급성 골수성 백혈병 환자 치료에 PXD101

포함 기준:

• 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 급성 골수성 백혈병이 있어야 합니다.
• 진단은 골수 흡인 및 생검으로 이루어져야 합니다. 환자는 유세포 분석법에 의한 면역 표현형 검사와 함께 일상적인 세포 화학적 평가를 받아야 합니다. 세포유전학적 분석도 수행해야 합니다.

• 18-59세 환자의 경우 유도 화학 요법의 이전 요법이 최소 한 번 이상 필요합니다. 골수 또는 줄기 세포 이식으로 치료를 받은 환자가 자격이 있습니다. 60세를 초과하는 환자에 대한 사전 치료 요건은 없습니다.

  • 잠재적으로 근치적 치료가 가능한 환자는 이 치료를 제공받아야 하며 거절합니다.
• 3개월 이상의 기대 수명
• ECOG 성능 상태 =< 2(Karnofsky >= 60%)
• 혈청 총 빌리루빈 =< 2.0 mg/dl
• AST 및 ALT =< 2.5배 정상 상한치(ULN)
• 크레아티닌 청소율 >= 60mL/분 또는 크레아티닌 < ULN의 1.5배

• PXD101의 활성 또는 약동학에 영향을 미치거나 영향을 미칠 가능성이 있는 것으로 알려진 약물 또는 물질을 받는 환자의 적격성은 주임 조사관의 사례 검토 후 결정됩니다.

  • 효소유도 항경련제를 복용 중인 신경교종 또는 뇌전이 환자는 다른 약제로 전환하도록 노력해야 한다.
• 임신 가능성이 있는 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
• 세포감소 목적으로 수산화요소를 복용하는 환자는 PXD101 치료를 시작하기 최소 24시간 전에 이 약물을 중단해야 합니다.

제외 기준:

• 연구 참여 전 4주 이내(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자 또는 4주보다 먼저 투여된 제제로 인해 이상 반응이 회복되지 않은 환자
• 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 않을 수 있습니다.
• 알려진 중추신경계(CNS) 질환이 있는 환자는 예후가 좋지 않고 종종 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애가 발생하기 때문에 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다.
• PXD101과 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
• 환자는 PXD101로 치료를 시작한 후 1주 이내에 다른 HDAC 억제제로 사전 치료를 받지 않았을 수 있습니다. 발프로산을 투여받는 환자는 PXD101로 치료하기 최소 1주일 전에 이 약물을 중단해야 합니다.
• 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 저해할 수 있는 정신 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
• 임산부는 이 연구에서 제외됩니다. 산모가 PXD101을 투여받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
• HIV 양성 환자는 자격이 없습니다.
• QT/QTc 간격의 현저한 기준선 연장이 있는 환자(예: QTc 간격 500msec의 반복적인 증명), 긴 QT 증후군, 또는 PXD101 주입일에 Torsade de Pointes(디소피라미드, 도페틸리드, 이부틸리드, 프로카인아미드, 퀴니딘, 소탈롤, 베프리딜, 아미오다론, 비소 포함)를 유발할 수 있는 병용 약물의 필수 사용 트리옥사이드, 시사프리드, 리도플라진, 클라리트로마이신, 에리스로마이신, 할로판트린, 펜타미딘, 스파플록사신, 돔페리돈, 드로페리돌, 클로르프로마진, 할로페리돌, 메소리다진, 티오리다진, 피모자이드 및 메타돈)
• 불안정 협심증, 조절되지 않는 고혈압, 원발성 심장 질환과 관련된 울혈성 심부전, 항부정맥 요법이 필요한 상태, 허혈성 또는 중증 판막성 심장 질환 또는 임상시험 시작 전 6개월 이내에 심근경색증을 포함한 중대한 심혈관 질환