Badanie porównawcze palonosetronu i granisetronu jako kontroli u pacjentów poddawanych chemioterapii o silnym działaniu wymiotnym

Badanie to obejmuje profilaktyczną pojedynczą dawkę chlorowodorku granisetronu jako kontrolę w leczeniu nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią (CINV). Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy 0,75 mg palonosetronu podawanego jednocześnie z kortykosteroidami nie jest gorsze ani lepsze od chlorowodorku granisetronu odpowiednio w ostrych stadiach 0 - 24 godzin iw późnych stadiach 24 - 120 godzin po podaniu chemioterapii o silnym działaniu wymiotnym. Kortykosteroidy są powszechnie stosowane w obecnych terapiach medycznych z użyciem antagonistów receptora 5-HT3.

Jest to wieloośrodkowe, równoległe, grupowe badanie porównawcze, w którym uczestnicy są przypisywani do grup terapeutycznych zgodnie z centralnym systemem rejestracji. Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody, pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia, ale nie spełniają kryteriów wykluczenia, są przypisywani za pomocą procedur minimalizujących do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę 0,75 mg palonosetronu lub pojedynczą dawkę 40 μg/kg granisetronu chlorowodorku z towarzyszącymi zmiennymi chemioterapii reżim, płeć i wiek. Grupa palonosetronu otrzyma dożylne zastrzyki z 0,75 mg palonosetronu (5 ml), a następnie granisetronu placebo przed podaniem wysoce emetogennej chemioterapii. Grupa otrzymująca chlorowodorek granisetronu będzie leczona palonosetronem placebo, a następnie dożylnie 40 μg/kg chlorowodorku granisetronu przed podaniem wysoce emetogennej chemioterapii. Początek nudności i epizodów wymiotnych oraz czas zabiegu przeciwwymiotnego będzie obserwowany przez 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii o silnym działaniu wymiotnym. Celem jest znalezienie globalnej satysfakcji pacjentów z terapii przeciwwymiotnej. Zdarzenia niepożądane będą również obserwowane przez siedem dni po podaniu każdego leku.