ISSUE3: 原因不明の失神に関する国際研究 3
2015年9月28日 更新者:Medtronic Bakken Research Center
ISSUE3: 原因不明の失神に関する国際研究 3 収縮期神経介在性失神患者に対するペースメーカー療法
ISSUE 3 は、収縮期の神経媒介性失神の予防に対するペースメーカー療法の有効性を評価することを目的とした、多施設共同前向き無作為対照二重盲検研究です。
調査の概要
詳細な説明
植込み型ループレコーダー (ILR) によって記録された非収縮性神経媒介性失神 (NMS) において、観察試験 ISSUE-2 は、ペースメーカーが 1 年間の最初の失神再発率を植込み前の 33% から低下させるのに効果的であることを示しました (ILR 段階) 1) インプラント後の割合は 5% (フェーズ 2)。
さらに、対照の非収縮期グループでは、最初の失神の再発後も依然として再発率が 41% であり、ペースメーカーによる減少はペースメーカー自体の有益な効果によるものであり、他の要因によるものではないという結論を裏付けています。
ただし、これらの発見を確認するには、正式な対照試験が必要です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
511
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rome、イタリア、00165
- Medtronic Italia S.p.A.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 欧州心臓病学会の失神に関するタスクフォースによって最近発行されたガイドライン 2、3 (付録 1) に基づく、神経介在性失神が疑われる、または特定の失神。
- 過去 2 年間に 3 回以上の失神発作。
- 医師と患者の判断による治療開始が必要な十分な重症度の失神の臨床症状。
- 年齢 > 40歳。
- ネガティブ頚動脈洞マッサージ。
- 患者はILR移植を受けることに同意します。
除外基準:
- 頸動脈洞過敏症
- 心臓病の疑いまたは特定の心臓疾患、および心臓失神の可能性が高い:
- 立位血圧測定により診断される症候性起立性低血圧。
- 失神とは異なる意識喪失(例:失神) てんかん、精神疾患、代謝性、落下発作、TIA、中毒、脱力発作)。
- 鎖骨下盗み症候群。
- 研究者の意見によれば、心理的または身体的(他の病気のため)または認知的に研究に参加するのに不適格である;
- 患者のコンプライアンスに疑問がある。
- 地理的またはその他の理由でフォローアップのためにアクセスできない患者。
- 患者がインフォームドコンセントを与えることを望まない、または与えることができない。
- 平均余命は1年未満。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:デュアルチャンバーペースメーカー
デュアル チャンバー ペースメーカー プログラム済み ODO (スイッチ OFF)
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他の名前:
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アクティブコンパレータ:デュアルチャンバーペースメーカー
メドトロニック デュアル チャンバー ペースメーカーがオンにプログラムされ、レート ドロップ レスポンスがオンにプログラムされている
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他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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失神再発率
時間枠:2年
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研究群割り当て後の2年間の追跡調査における失神再発患者の割合の治療意図の分析
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Michele Brignole, MD、Ospedali del Tigullio, Lavagna
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年9月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2006年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年7月31日
最初の投稿 (見積もり)
2006年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月28日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
デュアルチャンバーペースメーカーの臨床試験
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Sorin Group Canada完了-デュアルチャンバーペースメーカーを移植する包含基準を満たす患者は、ACC / AHAガイドラインに従って研究に含まれる可能性がありますカナダ
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Neon HospitalOndokuz Mayıs University完了
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Poitiers University Hospital終了しました
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Hebei Yanda Ludaopei HospitalChina Immunotech (Beijing) Biotechnology Co., Ltd.終了しました
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)完了
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University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Liverpool School of Tropical... と他の協力者募集