcje dotyczące nauki;
  • Prawdopodobne przestrzeganie harmonogramu badań i leczenia;
  • Normalne subiektywne objawy oczne, test Schirmera > 10 mm w ciągu 5 min i skorygowana ostrość wzroku >= 6/10 w obu oczach

Kryteria wyłączenia:

  • Uraz oka, infekcja lub stan zapalny w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • zapalenie powiek;
  • przekrwienie spojówek (wynik >= 2);
  • Znaki interpunkcyjne barwione fluoresceiną (wynik >= 1b);
  • Nadwrażliwość na jeden z produktów użytych w badaniu;
  • Klinicznie istotna alergia;
  • Historia medyczna lub chirurgiczna niezgodna z badaniem;
  • niedawno przebyta ostra choroba;
  • Chirurgia okulistyczna, w tym LASIK, LASEK i PRK w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  • Inne lasery oczne lub Zithromax® lub Azadose® w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Ogólnoustrojowe antybiotyki i leki do oczu w ciągu ostatniego miesiąca;
  • Soczewki kontaktowe w ciągu ostatniego tygodnia;
  • Wszelkie leki stosowane w dniu 0 i podczas badania (z wyjątkiem paracetamolu i środków antykoncepcyjnych).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Stężenie azytromycyny w spojówce oka w dniach 7 i 14.
Stężenie azytromycyny we łzach w dniu 7.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Tolerancja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laboratoires Thea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2003

Ukończenie studiów

1 marca 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 lipca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

26 lipca 2006

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2006

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LT1225-PI4-11/02(F)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj