Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PXD101 hoidettaessa potilaita, joilla on akuutti myelooinen leukemia

maanantai 19. maaliskuuta 2018 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen 2 tutkimus PXD101:stä potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen akuutti myelooinen leukemia tai yli 60-vuotiailla potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin PXD101 toimii hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktorinen akuutti myelooinen leukemia, tai vanhempia potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia. PXD101 voi pysäyttää syöpäsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä ja estämällä veren virtauksen syöpään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi vasteprosentti (täydellinen vaste ja osittainen vaste) potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia ja joita hoidetaan PXD101:llä.

TOISSIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi näiden potilaiden kokonaiseloonjääminen. II. Arvioi vasteen kesto näillä potilailla. III. Arvioi tämän lääkkeen toksisuus näillä potilailla.

KORKEAAIKAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi molekyylivaste PXD101:lle.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat PXD101 IV:tä 30 minuutin ajan päivinä 1-5. Hoito toistetaan 21 päivän välein 6-12 kuukauden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Veri- ja luuydinnäytteet otetaan ennen tutkimushoitoa ja sen jälkeen laboratoriotutkimuksia varten.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti 1 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu akuutti myelooinen leukemia
  • Diagnoosi on tehtävä luuytimen aspiraatiolla ja biopsialla; potilailla on oltava rutiini sytokemiallinen arviointi sekä immunofenotyypitys virtaussytometrialla; sytogeneettinen analyysi on myös suoritettava

  • 18–59-vuotiailta potilailta vaaditaan vähintään yksi aiempi induktiokemoterapia-ohjelma; potilaat, joita on hoidettu luuydin- tai kantasolusiirrolla, ovat kelvollisia; > 60-vuotiaille potilaille ei vaadita aikaisempaa hoitoa

    • Potilaille, joille on saatavilla mahdollisesti parantavaa hoitoa, on tarjottava tätä hoitoa ja kieltäydyttävä
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta
  • ECOG-suorituskyky = < 2 (Karnofsky >= 60 %)
  • Seerumin kokonaisbilirubiini = < 2,0 mg/dl
  • AST ja ALT = < 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Kreatiniinipuhdistuma >= 60 ml/min TAI kreatiniini < 1,5 kertaa ULN

  • Niiden potilaiden kelpoisuus, jotka saavat lääkkeitä tai aineita, joiden tiedetään vaikuttavan PXD101:n aktiivisuuteen tai farmakokinetiikkaan tai voivat vaikuttaa PXD101:n aktiivisuuteen tai farmakokinetiikkaan, määritetään päätutkijan tarkasteltua heidän tapauksensa.

    • Potilaat, joilla on glioomia tai metastaaseja aivoissa ja jotka käyttävät entsyymejä indusoivia kouristuksia estäviä aineita, on pyrittävä siirtämään muihin lääkkeisiin
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan; jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava asiasta välittömästi hoitavalle lääkärille
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
  • Potilaiden, jotka käyttävät hydroksiureaa sytoreduktioon, tulee lopettaa tämä lääkitys vähintään 24 tuntia ennen PXD101-hoidon aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa 4 viikon sisällä (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä) ennen tutkimukseen tuloa tai jotka eivät ole toipuneet yli 4 viikkoa aikaisemmin annetuista aineista johtuvista haittatapahtumista
  • Potilaat eivät välttämättä saa muita tutkimusaineita
  • Potilaat, joilla on tunnettu keskushermostosairaus, tulee sulkea pois tästä kliinisestä tutkimuksesta, koska heidän ennusteensa on huono ja koska heille kehittyy usein progressiivinen neurologinen toimintahäiriö, joka vaikeuttaa neurologisten ja muiden haittatapahtumien arviointia.
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin PXD101
  • Potilaat eivät ehkä ole saaneet aikaisempaa hoitoa toisella HDAC-estäjällä 1 viikon kuluessa PXD101-hoidon aloittamisesta; potilaiden, jotka saavat valproiinihappoa, tulee lopettaa tämä lääkitys vähintään 1 viikko ennen PXD101-hoitoa
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatrinen sairaus, joka voi vaarantaa tutkimusvaatimusten noudattamisen
  • Raskaana olevat naiset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle; imetys tulee lopettaa, jos äitiä hoidetaan PXD101:llä
  • HIV-positiiviset potilaat eivät ole tukikelpoisia
  • Potilaat, joilla on huomattava QT/QTc-ajan pidentyminen lähtötilanteessa (esim. toistuva QTc-ajan osoittaminen 500 ms), pitkä QT-oireyhtymä tai vaadittu samanaikainen lääkitys PXD101-infuusiopäivinä, jotka voivat aiheuttaa Torsade de Pointes -oireita (mukaan lukien disopyramidi, dofetilidi, ibutilidi, prokaiiniamidi, kinidiini, sotaloli, bepridiili, arseeniamiodaroni trioksidi, sisapridi, lidoflatsiini, klaritromysiini, erytromysiini, halofantriini, pentamidiini, sparfloksasiini, domperidoni, droperidoli, klooripromatsiini, haloperidoli, mesoridatsiini, tioridatsiini, pimotsidi ja metadoni)
  • Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien epästabiili angina pectoris, hallitsematon verenpainetauti, primaariseen sydänsairauteen liittyvä kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriölääkitystä vaativa tila, iskeeminen tai vaikea sydänläppäsairaus tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (belinostaatti)
Potilaat saavat PXD101 IV:tä 30 minuutin ajan päivinä 1-5. Hoito toistetaan 21 päivän välein 6-12 kuukauden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: belinostat
Koska IV
Muut nimet:
  • PXD101

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Kliiniset vasteet mitattiin kansainvälisen työryhmän kriteerien mukaisesti. Luuydintutkimukset toistettiin vähintään kolmen syklin välein. Kansainvälisen työryhmän kriteerit: Täydellinen vaste (CR): Toistuva luuydin osoittaa <5 % myeloblasteja ja perifeerisen veren arvioinnit kestävät >=2 kuukautta hemoglobiinia (>110 g/l), neutrofiilejä (>=1,5 x 10^9/l) ), verihiutaleet (>=100 x 10^9/l), blastit (0 %) ja ei dysplasiaa
Jopa 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Selviytymispäätepisteet tehdään yhteenveto Kaplan-Meierin menetelmällä
Jopa 1 vuosi
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Dokumentoidusta hoitovasteesta (CR tai PR) kuoleman etenemiseen asti. Täydellinen vaste (CR): Toistuva luuydin osoittaa <5 % myeloblasteja, ja perifeerisen veren arvioinnit kestävät >=2 kuukautta hemoglobiinia (>110 g/l), neutrofiilejä (>=1,5 x 10^9/l), verihiutaleet (>=100 x 10^9/l), blastit (0 %) ja ei dysplasiaa. Partial Resonse (PR): vaatii samat hematologiset arvot CR:lle, mutta blastien prosenttiosuuden väheneminen vähintään 50 % hoidon jälkeiseen arvoon 5-25 % luuytimen aspiraatissa. (Jos esikäsittelyn puhallusprosentti oli 50-100 %, tämän tulee laskea arvoon 5-25 %. Jos esikäsittelyn puhallusprosentti oli 20-49 %, tämän on laskettava vähintään puolet yli 5 %:iin.) Arvo ≤ 5 % katsotaan myös PR:ksi, jos Auer-sauvoja on läsnä.
Jopa 1 vuosi
Myrkyllisyyden yhteenveto
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Arvioitu haittatapahtumien yleisten termien kriteerien (CTCAE) version 3.0 avulla. Asteen 3 ja sitä korkeammat toksisuudet, jotka mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti liittyvät hoitoon.
Jopa 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Kenneth Foon, City of Hope Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 27. heinäkuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2012-02838
  • N01CM62209 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • PHII-68

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa