- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00359203
NÚMERO 3: Estudio internacional sobre el síncope de etiología incierta 3
28 de septiembre de 2015 actualizado por: Medtronic Bakken Research Center
NÚMERO 3: Estudio internacional sobre el síncope de etiología incierta 3 Terapia con marcapasos para pacientes con síncope asistólico de origen neural
ISSUE 3 es un estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, controlado, doble ciego, cuyo objetivo es evaluar la eficacia de la terapia con marcapasos para la prevención del síncope asistólico mediado neuralmente.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
En el síncope asistólico mediado neuralmente (NMS) documentado por Implantable Loop recorder (ILR), ISSUE-2, un ensayo observacional, mostró que el marcapasos fue eficaz para reducir la tasa de recurrencia del primer síncope al cabo de 1 año desde el 33 % antes del implante (fase ILR). 1) al 5% de tasa después del implante (fase 2).
Además, el grupo control no asistólico seguía teniendo una tasa de recurrencia del 41% después de la primera recurrencia del síncope, lo que apoya la conclusión de que la reducción con marcapasos se debió al efecto beneficioso del propio marcapasos y no a otros factores.
Sin embargo, se necesita un ensayo controlado formal para confirmar estos hallazgos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
511
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rome, Italia, 00165
- Medtronic Italia S.p.A.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síncope sospechado o seguro mediado neuralmente, según las Directrices publicadas recientemente por el Task Force on Syncope de la Sociedad Europea de Cardiología 2,3 (Apéndice 1);
- Más de 3 episodios de síncope en los últimos 2 años;
- Presentación clínica de síncope de gravedad suficiente que requiera inicio de tratamiento a juicio del médico y del paciente.
- Edad > 40 años.
- Masaje negativo del seno carotídeo.
- Los pacientes aceptan tener un implante de ILR.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad del seno carotídeo
- Sospecha o certeza de cardiopatía y alta probabilidad de síncope cardíaco:
- Hipotensión ortostática sintomática diagnosticada mediante la medición de la presión arterial de pie;
- Pérdida de la conciencia diferente del síncope (p. epilepsia, psiquiátrica, metabólica, drop-attack, AIT, intoxicación, cataplexia);
- síndrome de robo subclavio;
- Incapacitado psicológica o físicamente (debido a cualquier otra enfermedad) o cognitivamente para participar en el estudio según la opinión del investigador;
- Cumplimiento del paciente dudoso;
- Paciente geográficamente o de otro modo inaccesible para el seguimiento;
- Paciente que no quiere o no puede dar su consentimiento informado;
- Esperanza de vida <1 año.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Marcapasos bicameral
Marcapasos bicameral programado ODO (apagado)
|
Otros nombres:
|
Comparador activo: Marcapasos bicameral
Marcapasos bicameral de Medtronic programado en ON y con respuesta de caída de frecuencia programada en ON
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de recurrencia del síncope
Periodo de tiempo: 2 años
|
Análisis por intención de tratar del porcentaje de pacientes con recurrencia del síncope a los 2 años de seguimiento después de la asignación al brazo del estudio
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michele Brignole, MD, Ospedali del Tigullio, Lavagna
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de agosto de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ISS3
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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