Sammenlignende studie av Palonosetron med Granisetron som kontroll hos pasienter som får svært emetogen kjemoterapi

Denne studien involverer profylaktisk enkeltdose av granisetronhydroklorid som en kontroll i behandlingen av kjemoterapiindusert kvalme og oppkast (CINV). Hovedmålet med studien er å bekrefte at 0,75 mg palonosetron, administrert samtidig med kortikosteroider, ikke er dårligere og overlegen granisetronhydroklorid i henholdsvis akutte stadier 0 - 24 timer og i forsinkede stadier 24 - 120 timer etter administrering av sterkt emetogen kjemoterapi. Kortikosteroider brukes ofte i nåværende medisinske behandlinger med 5-HT3-reseptorantagonister.

Dette er en multisenter, parallell, gruppesammenlignende studie hvor forsøkspersoner blir tildelt behandlingsgrupper i henhold til et sentralt registreringssystem. Etter å ha innhentet skriftlig informert samtykke, blir pasientene som tilfredsstiller inklusjonskriteriene uten å oppfylle eksklusjonskriteriene tildelt ved bruk av minimeringsprosedyrer til enten en enkeltdose på 0,75 mg palonosetrongruppe eller en enkeltdose på 40 μg/kg granisetronhydroklorid med kovariater av kjemoterapi regime, kjønn og alder. En palonosetron-gruppe vil motta intravenøse injeksjoner av 0,75 mg palonosetron (5 ml) og deretter granisetron-placebo før administrering av svært emetogen kjemoterapi. En granisetronhydrokloridgruppe vil bli behandlet med palonosetron placebo og deretter intravenøs 40μg/kg granisetronhydroklorid før administrering av sterkt emetogen kjemoterapi. Utbruddet av kvalme og emetiske episoder og tidspunktet for en antiemetisk prosedyre vil bli observert i 120 timer etter starten av sterkt emetogen kjemoterapi. Målet er å finne pasientenes globale tilfredshet med antiemetisk terapi. Bivirkninger vil også bli observert i syv dager etter administrering av hvert medikament.