Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

KWESTIA 3: Międzynarodowe badanie dotyczące omdleń o niepewnej etiologii 3

28 września 2015 zaktualizowane przez: Medtronic Bakken Research Center

KWESTIA 3: Międzynarodowe badanie dotyczące omdleń o nieznanej etiologii 3 Terapia rozrusznikami serca u pacjentów z asystolicznymi omdleniami pochodzenia nerwowego

KWESTIA 3 to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą, którego celem jest ocena skuteczności terapii rozrusznikiem serca w zapobieganiu omdleniom asystolicznym pochodzenia nerwowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W przypadku asystolicznych omdleń pochodzenia nerwowego (NMS) udokumentowanych za pomocą rejestratora Implantable Loop (ILR), badanie obserwacyjne ISSUE-2 wykazało, że stymulator był skuteczny w zmniejszaniu częstości nawrotów pierwszego omdlenia w ciągu jednego roku z 33% przed wszczepieniem (faza ILR 1) do 5% po implantacji (faza 2). Co więcej, w grupie kontrolnej bez asystolii odsetek nawrotów po pierwszym nawrocie omdlenia nadal wynosił 41%, co potwierdza wniosek, że zmniejszenie stymulacji spowodowane było korzystnym działaniem samego stymulatora, a nie innymi czynnikami. Jednak potrzebne jest formalne kontrolowane badanie, aby potwierdzić te ustalenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

511

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00165
        • Medtronic Italia S.p.A.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podejrzenie lub pewne omdlenie o podłożu nerwowym, na podstawie wytycznych opublikowanych niedawno przez grupę zadaniową ds. omdleń Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego 2,3 (Załącznik 1);
  • Więcej niż 3 epizody omdlenia w ciągu ostatnich 2 lat;
  • Obraz kliniczny omdlenia o dostatecznym nasileniu wymagającym w ocenie lekarza i pacjenta rozpoczęcia leczenia.
  • Wiek > 40 lat.
  • Negatywny masaż zatoki szyjnej.
  • Pacjenci zgadzają się na wszczepienie implantu ILR.

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość zatoki szyjnej
  • Podejrzenie lub pewna choroba serca i wysokie prawdopodobieństwo omdlenia sercowego:
  • Objawowe niedociśnienie ortostatyczne rozpoznane na podstawie pomiaru ciśnienia krwi w pozycji stojącej;
  • Utrata przytomności inna niż omdlenie (np. padaczka, psychiatryczna, metaboliczna, napad padaczkowy, TIA, zatrucie, katapleksja);
  • zespół podkradania podobojczykowego;
  • psychicznie lub fizycznie (z powodu jakiejkolwiek innej choroby) lub poznawczo niezdolnych do udziału w badaniu w opinii badacza;
  • Zgodność pacjenta wątpliwa;
  • Pacjent niedostępny geograficznie lub w inny sposób do obserwacji;
  • Pacjent nie chce lub nie może wyrazić świadomej zgody;
  • Oczekiwana długość życia <1 rok.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Rozrusznik dwukomorowy
Programowany stymulator dwujamowy ODO (wyłączony)
Urządzenie: Rozrusznik dwukomorowy
Inne nazwy:
  • Dowolny model stymulatorów firmy Medtronic z algorytmem Rate Drop Respons:
  • K700, K900, Enpulse, Advisa, Versa
Aktywny komparator: Rozrusznik dwukomorowy
Stymulator dwujamowy firmy Medtronic zaprogramowany jako WŁĄCZONY i z funkcją Rate Drope Response zaprogramowaną jako WŁĄCZONĄ
Urządzenie: Rozrusznik dwukomorowy
Inne nazwy:
  • Dowolny model stymulatorów firmy Medtronic z algorytmem Rate Drop Respons:
  • K700, K900, Enpulse, Advisa, Versa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów omdleń
Ramy czasowe: 2 lata
Analiza zamiaru leczenia odsetka pacjentów z nawrotem omdlenia po 2 latach obserwacji po przydzieleniu do ramienia badania
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Bakken Research Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Michele Brignole, MD, Ospedali del Tigullio, Lavagna

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 sierpnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ISS3

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Omdlenie

  • Johns Hopkins University
    Aga Khan University; Aman Foundation
    Zakończony
    Świadomość i leczenie nagłych upałów (HEAT) (HEAT)
    Choroba cieplna | Ciepło | Ekspozycja na ciepło | Udar cieplny | Wyczerpanie cieplne | Heat Syncope, Sequela | Upadek ciepła | Udar cieplny i udar słoneczny
    Pakistan

Badania kliniczne na Rozrusznik dwukomorowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj