심한 구토 유발 화학요법을 받는 환자에서 대조군으로 Palonosetron과 Granisetron의 비교 연구
심한 구토 유발성 화학요법을 받는 환자에서 그라니세트론 히드로클로라이드를 대조군으로 사용한 팔로노세트론(PALO)의 정맥 단회 투여에 대한 비교 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 화학 요법 유발 오심 및 구토(CINV)의 치료에서 대조군으로서 염산 그라니세트론의 예방적 단일 용량을 포함합니다. 이 연구의 1차 목적은 코르티코스테로이드와 병용 투여된 0.75 mg 팔로노세트론이 심한 구토 유발 화학 요법 투여 후 급성기 0-24시간 및 지연기 24-120시간에서 염산 그라니세트론보다 열등하지 않고 우월하지 않음을 확인하는 것입니다. 코르티코스테로이드는 일반적으로 5-HT3 수용체 길항제를 사용한 현재의 의학적 치료에 사용됩니다.
이것은 중앙 등록 시스템에 따라 피험자가 치료 그룹에 할당되는 다기관 병렬 그룹 비교 연구입니다. 사전 서면 동의를 얻은 후 제외 기준을 충족하지 않고 포함 기준을 충족하는 환자는 최소화 절차를 사용하여 단일 용량의 0.75mg 팔로노세트론 그룹 또는 단일 용량의 40μg/kg 그라니세트론 하이드로클로라이드와 화학 요법의 공변량으로 지정됩니다. 요법, 성별 및 연령. 팔로노세트론 그룹은 0.75mg 팔로노세트론(5mL)을 정맥 주사한 다음 그라니세트론 위약을 투여한 후 고도의 구토 유발 화학 요법을 시행합니다. 그라니세트론 염산염 그룹은 팔로노세트론 위약으로 치료한 다음 고구토 유발 화학요법을 투여하기 전에 40μg/kg 그라니세트론 염산염을 정맥 주사합니다. 고도 구토 유발 화학요법 시작 후 120시간 동안 구역 및 구토 증상의 시작과 진토제 시술 시간을 관찰합니다. 목적은 항구토제 치료에 대한 환자의 전반적인 만족도를 찾는 것입니다. 부작용도 각 약물 투여 후 7일 동안 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0045
- National Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 동의한 시점에 20세 이상인 환자.
- 악성 질환으로 진단됩니다.
- 2006년 NCCN 임상 진료 가이드라인 초판에서 낮은 구토 유발성으로 분류된 항종양 약물의 단일 투여로 치료를 받았거나 화학 요법에 순진해야 합니다.
- 시스플라틴 ≥50 mg/m2 독소루비신 + 시클로포스파미드: AC 에피루비신 + 시클로포스파미드: EC
- WBC ≥ 3000/mm3 AST < 100 IU/L ALT < 100 IU/L 크레아티닌 청소율 ≥ 60 mL/min
- 성능 상태 : 0 - 2
제외 기준:
- 중증(입원이 필요함) 및 제어할 수 없는 합병증.
- 증상이 있는 뇌로의 전이.
- 임상적으로 안정적이고 발작 활동이 없는 경우를 제외하고 항경련제가 필요한 발작 장애.
- 징후 및 침습적 절차는 복수 또는 흉막 삼출을 나타냅니다.
- 위출구 협착증 또는 장폐색이 있는 경우.
- 지속적인 구토 또는 CTCAE 등급 2 이상의 메스꺼움이 있습니다.
- 등록 전 8일 이내에 12리드 ECG에서 QTc > 470msec.
- 연구 약물, 즉 palonosetron 또는 granisetron hydrochloride 주사 또는 기타 5-HT3 수용체 길항제의 성분에 아나필락시스가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 덱사메타손의 성분에 아나필락시스가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 임신부, 수유부 또는 연구 기간 동안 적절한 피임법을 실천하지 않으려는 모든 남성 또는 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
팔로노세트론
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0.75mg 팔로노세트론(5mL)의 정맥 주사 및 코르티코스테로이드와 병용 투여되는 매우 구토 유발성 화학 요법의 투여 전에 그라니세트론 위약.
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활성 비교기: 2
그라니세트론 염산염
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팔로노세트론 위약 및 40μg/kg 그라니세트론 하이드로클로라이드의 정맥 주사 후 고도의 구토 유발성 화학요법을 투여하고 코르티코스테로이드와 병용 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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급성 및 지연성 메스꺼움 및 구토에서 완전 반응(CR: 구토 에피소드 없음 및 구조 약물 없음) 비율
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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안전 프로파일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tomohide Tamura, MD, National Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10037030-01
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