VYDÁNÍ 3: Mezinárodní studie o synkopách nejisté etiologie 3
30. června 2025 aktualizováno: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
VYDÁNÍ 3: Mezinárodní studie o synkopách nejisté etiologie 3 kardiostimulační terapie pro pacienty s asystolickou nervově zprostředkovanou synkopou
ISSUE 3 je multicentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená studie, jejímž cílem je zhodnotit účinnost kardiostimulátorové terapie v prevenci asystolické nervově zprostředkované synkopy.
Přehled studie
Detailní popis
U asystolické nervově zprostředkované synkopy (NMS) dokumentované Implantable Loop Recorder (ILR), ISSUE-2, observační studie, prokázala, že kardiostimulátor byl účinný při snižování míry recidivy první synkopy za 1 rok z 33% míry před implantací (fáze ILR 1) až 5% sazba po implantaci (fáze 2).
Kontrolní neasystolická skupina navíc stále vykazovala 41% míru recidivy po první recidivě synkopy, což podporuje závěr, že snížení kardiostimulátorem bylo způsobeno příznivým účinkem samotného kardiostimulátoru a nikoli jinými faktory.
K potvrzení těchto zjištění je však zapotřebí formální kontrolovaná studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
511
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00165
- Medtronic Italia S.p.A.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podezřelá nebo určitá nervově zprostředkovaná synkopa, na základě Směrnic nedávno publikovaných Pracovní skupinou pro synkopy Evropské kardiologické společnosti 2,3 (Příloha 1);
- Více než 3 epizody synkopy za poslední 2 roky;
- Klinický obraz synkopy dostatečné závažnosti vyžadující zahájení léčby podle úsudku lékaře a pacienta.
- Věk > 40 let.
- Negativní masáž karotického sinu.
- Pacienti souhlasí s implantací ILR.
Kritéria vyloučení:
- Hypersenzitivita karotického sinu
- Podezření nebo určité srdeční onemocnění a vysoká pravděpodobnost srdeční synkopy:
- Symptomatická ortostatická hypotenze diagnostikovaná měřením krevního tlaku ve stoje;
- Ztráta vědomí odlišná od synkopy (např. epilepsie, psychiatrická, metabolická, kapkový záchvat, TIA, intoxikace, kataplexie);
- syndrom podklíčkové krádeže;
- Psychicky nebo fyzicky (kvůli jakékoli jiné nemoci) nebo kognitivně nezpůsobilí k účasti ve studii podle názoru zkoušejícího;
- Pochybná kompliance pacienta;
- Pacient geograficky nebo jinak nedostupný pro sledování;
- Pacient neochotný nebo neschopný dát informovaný souhlas;
- Předpokládaná délka života < 1 rok.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Dvoukomorový kardiostimulátor
Dvoudutinový kardiostimulátor naprogramovaný ODO (vypnuto)
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Dvoukomorový kardiometr
Dvoudutinový kardiostimulátor Medtronic je naprogramován na hodnotu ON a s odezvou na pokles frekvence naprogramovanou na hodnotu ON
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra opakování synkopy
Časové okno: 2 roky
|
Analýza záměru léčit procento pacientů s recidivou synkopy po 2 letech sledování po zařazení do ramene studie
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michele Brignole, MD, Ospedali del Tigullio, Lavagna
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. července 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. července 2006
První zveřejněno (Odhadovaný)
1. srpna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. června 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ISS3
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .