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NUMERO 3: Studio internazionale sulla sincope di eziologia incerta 3

28 settembre 2015 aggiornato da: Medtronic Bakken Research Center

NUMERO 3: Studio internazionale sulla sincope di eziologia incerta 3 Terapia pacemaker per pazienti con sincope asistolica neuromediata

ISSUE 3 è uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, controllato, in doppio cieco, volto a valutare l'efficacia della terapia con pacemaker per la prevenzione della sincope neuromediata asistolica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella sincope asistolica neuromediata (SNM) documentata dall'Implantable Loop Recorder (ILR), ISSUE-2, uno studio osservazionale, ha dimostrato che il pacemaker era efficace nel ridurre il tasso di recidiva della prima sincope a 1 anno dal 33% prima dell'impianto (fase ILR 1) al tasso del 5% dopo l'impianto (fase 2). Inoltre, il gruppo di controllo non asistolico continuava ad avere un tasso di recidiva del 41% dopo la prima recidiva di sincope, supportando così la conclusione che la riduzione con il pacemaker fosse dovuta all'effetto benefico del pacemaker stesso e non ad altri fattori. Tuttavia è necessario uno studio controllato formale per confermare questi risultati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

511

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Rome, Italia, 00165
        • Medtronic Italia S.p.A.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sospetta o certa sincope neuromediata, sulla base delle Linee Guida recentemente pubblicate dalla Task Force on Syncope della Società Europea di Cardiologia 2,3 (Appendice 1);
  • Più di 3 episodi di sincope negli ultimi 2 anni;
  • Presentazione clinica di sincope di gravità sufficiente che richiede l'inizio del trattamento a giudizio del medico e del paziente.
  • Età > 40 anni.
  • Massaggio del seno carotideo negativo.
  • I pazienti accettano di avere un impianto di ILR.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità del seno carotideo
  • Malattia cardiaca sospetta o certa e alta probabilità di sincope cardiaca:
  • Ipotensione ortostatica sintomatica diagnosticata mediante misurazione della pressione arteriosa in piedi;
  • Perdita di coscienza diversa dalla sincope (ad es. epilessia, psichiatrica, metabolica, attacco di caduta, TIA, intossicazione, cataplessia);
  • Sindrome da furto della succlavia;
  • Psicologicamente o fisicamente (a causa di qualsiasi altra malattia) o cognitivamente inadatto alla partecipazione allo studio secondo il parere dello sperimentatore;
  • Compliance del paziente dubbia;
  • Paziente geograficamente o altrimenti inaccessibile per il follow-up;
  • Paziente che non vuole o non è in grado di dare il consenso informato;
  • Aspettativa di vita <1 anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Pacemaker bicamerale
Pacemaker bicamerale ODO programmato (disattivato)
Altri nomi:
  • Qualsiasi modello di pacemaker Medtronic con algoritmo Rate Drop Respons:
  • K700, K900, Enpulse, Advisa, Versa
Comparatore attivo: Pacemaker bicamerale
Pacemaker bicamerale Medtronic programmato su ON e con risposta alla caduta di frequenza programmata su ON
Altri nomi:
  • Qualsiasi modello di pacemaker Medtronic con algoritmo Rate Drop Respons:
  • K700, K900, Enpulse, Advisa, Versa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva della sincope
Lasso di tempo: 2 anni
Analisi dell'intenzione di trattare la percentuale di pazienti con recidiva di sincope a 2 anni di follow-up dopo l'assegnazione del braccio dello studio
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michele Brignole, MD, Ospedali del Tigullio, Lavagna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2006

Primo Inserito (Stima)

1 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pacemaker bicamerale

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