Type 1 Gaucher 환자에서 Eliglustat Tartrate(Genz-112638)의 효능 및 안전성에 관한 연구
2016년 12월 22일 업데이트: Genzyme, a Sanofi Company
Gaucher 1형 환자에서 Genz-112638의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하는 2상, 오픈 라벨, 다중 센터 연구
고셔병은 글루코세레브로시다제로도 알려진 산 베타-글루코시다아제 효소의 결핍을 초래하는 유전 질환입니다. 이 효소는 글루코실세라마이드라고 하는 기질(지질)과 정도는 덜하지만 글루코실스핑고신을 소화하는 데 필요합니다. 고셔병 환자의 경우, 특히 단핵구/대식세포 시스템에서 유래한 세포에서 간, 비장, 골수 및 뇌의 지질 농도가 증가합니다.
Eliglustat tartrate(Genz-112638)는 글루코실세라마이드의 합성을 감소시켜 고셔병 과정을 조절할 수 있는 경구용 약물입니다. 이 연구의 1차 목적은 고셔병에 걸린 남녀에게 50mg(mg) 1일 2회(BID) 또는 100mg BID의 경구 용량으로 투여된 eliglustat tartrate의 효능, 안전성 및 약동학(PK)을 평가하는 것입니다. 52주 동안 질병 유형 1.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 스크리닝(-28일에서 -1일), 용량 조정/치료(1일[치료 기준선]에서 30일), 초기 정상 상태 치료(30일 후부터 기준선 후 52주까지)의 여러 단계로 구성됩니다. , 치료 중단 기간(52주차부터 약 54주차까지), 장기 정상 상태 치료(약 54주차부터 연구 완료까지) 및 안전성 추적(참가자가 연구를 중단하거나 완료한 후 30일에서 37일) .
1차 분석 기간은 기준선부터 52주차까지입니다.
연장 기간은 52주부터 연구 완료까지입니다(즉, 참가자 탈퇴, 연구 종료, eliglustat tartrate가 상업적으로 이용 가능해지거나 해당되는 경우 특정 규제 요건이 충족됨).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방
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Moscow, 러시아 연방
- Hematology Research Center of Ministry of Healthcare of the Russian Federation
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D.f., 멕시코
- Instituto Mexicano del Seguro Social
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Mexico City, 멕시코
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New York
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New York, New York, 미국
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New York, New York, 미국
- New York University
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Buenos Aires, 아르헨티나
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Buenos Aires, 아르헨티나
- Hospital de Oncologia Maria Curie
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Buenos Aires, 아르헨티나
- APRILLUS Asistencia e Investigacion
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Buenos Aires, 아르헨티나
- IMAI
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Buenos Aires, 아르헨티나
- Instituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento (IADT)
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, 아르헨티나
- Hospital Ramos Mejía
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Haifa, 이스라엘
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Haifa, 이스라엘
- Rambam Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘
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Jerusalem, 이스라엘
- Sha'are Zedek Medical Centre
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Milano, 이탈리아
- Universita degli Studi di Milano
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 Gaucher 1형 질병 진단을 받았고 효소 분석에 의한 글루코세레브로시다아제 활성의 문서화된 결핍이 있었으며 연구 관련 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의를 제공할 의향이 있었고 제공할 수 있었습니다.
- 참가자는 18세에서 65세 사이였으며 등록 시 체중이 50에서 120kg 사이였습니다.
참여자는 등록 28일 이내에 확인된 다음과 같은 고셔병 증상이 있었습니다(선별 시).
- 빈혈 - 스크리닝 단계(여성의 경우 데시리터당 8~10g(g/dL), 남성의 경우 8~11g/dL) 동안 측정한 헤모글로빈 측정으로 표시됩니다.
- 혈소판 감소증 - 스크리닝 단계 동안 취한 혈소판 수 측정에 의해 표시됨(입방 밀리미터당 60000 내지 100000);
- 자기공명영상(MRI) 또는 나선형 컴퓨터 단층촬영(CT)으로 표시되는 비장비대(>= 정상의 10배);
- 가임 여성 참가자는 투여 전에 기록된 음성 혈청 임신 테스트를 받아야 합니다. 여성 참가자는 시험 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의했습니다.
제외 기준:
- 참가자는 부분적 또는 전체 비장 절제술을 받았거나 비장의 경색 부위를 가졌습니다.
- 참가자는 이전에 출혈성 정맥류 또는 간 경색을 기록했습니다.
- 참가자는 연구 등록 전 12개월 이내에 미글루스타트를 투여받았습니다.
- 참가자는 연구 등록 전 30일 이내에 조사 제품을 받았습니다.
- 참여자는 신경학적 또는 폐 관련이 있었습니다.
- 참가자는 등록 전 12개월 동안 새로운 병적 뼈 침범 또는 뼈 위기를 겪었습니다.
- 참가자는 수혈에 의존했습니다.
- 참여자는 고셔병 이외의 원인으로 인해 문서화된 빈혈 병인이 있었습니다.
- 참가자는 심장 기능 및/또는 해부학적 이상, 암 병력이 있거나 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 또는 간염에 대해 양성 반응을 보였습니다.
- 참가자는 심혈 관계, 신장, 간, 위장, 폐, 신경, 내분비, 대사 또는 정신 질환, 기타 의학적 상태 또는 연구자의 의견에 따라 심각한 병발성 질병을 포함하여 Gaucher 질병 이외의 임상적으로 중요한 질병을 앓았습니다. 연구 참여를 배제할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엘리글루스타트 타르트레이트
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Eliglustat(Genz-112638) 캡슐을 1일에 50mg 단일 용량으로 투여한 다음 2일부터 19일까지 50mg 1일 2회(BID), 그런 다음 eliglustat 50mg BID(Genz-99067[혈장 내 엘리글루스타트의 활성 부분]인 경우) 최저 혈장 농도가 10일에 [>=]5 나노그램/밀리리터[ng/mL] 이상임) 또는 엘리글루스타트 100mg BID(Genz-99067 최저 혈장 농도가 [
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의미 있는 임상 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 기준선, 1년 차
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의미 있는 임상 반응은 3가지 주요 효능 매개변수 중 적어도 2가지의 개선으로 정의되었습니다. 기준선으로부터 >=15퍼센트(%), c) 기준선으로부터 >= 15%의 총 비장 용적 감소.
기준선에서 헤모글로빈, 혈소판, 총 비장 부피가 비정상이었기 때문에 각 참가자 내에서 기준선에서 비정상적인 의미 있는 임상 반응 평가에 해당 매개변수만 사용되었습니다.
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기준선, 1년 차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년차, 2년차, 3년차, 4년차, 5년차, 6년차, 7년차, 8년차, 9년차 및 연구 종료 시 비장 용적의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 1년차, 2년차, 3년차, 4년차, 5년차, 6년차, 7년차, 8년차, 9년차 및 연구 종료 시(최대 9년차)
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비장 부피의 변화율 = ([지정된 시점의 비장 부피 - 기준선의 비장 부피] 나누기 [기준선의 비장 부피])에 100을 곱합니다. 여기서 모든 부피는 정상의 배수입니다.
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기준선, 1년차, 2년차, 3년차, 4년차, 5년차, 6년차, 7년차, 8년차, 9년차 및 연구 종료 시(최대 9년차)
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1년차, 2년차, 3년차, 4년차, 5년차, 6년차, 7년차, 8년차, 9년차 및 연구 종료 시 간 부피의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 1년차, 2년차, 3년차, 4년차, 5년차, 6년차, 7년차, 8년차, 9년차 및 연구 종료 시(최대 9년차)
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간 부피의 백분율 변화 = ([지정된 시점의 간 부피 - 기준선의 간 부피] 나누기 [기준선의 간 부피])에 100을 곱합니다. 여기서 모든 부피는 정상의 배수입니다.
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기준선, 1년차, 2년차, 3년차, 4년차, 5년차, 6년차, 7년차, 8년차, 9년차 및 연구 종료 시(최대 9년차)
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1년차, 2년차, 3년차, 4년차, 5년차, 6년차, 7년차, 8년차, 9년차 및 연구 종료 시 헤모글로빈 기준치로부터 절대 변화
기간: 기준선, 1년차, 2년차, 3년차, 4년차, 5년차, 6년차, 7년차, 8년차, 9년차 및 연구 종료 시(최대 9년차)
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절대 변화 = 지정된 시점의 헤모글로빈 수준에서 기준선의 헤모글로빈 수준을 뺀 값입니다.
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기준선, 1년차, 2년차, 3년차, 4년차, 5년차, 6년차, 7년차, 8년차, 9년차 및 연구 종료 시(최대 9년차)
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1년차, 2년차, 3년차, 4년차, 5년차, 6년차, 7년차, 8년차, 9년차 및 연구 종료 시 혈소판 수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 1년차, 2년차, 3년차, 4년차, 5년차, 6년차, 7년차, 8년차, 9년차 및 연구 종료 시(최대 9년차)
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혈소판 수의 변화율 = ([지정된 시점의 혈소판 수 - 기준선의 혈소판 수] 나누기 [기준선의 혈소판 수])에 100을 곱합니다.
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기준선, 1년차, 2년차, 3년차, 4년차, 5년차, 6년차, 7년차, 8년차, 9년차 및 연구 종료 시(최대 9년차)
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1년차, 2년차, 3년차, 4년차, 5년차, 6년차, 7년차, 8년차, 9년차 및 연구 종료 시 바이오마커(안지오텐신 전환 효소) 수준의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 1년차, 2년차, 3년차, 4년차, 5년차, 6년차, 7년차, 8년차, 9년차 및 연구 종료(9년차까지)
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기준선, 1년차, 2년차, 3년차, 4년차, 5년차, 6년차, 7년차, 8년차, 9년차 및 연구 종료(9년차까지)
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1년차 및 2년차 바이오마커(주석산 저항성 산 포스파타제[TRAP]) 수준의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 1년차, 2년차
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기준선, 1년차, 2년차
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1년차, 2년차, 3년차, 4년차, 5년차, 6년차, 7년차, 8년차, 9년차 및 연구 종료 시 바이오마커 케모카인 리간드 18(CCL18) 수준의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 1년차, 2년차, 3년차, 4년차, 5년차, 6년차, 7년차, 8년차, 9년차 및 연구 종료(9년차까지)
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기준선, 1년차, 2년차, 3년차, 4년차, 5년차, 6년차, 7년차, 8년차, 9년차 및 연구 종료(9년차까지)
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1년차, 2년차, 3년차, 4년차, 5년차, 6년차, 7년차, 8년차, 9년차 및 연구 종료 시 바이오마커(키토트리오시다제) 수준의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 1년차, 2년차, 3년차, 4년차, 5년차, 6년차, 7년차, 8년차, 9년차 및 연구 종료 시(최대 9년차)
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기준선, 1년차, 2년차, 3년차, 4년차, 5년차, 6년차, 7년차, 8년차, 9년차 및 연구 종료 시(최대 9년차)
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연구 종료 시 기준선, 1년차, 2년차, 3년차, 4년차, 5년차, 6년차, 7년차, 8년차 및 9년차에서 36개 항목 짧은 형식(SF-36) 건강 설문 조사 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1년차, 2년차, 3년차, 4년차, 5년차, 6년차, 7년차, 8년차, 9년차 및 연구 종료 시(최대 9년차)
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SF-36 설문지 버전 2는 참가자의 건강 관련 삶의 질(HRQL)을 조사합니다.
8개 영역(신체 기능, 역할-신체, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할 정서적, 정신 건강)을 측정하는 36문항 설문입니다.
각 영역 점수의 범위는 0(최악)에서 100(최상)까지이며 점수가 높을수록 최고의 건강 관련 삶의 질을 반영합니다.
두 가지 요약 척도 점수는 8가지 영역 점수인 신체 구성 요소 요약 및 정신 구성 요소 요약에서 계산되었습니다.
두 요약 척도의 점수 범위는 0(최악)에서 100(최상)까지이며 점수가 높을수록 최고의 건강 관련 삶의 질을 반영합니다.
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기준선, 1년차, 2년차, 3년차, 4년차, 5년차, 6년차, 7년차, 8년차, 9년차 및 연구 종료 시(최대 9년차)
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기준선, 1년차, 2년차, 3년차, 4년차, 5년차, 6년차, 7년차, 8년차, 9년차 및 연구 종료 시 FSS(피로 심각도 척도) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 1년차, 2년차, 3년차, 4년차, 5년차, 6년차, 7년차, 8년차, 9년차 및 연구 종료 시(최대 9년차)
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FSS는 지난주 회상을 기반으로 피로 증상의 중증도가 일상 기능에 미치는 영향을 측정하는 9개의 자가 관리 질문으로 구성된 도구입니다.
각 질문의 점수 범위는 1(최소)에서 7(최대)까지이며, 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
FSS 총점은 모든 질문의 결과를 평균하여 계산했습니다.
총 FSS 점수 범위는 9(최소)에서 63(최대)까지이며, 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
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기준선, 1년차, 2년차, 3년차, 4년차, 5년차, 6년차, 7년차, 8년차, 9년차 및 연구 종료 시(최대 9년차)
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기준선, 1년 차, 2년 차, 3년 차, 4년 차, 5년 차, 6년 차, 7년 차, 8년 차, 9년 차 및 연구 종료 시 지난 4주 동안 뼈 통증 수준이 있는 참가자 수
기간: 기준선, 1년차, 2년차, 3년차, 4년차, 5년차, 6년차, 7년차, 8년차, 9년차 및 연구 종료 시(최대 9년차)
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뼈 통증은 참가자의 Gaucher 질병 평가의 일부로 평가되었습니다.
참가자는 없음(뼈 통증 없음), 매우 가벼운 뼈 통증, 가벼운 뼈 통증 및 중간 정도의 뼈 통증으로 분류되었습니다.
이 결과에서는 특정 시점에서 뼈 통증의 수준이 다른 참가자의 수가 보고되었습니다.
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기준선, 1년차, 2년차, 3년차, 4년차, 5년차, 6년차, 7년차, 8년차, 9년차 및 연구 종료 시(최대 9년차)
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기준선, 1년차, 2년차, 3년차, 4년차, 5년차, 6년차, 7년차, 8년차, 9년차 및 연구 종료 시 이동성 상태(MS)를 가진 참가자 수
기간: 기준선, 1년차, 2년차, 3년차, 4년차, 5년차, 6년차, 7년차, 8년차, 9년차 및 연구 종료 시(최대 9년차)
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이동성, 즉 보행 능력은 참가자의 고셔병 평가의 일부로 평가되었습니다. 이 결과에서는 특정 시점에서 다양한 이동성 상태(무제한 이동성, 걷기 어려움)를 가진 참가자 수가 보고되었습니다.
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기준선, 1년차, 2년차, 3년차, 4년차, 5년차, 6년차, 7년차, 8년차, 9년차 및 연구 종료 시(최대 9년차)
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기준선, 1년차, 2년차, 3년차, 4년차, 5년차, 6년차, 7년차, 8년차, 9년차 및 연구 종료 시 뼈 위기가 없는 참가자 수
기간: 기준선, 1년차, 2년차, 3년차, 4년차, 5년차, 6년차, 7년차, 8년차, 9년차 및 연구 종료 시(최대 9년차)
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골 위기는 참가자의 고셔병 평가의 일부로 평가되었습니다.
급성 극심한 간헐적 뼈 통증은 Gaucher 뼈 위기의 특징이며 일반적으로 며칠 이상 지속되는 쇠약을 유발하고 고정, 수화 및 오피오이드 진통제로 치료해야 합니다.
참가자들은 평가 기간 동안 0= 골 위기 없음, 1= 골 위기 1, 2= 2 골 위기로 분류되었습니다.
이 결과에서 0=지정된 시점에서 뼈 위기 수준이 없는 참가자의 수가 보고되었습니다.
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기준선, 1년차, 2년차, 3년차, 4년차, 5년차, 6년차, 7년차, 8년차, 9년차 및 연구 종료 시(최대 9년차)
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골수 침윤: 1년차, 2년차, 3년차, 4년차, 5년차, 6년차, 7년차, 8년차 및 연구 종료 시점(EOS)에 흑색 골수 기준선에서 개선된 참가자 수
기간: 기준선, 1년차, 2년차, 3년차, 4년차, 5년차, 6년차, 7년차, 8년차 및 연구 종료 시(최대 9년차)
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골수 침윤 평가는 MRI를 사용하여 흑색 골수의 개선을 평가하도록 설계되었습니다.
각 MRI 평가는 양쪽 대퇴골에 대해 수행되었으며 6개의 다른 영역(대퇴골두, 대전자, 전자간 영역, 간부, 원위 골간단 및 과두)을 검토하는 것으로 구성되었습니다.
MRI 이미지는 기준선에 존재하거나 존재하지 않는 각 영역에 대한 흑색 골수를 기록했습니다.
이 결과에서 각 특정 시점에서 흑색 골수가 기준선에서 개선된 참가자(기준선에 흑색 골수가 존재한 사람)의 수가 보고되었습니다.
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기준선, 1년차, 2년차, 3년차, 4년차, 5년차, 6년차, 7년차, 8년차 및 연구 종료 시(최대 9년차)
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기준선, 1년차, 2년차, 3년차, 4년차, 5년차, 6년차, 7년차, 8년차, 9년차 및 연구 종료 시 골밀도(BMD)에 대한 요추 및 대퇴골 T-점수
기간: 기준선, 1년차, 2년차, 3년차, 4년차, 5년차, 6년차, 7년차, 8년차, 9년차 및 연구 종료 시(최대 9년차)
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요추 및 대퇴골의 이미지는 이중 에너지 X-선 흡수계측법(DXA)으로 획득하여 각 뼈 면적 및 총 골밀도에 대한 T-점수를 결정했습니다.
T 점수는 참가자의 골밀도를 동일한 성별의 건강한 젊은 참가자의 골밀도와 비교합니다.
T-점수 골밀도 범주는 정상(점수 >-1), 골감소증(점수 -2.5에서 <=-1) 및 골다공증(점수 <= -2.5)이었습니다.
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기준선, 1년차, 2년차, 3년차, 4년차, 5년차, 6년차, 7년차, 8년차, 9년차 및 연구 종료 시(최대 9년차)
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베이스라인, 1년차, 2년차, 3년차, 4년차, 5년차, 6년차, 7년차, 8년차, 9년차 및 연구 종료 시 BMD에 대한 요추 및 대퇴골 Z-점수
기간: 기준선, 1년차, 2년차, 3년차, 4년차, 5년차, 6년차, 7년차, 8년차, 9년차 및 연구 종료 시(최대 9년차)
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요추 및 대퇴골의 이미지를 DXA로 획득하여 각 뼈 면적 및 총 골밀도에 대한 Z-점수를 결정했습니다.
Z-점수 골밀도 범주는 정상(점수 >-2) 및 정상 미만(점수 <=-2)입니다.
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기준선, 1년차, 2년차, 3년차, 4년차, 5년차, 6년차, 7년차, 8년차, 9년차 및 연구 종료 시(최대 9년차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- McEachern KA, Fung J, Komarnitsky S, Siegel CS, Chuang WL, Hutto E, Shayman JA, Grabowski GA, Aerts JM, Cheng SH, Copeland DP, Marshall J. A specific and potent inhibitor of glucosylceramide synthase for substrate inhibition therapy of Gaucher disease. Mol Genet Metab. 2007 Jul;91(3):259-67. doi: 10.1016/j.ymgme.2007.04.001. Epub 2007 May 16.
- Peterschmitt MJ, Burke A, Blankstein L, Smith SE, Puga AC, Kramer WG, Harris JA, Mathews D, Bonate PL. Safety, tolerability, and pharmacokinetics of eliglustat tartrate (Genz-112638) after single doses, multiple doses, and food in healthy volunteers. J Clin Pharmacol. 2011 May;51(5):695-705. doi: 10.1177/0091270010372387. Epub 2010 Sep 23.
- Lukina E, Watman N, Arreguin EA, Banikazemi M, Dragosky M, Iastrebner M, Rosenbaum H, Phillips M, Pastores GM, Rosenthal DI, Kaper M, Singh T, Puga AC, Bonate PL, Peterschmitt MJ. A phase 2 study of eliglustat tartrate (Genz-112638), an oral substrate reduction therapy for Gaucher disease type 1. Blood. 2010 Aug 12;116(6):893-9. doi: 10.1182/blood-2010-03-273151. Epub 2010 May 3.
- Lukina E, Watman N, Arreguin EA, Dragosky M, Iastrebner M, Rosenbaum H, Phillips M, Pastores GM, Kamath RS, Rosenthal DI, Kaper M, Singh T, Puga AC, Peterschmitt MJ. Improvement in hematological, visceral, and skeletal manifestations of Gaucher disease type 1 with oral eliglustat tartrate (Genz-112638) treatment: 2-year results of a phase 2 study. Blood. 2010 Nov 18;116(20):4095-8. doi: 10.1182/blood-2010-06-293902. Epub 2010 Aug 16. Erratum In: Blood. 2011 May 19;117(20):5551.
- Kamath RS, Lukina E, Watman N, Dragosky M, Pastores GM, Arreguin EA, Rosenbaum H, Zimran A, Aguzzi R, Puga AC, Norfleet AM, Peterschmitt MJ, Rosenthal DI. Skeletal improvement in patients with Gaucher disease type 1: a phase 2 trial of oral eliglustat. Skeletal Radiol. 2014 Oct;43(10):1353-60. doi: 10.1007/s00256-014-1891-9. Epub 2014 May 10.
- Lukina E, Watman N, Dragosky M, Pastores GM, Arreguin EA, Rosenbaum H, Zimran A, Angell J, Ross L, Puga AC, Peterschmitt JM. Eliglustat, an investigational oral therapy for Gaucher disease type 1: Phase 2 trial results after 4 years of treatment. Blood Cells Mol Dis. 2014 Dec;53(4):274-6. doi: 10.1016/j.bcmd.2014.04.002. Epub 2014 May 15.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 7월 27일
처음 게시됨 (추정)
2006년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 22일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GZGD00304
- 2005-004732-42 (EudraCT 번호)
- DRI12816 (기타 식별자: Sanofi)
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