- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00359203
NUMERO 3: Studio internazionale sulla sincope di eziologia incerta 3
28 settembre 2015 aggiornato da: Medtronic Bakken Research Center
NUMERO 3: Studio internazionale sulla sincope di eziologia incerta 3 Terapia pacemaker per pazienti con sincope asistolica neuromediata
ISSUE 3 è uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, controllato, in doppio cieco, volto a valutare l'efficacia della terapia con pacemaker per la prevenzione della sincope neuromediata asistolica.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Nella sincope asistolica neuromediata (SNM) documentata dall'Implantable Loop Recorder (ILR), ISSUE-2, uno studio osservazionale, ha dimostrato che il pacemaker era efficace nel ridurre il tasso di recidiva della prima sincope a 1 anno dal 33% prima dell'impianto (fase ILR 1) al tasso del 5% dopo l'impianto (fase 2).
Inoltre, il gruppo di controllo non asistolico continuava ad avere un tasso di recidiva del 41% dopo la prima recidiva di sincope, supportando così la conclusione che la riduzione con il pacemaker fosse dovuta all'effetto benefico del pacemaker stesso e non ad altri fattori.
Tuttavia è necessario uno studio controllato formale per confermare questi risultati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
511
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Rome, Italia, 00165
- Medtronic Italia S.p.A.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sospetta o certa sincope neuromediata, sulla base delle Linee Guida recentemente pubblicate dalla Task Force on Syncope della Società Europea di Cardiologia 2,3 (Appendice 1);
- Più di 3 episodi di sincope negli ultimi 2 anni;
- Presentazione clinica di sincope di gravità sufficiente che richiede l'inizio del trattamento a giudizio del medico e del paziente.
- Età > 40 anni.
- Massaggio del seno carotideo negativo.
- I pazienti accettano di avere un impianto di ILR.
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità del seno carotideo
- Malattia cardiaca sospetta o certa e alta probabilità di sincope cardiaca:
- Ipotensione ortostatica sintomatica diagnosticata mediante misurazione della pressione arteriosa in piedi;
- Perdita di coscienza diversa dalla sincope (ad es. epilessia, psichiatrica, metabolica, attacco di caduta, TIA, intossicazione, cataplessia);
- Sindrome da furto della succlavia;
- Psicologicamente o fisicamente (a causa di qualsiasi altra malattia) o cognitivamente inadatto alla partecipazione allo studio secondo il parere dello sperimentatore;
- Compliance del paziente dubbia;
- Paziente geograficamente o altrimenti inaccessibile per il follow-up;
- Paziente che non vuole o non è in grado di dare il consenso informato;
- Aspettativa di vita <1 anno.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Pacemaker bicamerale
Pacemaker bicamerale ODO programmato (disattivato)
|
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Pacemaker bicamerale
Pacemaker bicamerale Medtronic programmato su ON e con risposta alla caduta di frequenza programmata su ON
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di recidiva della sincope
Lasso di tempo: 2 anni
|
Analisi dell'intenzione di trattare la percentuale di pazienti con recidiva di sincope a 2 anni di follow-up dopo l'assegnazione del braccio dello studio
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michele Brignole, MD, Ospedali del Tigullio, Lavagna
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 luglio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 luglio 2006
Primo Inserito (Stima)
1 agosto 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 settembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 settembre 2015
Ultimo verificato
1 settembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ISS3
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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