Estudio comparativo de palonosetrón con granisetrón como control en pacientes que reciben quimioterapia altamente emetógena

Este estudio implica una dosis única profiláctica de clorhidrato de granisetrón como control en el tratamiento de las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia (NVIQ). El objetivo principal del estudio es verificar que 0,75 mg de palonosetrón, administrado concomitantemente con corticosteroides, no sea inferior ni superior al clorhidrato de granisetrón en las etapas agudas de 0 a 24 horas y en las etapas tardías de 24 a 120 horas después de la administración de quimioterapia altamente emetogénica, respectivamente. Los corticosteroides se emplean comúnmente en los tratamientos médicos actuales con antagonistas del receptor 5-HT3.

Este es un estudio comparativo de grupos paralelos, multicéntrico, donde los sujetos se asignan a grupos de tratamiento de acuerdo con un sistema de registro central. Después de obtener el consentimiento informado por escrito, los pacientes que cumplen los criterios de inclusión sin cumplir los criterios de exclusión se asignan mediante procedimientos de minimización a un grupo de dosis única de 0,75 mg de palonosetrón o a una dosis única de 40 μg/kg de clorhidrato de granisetrón con covariables de quimioterapia. régimen, sexo y edad. Un grupo de palonosetrón recibirá inyecciones intravenosas de 0,75 mg de palonosetrón (5 ml) y luego un placebo de granisetrón antes de la administración de quimioterapia altamente emetógena. Un grupo de clorhidrato de granisetrón será tratado con placebo de palonosetrón y luego 40 μg/kg de clorhidrato de granisetrón por vía intravenosa antes de la administración de quimioterapia altamente emetógena. El inicio de los episodios de náuseas y eméticos y el tiempo de un procedimiento antiemético se observarán durante 120 horas después del inicio de la quimioterapia altamente emética. El objetivo es encontrar la satisfacción global de los pacientes con la terapia antiemética. También se observarán eventos adversos durante siete días después de la administración de cada fármaco.