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AUSGABE 3: Internationale Studie zur Synkope unklarer Ätiologie 3

30. Juni 2025 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

AUSGABE 3: Internationale Studie zur Synkope unklarer Ätiologie 3 Schrittmachertherapie für Patienten mit asystolischer neuronal vermittelter Synkope

ISSUE 3 ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Doppelblindstudie mit dem Ziel, die Wirksamkeit der Herzschrittmachertherapie zur Prävention der asystolischen neural vermittelten Synkope zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei asystolischer neural vermittelter Synkope (NMS), die mit dem Implantable Loop Recorder (ILR) dokumentiert wurde, zeigte ISSUE-2, eine Beobachtungsstudie, dass Herzschrittmacher die 1-Jahres-Erstsynkope-Rezidivrate wirksam von 33 % vor der Implantation (ILR-Phase) reduzieren konnten 1) bis 5 %-Rate nach der Implantation (Phase 2). Darüber hinaus wies die nicht-asystolische Kontrollgruppe nach dem ersten Wiederauftreten der Synkope immer noch eine Rezidivrate von 41 % auf, was die Schlussfolgerung stützt, dass die Verringerung durch den Herzschrittmacher auf die positive Wirkung des Herzschrittmachers selbst und nicht auf andere Faktoren zurückzuführen war. Allerdings ist eine formelle kontrollierte Studie erforderlich, um diese Ergebnisse zu bestätigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

511

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Rome, Italien, 00165
        • Medtronic Italia S.p.A.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vermutete oder sichere neural vermittelte Synkope, basierend auf den kürzlich von der Task Force on Syncope der European Society of Cardiology veröffentlichten Leitlinien 2,3 (Anhang 1);
  • Mehr als 3 Synkopenepisoden in den letzten 2 Jahren;
  • Klinisches Erscheinungsbild einer Synkope mit ausreichendem Schweregrad, die nach Einschätzung des Arztes und des Patienten den Beginn einer Behandlung erfordert.
  • Alter > 40 Jahre.
  • Negative Karotissinusmassage.
  • Die Patienten akzeptieren eine ILR-Implantation.

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit der Halsschlagader
  • Verdacht auf oder sichere Herzerkrankung und hohe Wahrscheinlichkeit einer Herzsynkope:
  • Symptomatische orthostatische Hypotonie, diagnostiziert durch Blutdruckmessung im Stehen;
  • Bewusstlosigkeit, die sich von einer Synkope unterscheidet (z. B. Epilepsie, psychiatrische, metabolische, Drop-Attacke, TIA, Intoxikation, Kataplexie);
  • Subclavia-Steal-Syndrom;
  • Psychisch oder körperlich (aufgrund einer anderen Krankheit) oder kognitiv für die Teilnahme an der Studie nach Meinung des Prüfarztes ungeeignet;
  • Patientencompliance zweifelhaft;
  • Der Patient ist geografisch oder aus anderen Gründen für die Nachsorge nicht erreichbar.
  • Der Patient ist nicht bereit oder nicht in der Lage, seine Einwilligung nach Aufklärung zu geben.
  • Lebenserwartung <1 Jahr.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Zweikammer-Herzschrittmacher
Zweikammerschrittmacher programmierter ODO (ausgeschaltet)
Andere Namen:
  • Jedes Modell von Medtronic-Herzschrittmachern mit Rate Drop Respons-Algorithmus:
  • K700, K900, Enpulse, Advisa, Versa
Aktiver Komparator: Zweikammer-Herzschrittmacher
Der Zweikammer-Herzschrittmacher von Medtronic ist auf EIN programmiert und die Frequenzabfallreaktion ist auf EIN programmiert
Andere Namen:
  • Jedes Modell von Medtronic-Herzschrittmachern mit Rate Drop Respons-Algorithmus:
  • K700, K900, Enpulse, Advisa, Versa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Synkopen-Rezidivrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Absicht zur Behandlungsanalyse des Prozentsatzes der Patienten mit Synkopenrezidiven nach 2 Jahren Nachbeobachtung nach Zuweisung zum Studienarm
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michele Brignole, MD, Ospedali del Tigullio, Lavagna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2006

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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