ISSUE3: Estudo Internacional sobre Síncope de Etiologia Incerta 3
30 de junho de 2025 atualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
ISSUE3: Estudo Internacional sobre Síncope de Etiologia Incerta 3 Terapia com Marcapasso para Pacientes com Síncope Assistólica Neuralmente Mediada
O ISSUE 3 é um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado, controlado, duplo-cego, com o objetivo de avaliar a eficácia da terapia com marca-passo para a prevenção da síncope assistólica mediada neuralmente.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Na síncope assistólica mediada neuralmente (SNM) documentada pelo gravador de loop implantável (ILR), o ISSUE-2, um estudo observacional, mostrou que o marcapasso foi eficaz na redução da taxa de recorrência da primeira síncope em 1 ano de 33% antes do implante (fase ILR 1) a taxa de 5% após o implante (fase 2).
Além disso, o grupo controle não assistólico ainda manteve uma taxa de recorrência de 41% após a primeira recorrência de síncope, corroborando assim a conclusão de que a redução com marcapasso foi devida ao efeito benéfico do próprio marcapasso e não a outros fatores.
No entanto, um estudo controlado formal é necessário para confirmar esses achados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
511
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rome, Itália, 00165
- Medtronic Italia S.p.A.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Suspeita ou certeza de síncope mediada neuralmente, com base nas Diretrizes recentemente publicadas pela Task Force on Syncope da European Society of Cardiology 2,3 (Apêndice 1);
- Mais de 3 episódios de síncope nos últimos 2 anos;
- Apresentação clínica de síncope de gravidade suficiente que requer início de tratamento a critério do médico e do paciente.
- Idade > 40 anos.
- Massagem do seio carotídeo negativo.
- Os pacientes aceitam ter um implante ILR.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade do seio carotídeo
- Suspeita ou certeza de doença cardíaca e alta probabilidade de síncope cardíaca:
- Hipotensão ortostática sintomática diagnosticada pela medição da pressão arterial em pé;
- Perda de consciência diferente de síncope (p. epilepsia, psiquiátrica, metabólica, drop-attack, TIA, intoxicação, cataplexia);
- síndrome do roubo da subclávia;
- Psicologicamente ou fisicamente (devido a qualquer outra doença) ou cognitivamente incapaz de participar do estudo de acordo com a opinião do investigador;
- A adesão do paciente é duvidosa;
- Paciente geograficamente ou de outra forma inacessível para acompanhamento;
- Paciente relutante ou incapaz de dar consentimento informado;
- Expectativa de vida <1 ano.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Marcapasso de dupla câmara
Marcapasso de dupla câmara programado ODO (desligado)
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Marcapasso de dupla câmara
Marcapasso de dupla câmara da Medtronic programado para ON e com resposta de queda de frequência programada para ON
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Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Recorrência de Síncope
Prazo: 2 anos
|
Análise da intenção de tratar da porcentagem de pacientes com recorrência de síncope em 2 anos de acompanhamento após a atribuição do braço do estudo
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Michele Brignole, MD, Ospedali del Tigullio, Lavagna
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2006
Primeira postagem (Estimado)
1 de agosto de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ISS3
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