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Vergleichsstudie von Palonosetron mit Granisetron als Kontrolle bei Patienten, die eine stark emetogene Chemotherapie erhalten

6. Juli 2011 aktualisiert von: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Vergleichsstudie zu intravenösen Einzeldosen von Palonosetron (PALO) mit Granisetronhydrochlorid als Kontrolle bei Patienten, die eine stark emetogene Chemotherapie erhalten

Vergleich von Palonosetron mit Granisetronhydrochlorid als Kontrolle der Wirksamkeit einer intravenösen Einzeldosis bei der Vorbeugung akuter und verzögerter Magen-Darm-Erkrankungen wie Übelkeit und Erbrechen, die durch eine stark emetogene Chemotherapie hervorgerufen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasst eine prophylaktische Einzeldosis Granisetronhydrochlorid als Kontrolle bei der Behandlung von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen (CINV). Das Hauptziel der Studie besteht darin, zu überprüfen, ob 0,75 mg Palonosetron bei gleichzeitiger Verabreichung mit Kortikosteroiden Granisetronhydrochlorid in akuten Stadien 0–24 Stunden und in verzögerten Stadien 24–120 Stunden nach Verabreichung einer stark emetogenen Chemotherapie nicht unterlegen bzw. überlegen sind. Bei aktuellen medizinischen Behandlungen mit 5-HT3-Rezeptorantagonisten werden häufig Kortikosteroide eingesetzt.

Dabei handelt es sich um eine multizentrische, parallele Gruppenvergleichsstudie, bei der die Probanden nach einem zentralen Registrierungssystem Behandlungsgruppen zugeordnet werden. Nach Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung werden die Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, ohne die Ausschlusskriterien zu erfüllen, mithilfe von Minimierungsverfahren entweder einer Einzeldosis von 0,75 mg Palonosetron oder einer Einzeldosis von 40 μg/kg Granisetronhydrochlorid mit Kovariaten der Chemotherapie zugeordnet Regime, Geschlecht und Alter. Eine Palonosetron-Gruppe erhält vor der Verabreichung einer stark emetogenen Chemotherapie intravenöse Injektionen von 0,75 mg Palonosetron (5 ml) und anschließend Granisetron-Placebo. Eine Granisetronhydrochlorid-Gruppe wird mit Palonosetron-Placebo und anschließend intravenös 40 μg/kg Granisetronhydrochlorid behandelt, bevor eine stark emetogene Chemotherapie verabreicht wird. Das Auftreten von Übelkeit und Brechreiz sowie der Zeitpunkt einer antiemetischen Behandlung werden 120 Stunden nach Beginn einer stark emetogenen Chemotherapie beobachtet. Ziel ist es, die allgemeine Zufriedenheit der Patienten mit der antiemetischen Therapie zu ermitteln. Unerwünschte Ereignisse werden auch sieben Tage lang nach der Verabreichung jedes Arzneimittels beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1140

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 20 Jahre alt sind.
  • Als bösartige Erkrankung diagnostiziert.
  • Seien Sie naiv gegenüber einer Chemotherapie oder wurden mit einer einmaligen Verabreichung von Antitumormitteln behandelt, die in der ersten Ausgabe der NCCN Clinical Practice Guidelines von 2006 als geringe Emetogenität eingestuft sind.
  • Cisplatin ≥50 mg/m2 Doxorubicin + Cyclophosphamid: AC Epirubicin + Cyclophosphamid: EC
  • WBC ≥ 3000 /mm3 AST < 100 IU/L ALT < 100 IU/L Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min
  • Leistungsstatus: 0 - 2

Ausschlusskriterien:

  • Schwere (Krankenhausaufenthalt erforderlich) und unkontrollierbare Komplikationen.
  • Metastasen im Gehirn, die symptomatisch sind.
  • Anfallsleiden, das eine antikonvulsive Medikation erfordert, es sei denn, es ist klinisch stabil und frei von Anfallsaktivität.
  • Symptomatische und invasive Eingriffe deuteten auf Aszites oder Pleuraerguss hin.
  • Sie haben entweder eine Magenausgangsstenose oder einen Darmverschluss.
  • An anhaltendem Erbrechen oder Übelkeit CTCAE Grad 2 oder höher leiden.
  • QTc > 470 ms im 12-Kanal-EKG innerhalb von acht Tagen vor der Registrierung.
  • Bekannte anaphylaktische Reaktion auf Inhaltsstoffe des Studienmedikaments, nämlich Palonosetron- oder Granisetronhydrochlorid-Injektion oder andere 5-HT3-Rezeptorantagonisten.
  • Bekanntermaßen anaphylaktisch gegenüber den Inhaltsstoffen von Dexamethason.
  • Schwangere, stillende Frauen oder alle Männer oder Frauen, die nicht bereit sind, während des Studienzeitraums angemessene Verhütungsmittel anzuwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Palonosetron
Arzneimittel: Palonosetron
intravenöse Injektionen von 0,75 mg Palonosetron (5 ml) und dann Granisetron-Placebo vor der Verabreichung einer stark emetogenen Chemotherapie, gleichzeitig verabreicht mit Kortikosteroiden.
Aktiver Komparator: 2
Granisetronhydrochlorid
Arzneimittel: Granisetronhydrochlorid
intravenöse Injektionen von Palonosetron-Placebo und dann 40 μg/kg Granisetronhydrochlorid vor der Verabreichung einer stark emetogenen Chemotherapie, gleichzeitig verabreicht mit Kortikosteroiden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Komplettansprechrate (CR: keine emetischen Episoden und keine Notfallmedikation) bei akuter und verzögerter Übelkeit und Erbrechen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheitsprofil

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tomohide Tamura, MD, National Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10037030-01

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