Nível de azitromicina nas lágrimas e na conjuntiva em 36 voluntários saudáveis
25 de julho de 2006 atualizado por: Laboratoires Thea
Comparação do nível de azitromicina nas lágrimas e na conjuntiva após instilações repetidas de T1225 1,5% colírio ou após uma única administração per os de Zithromax® (Azitromicina 1g), em 36 voluntários saudáveis
Avaliar as concentrações de azitromicina na conjuntiva ocular 7 e 14 dias após o início do tratamento.
Para avaliar a tolerância/segurança ocular e sistêmica e as concentrações lacrimais de azitromicina no dia 7
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do presente estudo foi comparar as concentrações oculares de lágrima e conjuntival de azitromicina após uma instilação de T1225 1,5% colírio, duas vezes ao dia durante um dia versus uma instilação de T1225 1,5% colírio, duas vezes ao dia durante 3 dias versus um oral dose única de 1g de azitromicina.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito;
- Voluntários saudáveis;
- Inscrito no registo nacional de voluntários saudáveis;
- Homens ou mulheres de 18 a 45 anos;
- Capaz de entender as instruções do estudo;
- Propenso a cumprir o cronograma de estudo e tratamento;
- Sintomas oculares subjetivos normais, teste de Schirmer > 10 mm em 5 min e acuidade visual corrigida >= 6/10 em ambos os olhos
Critério de exclusão:
- Trauma, infecção ou inflamação ocular nos últimos 3 meses;
- Blefarite;
- Hiperemia conjuntival (escore >= 2);
- Pontuações coradas com fluoresceína (pontuação >= 1b);
- Hipersensibilidade a um dos produtos utilizados no estudo;
- alergia clinicamente relevante;
- Histórico médico ou cirúrgico incompatível com o estudo;
- Doença aguda recente;
- Cirurgia ocular, incluindo LASIK, LASEK e PRK nos últimos 12 meses;
- Outros lasers oculares ou Zithromax® ou Azadose® nos últimos 3 meses;
- Antibióticos sistêmicos e medicamentos oculares no último mês;
- Lentes de contato na última semana;
- Qualquer medicação no Dia 0 e durante o estudo (exceto paracetamol e contraceptivos).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
|
Concentrações da conjuntiva ocular de azitromicina nos dias 7 e 14.
|
|
Concentrações de lágrima de azitromicina no dia 7.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
|
Tolerância
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2003
Conclusão do estudo
1 de março de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2006
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
26 de julho de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
26 de julho de 2006
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2006
Última verificação
1 de julho de 2006
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LT1225-PI4-11/02(F)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .