- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00359203
AUSGABE 3: Internationale Studie zur Synkope unklarer Ätiologie 3
30. Juni 2025 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
AUSGABE 3: Internationale Studie zur Synkope unklarer Ätiologie 3 Schrittmachertherapie für Patienten mit asystolischer neuronal vermittelter Synkope
ISSUE 3 ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Doppelblindstudie mit dem Ziel, die Wirksamkeit der Herzschrittmachertherapie zur Prävention der asystolischen neural vermittelten Synkope zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei asystolischer neural vermittelter Synkope (NMS), die mit dem Implantable Loop Recorder (ILR) dokumentiert wurde, zeigte ISSUE-2, eine Beobachtungsstudie, dass Herzschrittmacher die 1-Jahres-Erstsynkope-Rezidivrate wirksam von 33 % vor der Implantation (ILR-Phase) reduzieren konnten 1) bis 5 %-Rate nach der Implantation (Phase 2).
Darüber hinaus wies die nicht-asystolische Kontrollgruppe nach dem ersten Wiederauftreten der Synkope immer noch eine Rezidivrate von 41 % auf, was die Schlussfolgerung stützt, dass die Verringerung durch den Herzschrittmacher auf die positive Wirkung des Herzschrittmachers selbst und nicht auf andere Faktoren zurückzuführen war.
Allerdings ist eine formelle kontrollierte Studie erforderlich, um diese Ergebnisse zu bestätigen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
511
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Rome, Italien, 00165
- Medtronic Italia S.p.A.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vermutete oder sichere neural vermittelte Synkope, basierend auf den kürzlich von der Task Force on Syncope der European Society of Cardiology veröffentlichten Leitlinien 2,3 (Anhang 1);
- Mehr als 3 Synkopenepisoden in den letzten 2 Jahren;
- Klinisches Erscheinungsbild einer Synkope mit ausreichendem Schweregrad, die nach Einschätzung des Arztes und des Patienten den Beginn einer Behandlung erfordert.
- Alter > 40 Jahre.
- Negative Karotissinusmassage.
- Die Patienten akzeptieren eine ILR-Implantation.
Ausschlusskriterien:
- Überempfindlichkeit der Halsschlagader
- Verdacht auf oder sichere Herzerkrankung und hohe Wahrscheinlichkeit einer Herzsynkope:
- Symptomatische orthostatische Hypotonie, diagnostiziert durch Blutdruckmessung im Stehen;
- Bewusstlosigkeit, die sich von einer Synkope unterscheidet (z. B. Epilepsie, psychiatrische, metabolische, Drop-Attacke, TIA, Intoxikation, Kataplexie);
- Subclavia-Steal-Syndrom;
- Psychisch oder körperlich (aufgrund einer anderen Krankheit) oder kognitiv für die Teilnahme an der Studie nach Meinung des Prüfarztes ungeeignet;
- Patientencompliance zweifelhaft;
- Der Patient ist geografisch oder aus anderen Gründen für die Nachsorge nicht erreichbar.
- Der Patient ist nicht bereit oder nicht in der Lage, seine Einwilligung nach Aufklärung zu geben.
- Lebenserwartung <1 Jahr.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Zweikammer-Herzschrittmacher
Zweikammerschrittmacher programmierter ODO (ausgeschaltet)
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Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Zweikammer-Herzschrittmacher
Der Zweikammer-Herzschrittmacher von Medtronic ist auf EIN programmiert und die Frequenzabfallreaktion ist auf EIN programmiert
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Synkopen-Rezidivrate
Zeitfenster: 2 Jahre
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Absicht zur Behandlungsanalyse des Prozentsatzes der Patienten mit Synkopenrezidiven nach 2 Jahren Nachbeobachtung nach Zuweisung zum Studienarm
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Michele Brignole, MD, Ospedali del Tigullio, Lavagna
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Juli 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Juli 2006
Zuerst gepostet (Geschätzt)
1. August 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ISS3
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