Srovnávací studie palonosetronu s granisetronem jako kontrola u pacientů, kteří dostávají vysoce emetogenní chemoterapii

Tato studie zahrnuje profylaktickou jednorázovou dávku granisetron hydrochloridu jako kontrolu při léčbě nauzey a zvracení vyvolané chemoterapií (CINV). Primárním cílem studie je ověřit, zda 0,75 mg palonosetronu podávaného současně s kortikosteroidy není horší a lepší než granisetron hydrochlorid v akutních stadiích 0 - 24 hodin a v opožděných stadiích 24 - 120 hodin po podání vysoce emetogenní chemoterapie. Kortikosteroidy se běžně používají v současné lékařské léčbě s antagonisty 5-HT3 receptoru.

Jedná se o multicentrickou, paralelní, skupinovou srovnávací studii, kde jsou subjekty zařazeny do léčebných skupin v souladu s centrálním registračním systémem. Po získání písemného informovaného souhlasu jsou pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, aniž by splnili kritéria pro vyloučení, zařazeni pomocí minimalizačních postupů buď do skupiny s jednorázovou dávkou 0,75 mg palonosetronu, nebo do skupiny s jednorázovou dávkou 40 μg/kg granisetron hydrochloridu s kovariátami chemoterapie. režim, pohlaví a věk. Palonosetronová skupina dostane intravenózní injekce 0,75 mg palonosetronu (5 ml) a poté granisetron placebo před podáním vysoce emetogenní chemoterapie. Skupina granisetron hydrochloridu bude léčena palonosetronem jako placebem a poté intravenózním podáním 40 μg/kg granisetron hydrochloridu před podáním vysoce emetogenní chemoterapie. Nástup nauzey a emetických epizod a doba antiemetického výkonu bude sledována po dobu 120 hodin po zahájení vysoce emetogenní chemoterapie. Cílem je zjistit celkovou spokojenost pacientů s antiemetickou terapií. Nežádoucí účinky budou také pozorovány po dobu sedmi dnů po podání každého léku.