Sammenlignende undersøgelse af Palonosetron med Granisetron som kontrol hos patienter, der modtager stærkt emetogen kemoterapi

Denne undersøgelse involverer profylaktisk enkeltdosis af granisetronhydrochlorid som kontrol i behandlingen af ​​kemoterapi-induceret kvalme og opkastning (CINV). Det primære formål med undersøgelsen er at verificere, at 0,75 mg palonosetron, givet samtidig med kortikosteroider, ikke er ringere og overlegent i forhold til granisetronhydrochlorid i henholdsvis akutte stadier 0 - 24 timer og i forsinkede stadier 24 - 120 timer efter administration af stærkt emetogen kemoterapi. Kortikosteroider anvendes almindeligvis i nuværende medicinske behandlinger med 5-HT3-receptorantagonister.

Der er tale om et multicenter, parallelt gruppesammenlignende studie, hvor forsøgspersoner inddeles i behandlingsgrupper i henhold til et centralt registreringssystem. Efter at have indhentet skriftligt informeret samtykke tildeles de patienter, der opfylder inklusionskriterierne uden at opfylde eksklusionskriterierne, ved hjælp af minimeringsprocedurer til enten en enkeltdosis på 0,75 mg palonosetron-gruppe eller en enkeltdosis på 40 μg/kg granisetronhydrochlorid med kovariater af kemoterapi kur, køn og alder. En palonosetron-gruppe vil modtage intravenøse injektioner af 0,75 mg palonosetron (5 ml) og derefter granisetron placebo før administration af stærkt emetogen kemoterapi. En granisetronhydrochloridgruppe vil blive behandlet med palonosetron placebo og derefter intravenøs 40μg/kg granisetronhydrochlorid før administration af stærkt emetogen kemoterapi. Begyndelsen af ​​kvalme og emetiske episoder og tidspunktet for en antiemetisk procedure vil blive observeret i 120 timer efter starten af ​​stærkt emetogen kemoterapi. Målet er at finde patienternes globale tilfredshed med den antiemetiske terapi. Bivirkninger vil også blive observeret i syv dage efter administrationen af ​​hvert lægemiddel.