CYP2C9 억제제와 기질 간의 잠재적인 약물 상호작용의 약동학 평가 연구
2009년 8월 6일 업데이트: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
CYP2C9 억제제와 기질 간의 잠재적인 약물 상호작용의 약동학을 결정하기 위한 무작위 공개 라벨 2주기 교차 연구.
이것은 건강한 피험자에서 수행되는 개방형, 무작위, 2주기 교차 입원 환자 연구입니다.
연구는 2개의 치료 기간으로 구성될 것입니다: 크로스오버 디자인에서 기간 1 및 2에서 톨부타미드 또는 AGG-523 플러스 톨부타미드의 단일 용량을 받기 위해 등록될 각각 12명의 피험자로 구성된 2개의 병렬 코호트가 있을 것입니다.
시험 물품의 투여량은 적어도 10시간의 하룻밤 금식 후에 투여될 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
- 18세에서 50세 사이의 남녀. 가임기 여성이 포함될 수 있습니다.
- 체질량 지수가 18~30kg/㎡이고 체중이 50kg 이상입니다.
- 병력, 신체 검사, 임상 실험실 테스트 결과, 활력 징후 및 12 리드 심전도(심장 박동 패턴의 그래픽 추적)에 기초하여 조사자가 결정한 건강.
- 비흡연자 또는 과거력으로 판단되는 하루 10개비(반갑) 미만의 흡연자. 입원 중에는 반드시 금연해야 합니다.
- 연구 준수 및 완료 가능성이 높습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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건강한 피험자에서 톨부타마이드의 단일 경구 용량의 약동학적 프로파일에 대한 AGG-523의 단일 경구 용량의 효과를 평가하기 위함.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 8월 25일
처음 게시됨 (추정)
2006년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2009년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 3189A1-103
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