NUMMER 3: International undersøgelse om synkope af usikker ætiologi 3
30. juni 2025 opdateret af: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
ISSUE3: International undersøgelse om synkope af usikker ætiologi 3 pacemakerterapi til patienter med asystolisk neuralt medieret synkope
ISSUE 3 er et multicenter, prospektivt, randomiseret kontrolleret dobbeltblindt studie, der har til formål at vurdere effektiviteten af pacemakerterapi til forebyggelse af asystolisk neuralt medieret synkope.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
I asystolisk neuralt medieret synkope (NMS) dokumenteret af Implantable Loop Recorder (ILR), ISSUE-2, et observationsforsøg, viste, at pacemaker var effektiv til at reducere den 1-årige første synkope-gentagelsesrate fra 33 % før implantation (ILR-fase). 1) til 5 % rate efter implantation (fase 2).
Desuden fortsatte den ikke-asystoliske kontrolgruppe med at have en 41 % recidivrate efter den første tilbagevenden af synkope, hvilket understøtter konklusionen om, at reduktionen med pacemaker skyldtes den gavnlige effekt af selve pacemakeren og ikke andre faktorer.
Men et formelt kontrolleret forsøg er nødvendigt for at bekræfte disse resultater.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
511
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italien, 00165
- Medtronic Italia S.p.A.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mistænkt eller bestemt neuralt medieret synkope, baseret på retningslinjerne for nylig offentliggjort af Task Force on Syncope af European Society of Cardiology 2,3 (bilag 1);
- Mere end 3 synkope-episoder inden for de sidste 2 år;
- Klinisk præsentation af synkope af tilstrækkelig sværhedsgrad, der kræver behandlingsstart efter lægens og patientens vurdering.
- Alder > 40 år.
- Negativ carotis sinus massage.
- Patienter accepterer at få en ILR-implantation.
Ekskluderingskriterier:
- Carotis sinus overfølsomhed
- Mistænkt eller sikker hjertesygdom og høj sandsynlighed for hjertesynkope:
- Symptomatisk ortostatisk hypotension diagnosticeret ved stående blodtryksmåling;
- Bevidsthedstab forskelligt fra synkope (f.eks. epilepsi, psykiatrisk, metabolisk, drop-attack, TIA, forgiftning, katapleksi);
- Subclavian steal syndrome;
- Psykisk eller fysisk (på grund af enhver anden sygdom) eller kognitivt uegnet til deltagelse i undersøgelsen ifølge investigatorens udtalelse;
- Patientoverholdelse tvivlsom;
- Patient geografisk eller på anden måde utilgængelig for opfølgning;
- Patienten er uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke;
- Forventet levetid <1 år.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Tokammer pacemaker
Tokammer pacemaker programmeret ODO (slået FRA)
|
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Dobbeltkammer hjertestarter
Medtronic tokammer pacemaker programmeret TIL og med Rate Drope Response programmeret TIL
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synkope gentagelsesrate
Tidsramme: 2 år
|
Intention om at behandle analyse af procentdelen af patienter med synkope-tilbagefald efter 2 års opfølgning efter tildeling af studiearm
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michele Brignole, MD, Ospedali del Tigullio, Lavagna
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. juli 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. juli 2006
Først opslået (Anslået)
1. august 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juni 2025
Sidst verificeret
1. september 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ISS3
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .