Studio comparativo di Palonosetron con Granisetron come controllo in pazienti sottoposti a chemioterapia altamente emetogena

Questo studio prevede una singola dose profilattica di granisetron cloridrato come controllo nel trattamento della nausea e del vomito indotti da chemioterapia (CINV). L'obiettivo primario dello studio è verificare che 0,75 mg di palonosetron, somministrato in concomitanza con corticosteroidi, non sia inferiore e superiore al granisetron cloridrato negli stadi acuti 0 - 24 ore e negli stadi ritardati 24 - 120 ore dopo la somministrazione di chemioterapia altamente emetogena, rispettivamente. I corticosteroidi sono comunemente impiegati negli attuali trattamenti medici con antagonisti del recettore 5-HT3.

Questo è uno studio comparativo di gruppo multicentrico, parallelo, in cui i soggetti sono assegnati a gruppi di trattamento secondo un sistema di registrazione centrale. Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto, i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione senza soddisfare i criteri di esclusione vengono assegnati utilizzando procedure di minimizzazione a una singola dose di 0,75 mg del gruppo palonosetron o a una singola dose di 40 μg/kg di granisetron cloridrato con covariate della chemioterapia regime, sesso ed età. Un gruppo palonosetron riceverà iniezioni endovenose di 0,75 mg di palonosetron (5 mL) e poi granisetron placebo prima della somministrazione di chemioterapia altamente emetogena. Un gruppo di granisetron cloridrato sarà trattato con placebo palonosetron e poi 40 μg / kg di granisetron cloridrato per via endovenosa prima della somministrazione di chemioterapia altamente emetogena. L'insorgenza di nausea ed episodi emetici e il tempo di una procedura antiemetica saranno osservati per 120 ore dopo l'inizio della chemioterapia altamente emetica. L'obiettivo è trovare la soddisfazione globale dei pazienti per la terapia antiemetica. Gli eventi avversi saranno osservati anche per sette giorni dopo la somministrazione di ciascun farmaco.