NUMERO 3: Kansainvälinen tutkimus epävarman etiologian pyörtymisestä 3
maanantai 30. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
NUMERO 3: Kansainvälinen tutkimus epävarman etiologian pyörtymisestä 3 sydämentahdistinhoito potilaille, joilla on asystolinen hermovälitteinen pyörtyminen
NUMERO 3 on monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu kaksoissokkotutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida sydämentahdistinhoidon tehokkuutta asystolisen hermovälitteisen pyörtymisen ehkäisyssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Implantable Loop Recorderin (ILR) dokumentoimassa asystolisessa hermovälitteisessä pyörtymässä ISSUE-2, havainnointikoe, osoitti, että sydämentahdistin vähensi tehokkaasti 1 vuoden ensimmäisen pyörtymisen uusiutumistiheyttä 33 prosentista ennen implanttia (ILR-vaihe). 1) 5 %:iin implantin jälkeen (vaihe 2).
Lisäksi ei-asystolisella kontrolliryhmällä oli edelleen 41 % uusiutumistiheys ensimmäisen pyörtymän uusiutumisen jälkeen, mikä tukee päätelmää, että sydämentahdistimen vähentäminen johtui sydämentahdistimen itsensä hyödyllisestä vaikutuksesta eikä muista tekijöistä.
Näiden havaintojen vahvistamiseksi tarvitaan kuitenkin virallinen kontrolloitu tutkimus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
511
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00165
- Medtronic Italia S.p.A.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Epäilty tai tietty hermovälitteinen pyörtymä, joka perustuu Euroopan kardiologiseuran Task Force on Syncope äskettäin julkaisemiin ohjeisiin 2,3 (Liite 1);
- Yli 3 pyörtymisjaksoa viimeisen 2 vuoden aikana;
- Riittävän vakavan pyörtymisen kliininen esitys, joka vaatii hoidon aloittamista lääkärin ja potilaan harkinnan mukaan.
- Ikä > 40 vuotta.
- Negatiivinen kaulavaltimoontelohieronta.
- Potilaat hyväksyvät ILR-istutuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaulavaltimon poskionteloiden yliherkkyys
- Epäilty tai tietty sydänsairaus ja suuri sydämen pyörtymisen todennäköisyys:
- Oireinen ortostaattinen hypotensio diagnosoitu seisova verenpainemittauksella;
- Tajunnan menetys, joka eroaa pyörtymisestä (esim. epilepsia, psykiatrinen, metabolinen, pudotuskohtaus, TIA, myrkytys, katapleksia);
- Subklaviavarasta-oireyhtymä;
- psykologisesti tai fyysisesti (johtuen jostain muusta sairaudesta) tai kognitiivisesti sopimaton osallistumaan tutkimukseen tutkijan mielipiteen mukaan;
- Potilaan hoitomyöntyvyys epävarma;
- Potilas ei ole maantieteellisesti tai muuten tavoitettavissa seurantaa varten;
- Potilas, joka ei halua tai ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta;
- Elinajanodote <1 vuosi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kaksikammioinen sydämentahdistin
Kaksikammioinen tahdistin ohjelmoitu ODO (OFF)
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kaksikammioinen tahdistin
Kaksikammioinen Medtronic-tahdistin, joka on ohjelmoitu PÄÄLLE ja taajuushäviövaste on ohjelmoitu PÄÄLLE
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pyörtymisen uusiutumistaajuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Aikomus hoitaa analyysi niiden potilaiden prosenttiosuudesta, joilla pyörtyminen uusiutui 2 vuoden seurannassa tutkimusryhmän osoittamisen jälkeen
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Michele Brignole, MD, Ospedali del Tigullio, Lavagna
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. syyskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. heinäkuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. heinäkuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 1. elokuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ISS3
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .