ISSUE3: 불확실한 원인의 실신에 대한 국제 연구 3
2025년 6월 30일 업데이트: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
ISSUE3: 불확실한 병인의 실신에 관한 국제 연구 3 무수축성 신경매개 실신 환자를 위한 페이스메이커
ISSUE 3은 무수축성 신경매개 실신 예방을 위한 박동조율기 치료의 효과를 평가하기 위한 다기관 전향적 무작위 통제 이중맹검 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
ILR(Implantable Loop Recorder)에 의해 기록된 무수축성 신경매개 실신(NMS)에서 관찰 시험인 ISSUE-2는 심박 조율기가 이식 전(ILR 단계) 33%에서 1년 첫 실신 재발률을 줄이는 데 효과적임을 보여주었습니다. 1) 이식 후 5% 비율(2상).
또한 대조군 비수축기 그룹은 실신이 처음 재발한 후 여전히 41%의 재발률을 보여 심박조율기 자체의 유익한 효과에 의한 감소이며 다른 요인에 의한 것이 아니라는 결론을 뒷받침합니다.
그러나 이러한 결과를 확인하기 위해서는 공식적인 통제 시험이 필요합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
511
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rome, 이탈리아, 00165
- Medtronic Italia S.p.A.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 유럽 심장학회 2,3 실신 태스크포스가 최근 발표한 가이드라인에 근거한 의심되거나 특정 신경매개 실신 2,3 (부록 1);
- 지난 2년 동안 3회 이상의 실신 삽화;
- 의사와 환자의 판단에 따라 치료를 시작해야 하는 충분한 중증도의 실신 임상 양상.
- 나이 > 40세.
- 음성 경동맥 부비동 마사지.
- 환자는 ILR 이식을 수락합니다.
제외 기준:
- 경동맥동 과민증
- 의심되거나 특정 심장 질환 및 심장 실신 가능성이 높음:
- 기립 혈압 측정으로 진단된 증상성 기립성 저혈압;
- 실신과는 다른 의식 상실(예: 간질, 정신과, 대사, 낙하 공격, TIA, 중독, 탈력 발작);
- 쇄골하 도루 증후군;
- 연구자의 의견에 따라 연구에 참여하기에 심리적 또는 신체적(다른 질병으로 인해) 또는 인지적으로 부적합한 경우,
- 환자의 순응도가 의심스럽습니다.
- 후속 조치를 위해 지리적으로 또는 달리 접근할 수 없는 환자
- 정보에 입각한 동의를 원하지 않거나 할 수 없는 환자
- 기대 수명 < 1년.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 듀얼 챔버 페이스메이커
이중 챔버 심박조율기 프로그램 ODO(꺼짐)
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다른 이름들:
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활성 비교기: 듀얼 챔버 페이스메이커
Medtronic 이중 챔버 심박조율기가 ON으로 프로그래밍되고 Rate Drope Response가 ON으로 프로그래밍됨
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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실신 재발률
기간: 2 년
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연구 부문 배정 후 2년 추적 관찰 시 실신 재발 환자 비율 분석 치료 의도
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michele Brignole, MD, Ospedali del Tigullio, Lavagna
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 7월 31일
처음 게시됨 (추정된)
2006년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .